Klinikai tanulmány az aknés hegek kezelésére szolgáló Alexandrit lézer értékelésére
2024. március 7. frissítette: Cynosure, Inc.
Leendő klinikai tanulmány az aknés hegek kezelésére szolgáló Alexandrit lézeres eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Az ebben a tanulmányban használt Alexandrit lézerkészülék tervezett felhasználása az Alexandrit lézereszköz hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az V. és VI. típusú bőrön lévő aknés hegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a klinikai vizsgálatba 18-65 éves alanyokat kell bevonni.
1 tanulmányi központban legfeljebb 25 tantárgyat vesznek fel.
Az alanyok legfeljebb 6 kezelést kapnak (legalább 4 kezelési látogatás opcionális 5. és 6. kezeléssel) az arcon.
Az alanyok az utolsó kezelést követő 30. és 90. napon visszatérnek ellenőrzésre.
Minden egyes kezelés után 1 héttel minden alany telefonhívást kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamie Trimper
- Telefonszám: 800-886-2966
- E-mail: jamie.trimper@cynosure.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90056
- Wallace Skin and Body Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti egészséges férfi vagy nő.
- Aknés hegei vannak az arcán (bal, jobb vagy elöl), és hajlandó a vizsgálati eszközzel végzett kezelésekre.
- V vagy VI típusú bőr.
- Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
- Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
- Hajlandó eleget tenni a vizsgálat összes követelményének, és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást, vagy az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany túlérzékeny a fényre a közeli infravörös hullámhossz-tartományban.
- Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy növeli a napfényérzékenységet.
- Az alanynak fény által kiváltott görcsrohamai vannak.
- Az alany az elmúlt hat hónapban orális izotretinoint, például Accutane®-t szed vagy szedett.
- Az alanynak aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzése van, vagy nyílt seb van a kezelt területen.
- Az alanynak jelentős szisztémás betegsége van, például lupusz, vagy a kezelt területen lokalizált betegsége van.
- Az alanynak gyakori szerzett nevusai vannak, amelyek hajlamosak rosszindulatú melanoma kialakulására.
- Az alanynak herpes simplexje van a kezelt területen.
- Az alany aranyterápiában részesül vagy kapott.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen belül a vizsgálatba való belépésig 6 hónapon belül.
- Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.
Figyelmeztető kritériumok:
- Az alany védekezés nélkül napozott a kezelést követő négy héten belül, beleértve a szoláriumok vagy szoláriumtermékek, például krémek, testápolók és spray-k használatát.
- Az alanynak kórtörténetében immunszuppresszió/immunhiány vagy autoimmun rendellenesség szerepel.
- Az alanynak véralvadási zavara van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed, beleértve az aszpirint is.
- Az alany olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztatják a sebgyógyulási reakciót, vagy a sebgyógyulás megzavarására utaló jelek vannak.
- Az alanyról ismert, hogy a kórelőzményében keloid képződés szerepel.
- Az alanynak bőrrákja vagy gyanús elváltozásai vannak a kezelési területen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alexandrit lézer
Egykarú, önellenőrző
|
Nem invazív rádiófrekvenciás Alexandrit lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési területek változásainak fényképes értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és 90 napos követés
|
Fényképértékelés az ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) osztályozással, összehasonlítva a kezelés előtti képeket a független lektorok által készített 90 napos követési képekkel.
Ez a skála magasabb pontszámot ad a hegek száma alapján, a hegek leírása határozza meg a súlyozási tényezőt.
A skála 0-tól 540-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos hegesedést jelent.
|
Kiindulási állapot és 90 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési területek fényképes értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos nyomon követés
|
Fényképértékelés az ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) osztályozással, összehasonlítva a kezelés előtti képeket a független bírálók által készített 30 napos követési képekkel.
Ez a skála magasabb pontszámot ad a hegek száma alapján, a hegek leírása határozza meg a súlyozási tényezőt.
A skála 0-tól 540-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos hegesedést jelent.
|
Kiindulási állapot és 30 napos nyomon követés
|
|
A kezelés előtti képek vak kiértékelése vs. utánkövetési képekkel annak meghatározására, hogy melyik kép melyik
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos nyomon követés
|
A kezelés előtti képek vak azonosítása a független értékelők által végzett 30 napos követési képekkel szemben.
|
Kiindulási állapot és 30 napos nyomon követés
|
|
A kezelés előtti képek vak kiértékelése vs. utánkövetési képekkel annak meghatározására, hogy melyik kép melyik
Időkeret: Kiindulási állapot és 90 napos követés
|
A kezelés előtti képek vak azonosítása a 90 napos követési képekkel szemben, amelyeket független értékelők végeztek.
|
Kiindulási állapot és 90 napos követés
|
|
Principle Investigator értékelés a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (PGAIS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos nyomon követés
|
Alapelv A kutatói értékelés a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (PGAIS) segítségével a 30 napos követési látogatás során.
A GAIS skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a "nagyon javult", a 2 a "sokkal javult", a 3 a "javított", a 4 a "nincs változás", az 5 pedig a "rosszabb".
|
Kiindulási állapot és 30 napos nyomon követés
|
|
Principle Investigator értékelés a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (PGAIS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és 90 napos követés
|
Alapelv A vizsgálói értékelés a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (PGAIS) segítségével a 90 napos követési látogatás során.
A GAIS skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a "nagyon javult", a 2 a "sokkal javult", a 3 a "javított", a 4 a "nincs változás", az 5 pedig a "rosszabb".
|
Kiindulási állapot és 90 napos követés
|
|
A tantárgy értékelése a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (SGAIS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és 30 napos nyomon követés
|
Az alany értékelése a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (SGAIS) segítségével a 30-as utánkövetési látogatáson.
A GAIS skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a "nagyon javult", a 2 a "sokkal javult", a 3 a "javított", a 4 a "nincs változás", az 5 pedig a "rosszabb".
|
Kiindulási állapot és 30 napos nyomon követés
|
|
A tantárgy értékelése a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (SGAIS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és 90 napos követés
|
Az alany értékelése a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (SGAIS) segítségével a 90-es nyomon követési látogatáson.
A GAIS skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a "nagyon javult", a 2 a "sokkal javult", a 3 a "javított", a 4 a "nincs változás", az 5 pedig a "rosszabb".
|
Kiindulási állapot és 90 napos követés
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 30 napos követés
|
Az alanyok elégedettségi mutatói a 30 napos utánkövető látogatáson.
A tantárgyi elégedettségi skála 1-től 6-ig terjed, ahol az 1 a rendkívül elégedetlen, a 2 az elégedetlen, a 3 a kissé elégedetlen, a 4 a kissé elégedett, az 5 az elégedett és a 6 a rendkívül elégedett.
|
30 napos követés
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 90 napos követés
|
Az alanyok elégedettségi mutatói a 90 napos utánkövető látogatáson.
A tantárgyi elégedettségi skála 1-től 6-ig terjed, ahol az 1 a rendkívül elégedetlen, a 2 az elégedetlen, a 3 a kissé elégedetlen, a 4 a kissé elégedett, az 5 az elégedett és a 6 a rendkívül elégedett.
|
90 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7012-RGPL-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aknés hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok