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Studio clinico per valutare il laser ad alessandrite per il trattamento delle cicatrici da acne

3 maggio 2024 aggiornato da: Cynosure, Inc.

Studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo laser ad alessandrite per il trattamento delle cicatrici da acne

L'uso previsto del dispositivo laser Alexandrite utilizzato in questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo laser Alexandrite per il trattamento delle cicatrici da acne sui tipi di pelle V e VI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti devono essere arruolati in questo studio clinico se hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni. Un massimo di 25 soggetti saranno arruolati in 1 centro studi. I soggetti riceveranno fino a 6 trattamenti (minimo 4 visite di trattamento con un 5° e 6° trattamento facoltativo) sul viso. I soggetti torneranno per le visite di follow-up a 30 e 90 giorni dopo l'ultimo trattamento. Tutti i soggetti riceveranno una telefonata 1 settimana dopo ogni trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Skin and Body Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Presenta cicatrici da acne sul viso (sinistro, destro o anteriore) e disposto a sottoporsi a trattamenti con il dispositivo dello studio.
  • È un tipo di pelle V o VI.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
  • È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto è ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del vicino infrarosso.
  • Il soggetto assume farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare.
  • Il soggetto ha disturbi convulsivi innescati dalla luce.
  • Il soggetto assume o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi.
  • Il soggetto ha un'infezione localizzata o sistemica attiva o una ferita aperta nell'area da trattare.
  • Il soggetto ha una malattia sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare.
  • Il soggetto presenta nevi acquisiti comuni predisposti allo sviluppo di melanoma maligno.
  • Il soggetto presenta herpes simplex nella zona da trattare.
  • Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Criteri cautelativi:

  • Il soggetto ha avuto un'esposizione solare non protetta entro quattro settimane dal trattamento, incluso l'uso di lettini abbronzanti o prodotti abbronzanti, come creme, lozioni e spray.
  • Il soggetto ha una storia di immunosoppressione/deficienza immunitaria o una malattia autoimmune.
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti, incluso un uso massiccio di aspirina.
  • Il soggetto sta assumendo farmaci che alterano la risposta alla guarigione della ferita o prova di una guarigione della ferita compromessa.
  • Il soggetto è noto per avere una storia di formazione di cheloidi.
  • Il soggetto ha una storia di cancro della pelle o lesioni sospette nell'area di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Alessandrite
Braccio singolo, autocontrollato
Dispositivo: Sperimentale: braccio del dispositivo RF
Laser Alessandrite a radiofrequenza non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica dei cambiamenti nelle aree di trattamento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 90 giorni
Valutazione fotografica con classificazione ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) confrontando le immagini pre-trattamento con le immagini di follow-up a 90 giorni eseguite da revisori indipendenti. Questa scala fornisce punteggi più alti in base al numero di cicatrici, con la descrizione delle cicatrici che determina il fattore di ponderazione. La scala va da 0 a 540, con un punteggio più basso che significa cicatrici meno gravi.
Basale e follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica delle aree di trattamento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni
Valutazione fotografica con classificazione ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) confrontando le immagini pre-trattamento con le immagini di follow-up a 30 giorni eseguite da revisori indipendenti. Questa scala fornisce punteggi più alti in base al numero di cicatrici, con la descrizione delle cicatrici che determina il fattore di ponderazione. La scala va da 0 a 540, con un punteggio più basso che significa cicatrici meno gravi.
Basale e follow-up a 30 giorni
Valutazione in cieco delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini di follow-up per determinare quale immagine è quale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni
Identificazione cieca delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini di follow-up a 30 giorni eseguite da revisori indipendenti.
Basale e follow-up a 30 giorni
Valutazione in cieco delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini di follow-up per determinare quale immagine è quale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 90 giorni
Identificazione cieca delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini di follow-up a 90 giorni eseguite da revisori indipendenti.
Basale e follow-up a 90 giorni
Principale valutazione dello sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni
Principale Valutazione dello sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) alla visita di follow-up di 30 giorni. La scala GAIS va da 1 a 5, con 1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato", 3 "migliorato", 4 "nessun cambiamento" e 5 "peggio".
Basale e follow-up a 30 giorni
Principale valutazione dello sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 90 giorni
Principale Valutazione dello sperimentatore utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) alla visita di follow-up a 90 giorni. La scala GAIS va da 1 a 5, con 1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato", 3 "migliorato", 4 "nessun cambiamento" e 5 "peggio".
Basale e follow-up a 90 giorni
Valutazione del soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 30 giorni
Valutazione del soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) alla 30 visita di follow-up. La scala GAIS va da 1 a 5, con 1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato", 3 "migliorato", 4 "nessun cambiamento" e 5 "peggio".
Basale e follow-up a 30 giorni
Valutazione del soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 90 giorni
Valutazione del soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) alla 90 visita di follow-up. La scala GAIS va da 1 a 5, con 1 "molto migliorato", 2 "molto migliorato", 3 "migliorato", 4 "nessun cambiamento" e 5 "peggio".
Basale e follow-up a 90 giorni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Tassi di soddisfazione del soggetto alla visita di follow-up a 30 giorni. La scala di soddisfazione del soggetto va da 1 a 6, dove 1 è estremamente insoddisfatto, 2 è insoddisfatto, 3 è leggermente insoddisfatto, 4 è leggermente soddisfatto, 5 è soddisfatto e 6 è estremamente soddisfatto.
Follow-up a 30 giorni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Tassi di soddisfazione del soggetto alla visita di follow-up a 90 giorni. La scala di soddisfazione del soggetto va da 1 a 6, dove 1 è estremamente insoddisfatto, 2 è insoddisfatto, 3 è leggermente insoddisfatto, 4 è leggermente soddisfatto, 5 è soddisfatto e 6 è estremamente soddisfatto.
Follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7012-RGPL-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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