- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04807179
Klinisk undersøgelse til evaluering af Alexandrite-laser til behandling af acne-ar
3. maj 2024 opdateret af: Cynosure, Inc.
Prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en Alexandrite-laseranordning til behandling af acne-ar
Den påtænkte anvendelse af Alexandrite-laserapparatet, der anvendes i denne undersøgelse, er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Alexandrite-laserapparatet til behandling af acne-ar på hudtyperne V og VI.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse, hvis de er 18-65 år gamle.
Der vil maksimalt være tilmeldt 25 fag på 1 studiecenter.
Forsøgspersonerne får op til 6 behandlinger (minimum 4 behandlingsbesøg med valgfri 5. og 6. behandling) i ansigtet.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 30 og 90 dage efter sidste behandling.
Alle forsøgspersoner vil modtage et telefonopkald 1 uge efter hver behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
- Wallace Skin and Body Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund mand eller kvinde i alderen 18 - 65 år.
- Har acne ar i ansigtet (venstre, højre eller foran) og er villig til at gennemgå behandlinger med undersøgelsesapparatet.
- Er en hudtype V eller VI.
- Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
- Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Motivet er overfølsomt over for lys i det nære infrarøde bølgelængdeområde.
- Forsøgspersonen tager medicin, som er kendt for at øge følsomheden over for sollys.
- Forsøgspersonen har anfaldslidelser udløst af lys.
- Forsøgspersonen tager eller har taget oralt isotretinoin, såsom Accutane®, inden for de sidste seks måneder.
- Individet har en aktiv lokaliseret eller systemisk infektion eller et åbent sår i det område, der behandles.
- Personen har en betydelig systemisk sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles.
- Forsøgspersonen har almindelige erhvervede nevi, der er disponerede for udvikling af malignt melanom.
- Forsøgspersonen har herpes simplex i det område, der behandles.
- Forsøgspersonen modtager eller har modtaget guldterapi.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr i det område, der skal behandles, 6 måneder til at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.
Forsigtighedskriterier:
- Forsøgspersonen har haft ubeskyttet soleksponering inden for fire uger efter behandlingen, herunder brug af solarier eller solarieprodukter, såsom cremer, lotioner og sprays.
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangel eller en autoimmun lidelse.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin, herunder kraftig brug af aspirin.
- Forsøgspersonen tager medicin, der ændrer den sårhelende reaktion eller tegn på kompromitteret sårheling.
- Individet er kendt for at have en historie med keloiddannelse.
- Forsøgspersonen har en historie med hudkræft eller mistænkelige læsioner i behandlingsområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alexandrite laser
Enkeltarm, selvkontrolleret
|
Ikke-invasiv radiofrekvens Alexandrite laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk evaluering af ændringer i behandlingsområder
Tidsramme: Baseline og 90 dages opfølgning
|
Fotografisk evaluering med ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) gradering, der sammenligner billeder før behandling med 90 dages opfølgningsbilleder udført af uafhængige anmeldere.
Denne skala giver højere score baseret på antallet af ar, hvor beskrivelsen af arrene bestemmer vægtningsfaktoren.
Skalaen går fra 0 til 540, med en lavere score betyder mindre alvorlige ardannelser.
|
Baseline og 90 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk evaluering af behandlingsområder
Tidsramme: Baseline og 30 dages opfølgning
|
Fotografisk evaluering med ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) gradering, der sammenligner billeder før behandling med 30 dages opfølgningsbilleder udført af uafhængige anmeldere.
Denne skala giver højere score baseret på antallet af ar, hvor beskrivelsen af arrene bestemmer vægtningsfaktoren.
Skalaen går fra 0 til 540, med en lavere score betyder mindre alvorlige ardannelser.
|
Baseline og 30 dages opfølgning
|
Blind evaluering af billeder fra forbehandling versus opfølgende billeder for at bestemme, hvilket billede der er hvilket
Tidsramme: Baseline og 30 dages opfølgning
|
Blind identifikation af billeder før behandling versus 30 dages opfølgningsbilleder udført af uafhængige anmeldere.
|
Baseline og 30 dages opfølgning
|
Blind evaluering af billeder fra forbehandling versus opfølgende billeder for at bestemme, hvilket billede der er hvilket
Tidsramme: Baseline og 90 dages opfølgning
|
Blind identifikation af billeder før behandling versus 90 dages opfølgningsbilleder udført af uafhængige anmeldere.
|
Baseline og 90 dages opfølgning
|
Principle Investigator-vurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsramme: Baseline og 30 dages opfølgning
|
Principle Investigator vurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) ved 30 dages opfølgningsbesøg.
GAIS-skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget forbedret", 2 er "meget forbedret", 3 er "forbedret", 4 er "ingen ændring" og 5 er "værre".
|
Baseline og 30 dages opfølgning
|
Principle Investigator-vurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsramme: Baseline og 90 dages opfølgning
|
Principle Investigator-vurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) ved 90-dages opfølgningsbesøg.
GAIS-skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget forbedret", 2 er "meget forbedret", 3 er "forbedret", 4 er "ingen ændring" og 5 er "værre".
|
Baseline og 90 dages opfølgning
|
Emnevurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Baseline og 30 dages opfølgning
|
Emnevurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) ved det 30 opfølgende besøg.
GAIS-skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget forbedret", 2 er "meget forbedret", 3 er "forbedret", 4 er "ingen ændring" og 5 er "værre".
|
Baseline og 30 dages opfølgning
|
Emnevurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Baseline og 90 dages opfølgning
|
Emnevurdering ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) ved det 90 opfølgende besøg.
GAIS-skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er "meget forbedret", 2 er "meget forbedret", 3 er "forbedret", 4 er "ingen ændring" og 5 er "værre".
|
Baseline og 90 dages opfølgning
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Emnets tilfredshedsrater ved det 30 dage lange opfølgningsbesøg.
Skalaen for fagtilfredshed går fra 1 til 6, hvor 1 er ekstremt utilfreds, 2 er utilfreds, 3 er lidt utilfreds, 4 er lidt tilfreds, 5 er tilfreds og 6 er yderst tilfreds.
|
30 dages opfølgning
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Faget tilfredshed ved 90 dages opfølgningsbesøg.
Skalaen for fagtilfredshed går fra 1 til 6, hvor 1 er ekstremt utilfreds, 2 er utilfreds, 3 er lidt utilfreds, 4 er lidt tilfreds, 5 er tilfreds og 6 er yderst tilfreds.
|
90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7012-RGPL-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater