Estudio clínico para evaluar el láser de alejandrita para el tratamiento de cicatrices de acné
3 de mayo de 2024 actualizado por: Cynosure, Inc.
Estudio clínico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo láser de alejandrita para el tratamiento de cicatrices de acné
El uso previsto del dispositivo láser de alejandrita utilizado en este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo láser de alejandrita para el tratamiento de las cicatrices del acné en los tipos de piel V y VI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos deben inscribirse en este estudio clínico si tienen entre 18 y 65 años.
Se inscribirá un máximo de 25 sujetos en 1 centro de estudio.
Los sujetos recibirán hasta 6 tratamientos (mínimo de 4 visitas de tratamiento con un 5.° y 6.° tratamiento opcionales) en la cara.
Los sujetos regresarán para visitas de seguimiento a los 30 y 90 días posteriores al último tratamiento.
Todos los sujetos recibirán una llamada telefónica 1 semana después de cada tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Skin and Body Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer sanos de 18 a 65 años de edad.
- Tiene cicatrices de acné en la cara (izquierda, derecha o al frente) y está dispuesto a someterse a tratamientos con el dispositivo de estudio.
- Es una piel tipo V o VI.
- Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- El sujeto es hipersensible a la luz en la región de longitud de onda del infrarrojo cercano.
- El sujeto toma medicación que se sabe que aumenta la sensibilidad a la luz solar.
- El sujeto tiene trastornos convulsivos provocados por la luz.
- El sujeto toma o ha tomado isotretinoína oral, como Accutane®, en los últimos seis meses.
- El sujeto tiene una infección sistémica o localizada activa, o una herida abierta en el área que se está tratando.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica significativa, como lupus, o una enfermedad localizada en el área que se está tratando.
- El sujeto tiene nevos adquiridos comunes que están predispuestos al desarrollo de melanoma maligno.
- El sujeto tiene herpes simple en el área que se está tratando.
- El sujeto está recibiendo o ha recibido terapia con oro.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.
Criterios de precaución:
- El sujeto se ha expuesto al sol sin protección dentro de las cuatro semanas de tratamiento, incluido el uso de camas de bronceado o productos de bronceado, como cremas, lociones y aerosoles.
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/deficiencia inmunológica o un trastorno autoinmune.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente usa medicamentos anticoagulantes, incluido el uso intensivo de aspirina.
- El sujeto está tomando medicamentos que alteran la respuesta de cicatrización de heridas o evidencia de compromiso de cicatrización de heridas.
- Se sabe que el sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de piel o lesiones sospechosas en el área de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Alejandrita
Brazo único, autocontrolado
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Láser de Alejandrita de radiofrecuencia no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fotográfica de los cambios en las áreas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 90 días
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Evaluación fotográfica con clasificación ECCA (échelle d'évalue clinique des cicatrices d'acné) comparando imágenes previas al tratamiento con las imágenes de seguimiento de 90 días realizadas por revisores independientes.
Esta escala otorga puntajes más altos en función del número de cicatrices, y la descripción de las cicatrices determina el factor de ponderación.
La escala va de 0 a 540, donde una puntuación más baja significa una cicatrización menos grave.
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Línea de base y seguimiento de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación fotográfica de las áreas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 30 días
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Evaluación fotográfica con clasificación ECCA (échelle d'évalue clinique des cicatrices d'acné) que compara las imágenes previas al tratamiento con las imágenes de seguimiento a los 30 días realizadas por revisores independientes.
Esta escala otorga puntajes más altos en función del número de cicatrices, y la descripción de las cicatrices determina el factor de ponderación.
La escala va de 0 a 540, donde una puntuación más baja significa una cicatrización menos grave.
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Línea de base y seguimiento a los 30 días
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Evaluación ciega de imágenes de pretratamiento frente a imágenes de seguimiento para determinar qué imagen es cuál
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 30 días
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Identificación ciega de imágenes previas al tratamiento frente a imágenes de seguimiento a los 30 días realizadas por revisores independientes.
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Línea de base y seguimiento a los 30 días
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Evaluación ciega de imágenes de pretratamiento frente a imágenes de seguimiento para determinar qué imagen es cuál
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 90 días
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Identificación ciega de imágenes previas al tratamiento frente a imágenes de seguimiento de 90 días realizadas por revisores independientes.
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Línea de base y seguimiento de 90 días
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Evaluación del investigador principal utilizando la Escala de mejora estética global (PGAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 30 días
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Evaluación del investigador principal utilizando la Escala de mejora estética global (PGAIS) en la visita de seguimiento de 30 días.
La escala GAIS va del 1 al 5, siendo 1 "muy mejorado", 2 "mucho mejorado", 3 "mejorado", 4 "sin cambios" y 5 "peor".
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Línea de base y seguimiento a los 30 días
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Evaluación del investigador principal utilizando la Escala de mejora estética global (PGAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 90 días
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Evaluación del investigador principal utilizando la Escala de mejora estética global (PGAIS) en la visita de seguimiento de 90 días.
La escala GAIS va del 1 al 5, siendo 1 "muy mejorado", 2 "mucho mejorado", 3 "mejorado", 4 "sin cambios" y 5 "peor".
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Línea de base y seguimiento de 90 días
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Evaluación de la asignatura mediante la Escala de Mejora Estética Global (SGAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 30 días
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Evaluación del sujeto mediante la Escala de mejora estética global (SGAIS) en la visita de seguimiento número 30.
La escala GAIS va del 1 al 5, siendo 1 "muy mejorado", 2 "mucho mejorado", 3 "mejorado", 4 "sin cambios" y 5 "peor".
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Línea de base y seguimiento a los 30 días
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Evaluación de la asignatura mediante la Escala de Mejora Estética Global (SGAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 90 días
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Evaluación del sujeto utilizando la Escala de mejora estética global (SGAIS) en la visita de seguimiento 90.
La escala GAIS va del 1 al 5, siendo 1 "muy mejorado", 2 "mucho mejorado", 3 "mejorado", 4 "sin cambios" y 5 "peor".
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Línea de base y seguimiento de 90 días
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Tasas de satisfacción de los sujetos en la visita de seguimiento de 30 días.
La escala de satisfacción del sujeto va de 1 a 6, siendo 1 extremadamente insatisfecho, 2 insatisfecho, 3 levemente insatisfecho, 4 levemente satisfecho, 5 satisfecho y 6 extremadamente satisfecho.
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Seguimiento de 30 días
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Tasas de satisfacción de los sujetos en la visita de seguimiento de 90 días.
La escala de satisfacción del sujeto va de 1 a 6, siendo 1 extremadamente insatisfecho, 2 insatisfecho, 3 levemente insatisfecho, 4 levemente satisfecho, 5 satisfecho y 6 extremadamente satisfecho.
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Seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7012-RGPL-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .