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여드름 흉터 치료를 위한 알렉산드라이트 레이저 평가를 위한 임상 연구

2024년 3월 7일 업데이트: Cynosure, Inc.

여드름 흉터 치료를 위한 알렉산드라이트 레이저 장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구

본 연구에 사용된 알렉산드라이트 레이저 장치의 의도된 용도는 피부 유형 V 및 VI의 여드름 흉터 치료를 위한 알렉산드라이트 레이저 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

피험자는 18-65세인 경우 이 임상 연구에 등록해야 합니다. 최대 25명의 피험자가 1개의 연구 센터에 등록됩니다. 피험자는 얼굴에 최대 6회의 치료(선택적인 5차 및 6차 치료와 함께 최소 4회의 치료 방문)를 받게 됩니다. 피험자는 마지막 치료 후 30일 및 90일에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모든 피험자는 각 치료 후 1주일 후에 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90056
        • Wallace Skin and Body Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 건강한 남성 또는 여성.
  • 얼굴(왼쪽, 오른쪽 또는 앞)에 여드름 흉터가 있고 연구 장치로 치료를 받을 의향이 있습니다.
  • 피부 타입 V 또는 VI입니다.
  • 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
  • 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  • 대상자는 근적외선 파장 영역의 빛에 과민합니다.
  • 피험자는 햇빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
  • 피험자는 빛에 의해 유발되는 발작 장애가 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 Accutane®과 같은 경구용 이소트레티노인을 복용했거나 복용한 적이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있거나 치료 중인 부위에 열린 상처가 있습니다.
  • 피험자는 루푸스와 같은 중대한 전신 질환 또는 치료 중인 부위에 국한된 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 악성 흑색종 발병에 소인이 있는 공통 후천성 모반을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 치료 중인 부위에 단순 포진이 있습니다.
  • 피험자가 금 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 연구 약물을 받았거나 이 연구에 참여하기 6개월 후 치료를 받을 지역 내에서 연구 장치로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.

주의 기준:

  • 피험자는 크림, 로션 및 스프레이와 같은 태닝 베드 또는 태닝 제품의 사용을 포함하여 치료 4주 이내에 무방비 상태로 태양에 노출되었습니다.
  • 피험자는 면역 억제/면역 결핍 또는 자가 면역 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 응고 장애가 있거나 현재 아스피린을 많이 사용하는 것을 포함하여 항응고제를 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 상처 치유 반응 또는 손상된 상처 치유의 증거를 변경하는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 피부암 병력이 있거나 치료 부위에 의심스러운 병변이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉산드라이트 레이저
단일 암, 자체 제어
비침습성 고주파 알렉산드라이트 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부위 변화에 대한 사진적 평가
기간: 기준선 및 90일 후속 조치
ECCA(échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)를 사용한 사진 평가는 치료 전 이미지를 독립적인 검토자가 수행한 90일 추적 이미지와 비교합니다. 이 척도는 흉터의 수를 기준으로 더 높은 점수를 부여하며 흉터에 대한 설명이 가중치를 결정합니다. 척도 범위는 0에서 540까지이며 점수가 낮을수록 흉터가 덜 심각함을 의미합니다.
기준선 및 90일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 영역의 사진 평가
기간: 기준선 및 30일 후속 조치
ECCA(échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)를 사용한 사진 평가는 치료 전 이미지를 독립적인 검토자가 수행한 30일 추적 이미지와 비교합니다. 이 척도는 흉터의 수를 기준으로 더 높은 점수를 부여하며 흉터에 대한 설명이 가중치를 결정합니다. 척도 범위는 0에서 540까지이며 점수가 낮을수록 흉터가 덜 심각함을 의미합니다.
기준선 및 30일 후속 조치
어떤 이미지가 어떤 이미지인지 결정하기 위한 치료 전 이미지와 후속 이미지의 맹검 평가
기간: 기준선 및 30일 후속 조치
치료 전 이미지와 독립적인 검토자가 수행한 30일 후속 이미지의 블라인드 식별.
기준선 및 30일 후속 조치
어떤 이미지가 어떤 이미지인지 결정하기 위한 치료 전 이미지와 후속 이미지의 맹검 평가
기간: 기준선 및 90일 후속 조치
치료 전 이미지와 독립적인 검토자가 수행한 90일 후속 이미지의 블라인드 식별.
기준선 및 90일 후속 조치
PGAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 주요 조사자 평가
기간: 기준선 및 30일 후속 조치
30일 후속 방문에서 PGAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 주요 조사자 평가. GAIS 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1은 "매우 많이 개선됨", 2는 "매우 개선됨", 3은 "개선됨", 4는 "변화 없음", 5는 "더 나빠짐"입니다.
기준선 및 30일 후속 조치
PGAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 주요 조사자 평가
기간: 기준선 및 90일 후속 조치
90일 후속 방문에서 PGAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 주요 조사자 평가. GAIS 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1은 "매우 많이 개선됨", 2는 "매우 개선됨", 3은 "개선됨", 4는 "변화 없음", 5는 "더 나빠짐"입니다.
기준선 및 90일 후속 조치
SGAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 과목 평가
기간: 기준선 및 30일 후속 조치
30차 후속 방문에서 글로벌 미적 개선 척도(SGAIS)를 사용한 대상체 평가. GAIS 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1은 "매우 많이 개선됨", 2는 "매우 개선됨", 3은 "개선됨", 4는 "변화 없음", 5는 "더 나빠짐"입니다.
기준선 및 30일 후속 조치
SGAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 과목 평가
기간: 기준선 및 90일 후속 조치
90차 후속 방문에서 글로벌 미적 개선 척도(SGAIS)를 사용한 대상체 평가. GAIS 척도의 범위는 1에서 5까지이며, 1은 "매우 많이 개선됨", 2는 "매우 개선됨", 3은 "개선됨", 4는 "변화 없음", 5는 "더 나빠짐"입니다.
기준선 및 90일 후속 조치
과목 만족도
기간: 30일 후속 조치
30일 후속 방문에서 피험자 만족도 비율. 대상자 만족도 척도는 1에서 6까지이며, 1은 매우 불만족, 2는 불만족, 3은 약간 불만족, 4는 약간 만족, 5는 만족, 6은 매우 만족입니다.
30일 후속 조치
과목 만족도
기간: 90일 후속 조치
90일 후속 방문에서 피험자 만족도 비율. 대상자 만족도 척도는 1에서 6까지이며, 1은 매우 불만족, 2는 불만족, 3은 약간 불만족, 4는 약간 만족, 5는 만족, 6은 매우 만족입니다.
90일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7012-RGPL-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름 흉터에 대한 임상 시험

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