Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro agitovanost u dětí a analýza metabolismu séra nebo moči u dětí s agitací

12. listopadu 2021 aktualizováno: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Rizikové faktory pro vznik neklidu u dětí a pooperační bolesti po maxilofaciální chirurgii a analýza sérové ​​nebo močové metabonomie u dětí s agitací – průzkumná studie

Je známo, že některé faktory jsou spojeny s náhlou agitací (EA) a vyšetřovatelé stále nejsou schopni přesně předpovědět, kdo podstupující maxilofaciální chirurgii je vystaven velkému riziku. Cílem této studie je identifikovat rizikové faktory pro EA a prozkoumat mechanismus EA. , což je užitečné pro včasnou predikci, prevenci a léčbu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie byla rozdělena do dvou částí. V první části byla provedena multivariační regresní analýza k identifikaci rizikových faktorů bolesti a EA po maxilofaciální chirurgii u dětí. Druhá část, metabolomický výzkum, byla použita ke zkoumání vztahu mezi metabolity a EA u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai No.9 People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující palatofaryngoplastiku/tonzilární a/nebo adenoidektomii, rekonstrukci boltce a fotodynamickou terapii cévních malformací na obličeji.

Popis

Kritéria způsobilosti v části I

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující palatofaryngoplastiku/tonzilární a/nebo adenoidektomii, rekonstrukci boltce a fotodynamickou terapii cévních malformací na obličeji.
  2. Věk od 3 do 12 let.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s opožděným vývojem.
  2. Pacienti s duševními poruchami.
  3. Pacienti se závažným poškozením jater a ledvin nebo jiným onemocněním srdce a plic.
  4. Odmítněte účast na zkouškách.

Kritéria způsobilosti v části II

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili adenoidektomii nebo adenotonzilektomii v části I této studie.
  2. Ve věku od 3 do 7 let.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II.
  4. Pacienti, kteří podstoupili udržování anestezie sevofluranem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s opožděným vývojem nebo duševními poruchami.
  2. Pacienti s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním.
  3. Pacienti se závažným poškozením jater a ledvin nebo jiným onemocněním srdce a plic.
  4. Pacienti s metabolickými chorobami nebo rodinnými dědičnými chorobami.
  5. Pacienti, kteří dostávali medikamentózní léčbu nebo intravenózní nutriční podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina EA
Vzorky séra a moči byly odebrány před anestezií a bezprostředně po operaci od dětí, které byly zařazeny do části I a podstoupily adenoidektomii nebo adenotonzilektomii. Skóre PAED 12 nebo vyšší bylo definováno jako EA. Vzorky séra a moči byly analyzovány pomocí UHPLC-Q-TOF/MS odděleně.
Skupina mimo EA
Vzorky séra a moči byly odebrány před anestezií a bezprostředně po operaci od dětí, které byly zařazeny do části I a podstoupily adenoidektomii nebo adenotonzilektomii. PAED skóre menší než 12 bylo definováno jako non-EA. Vzorky séra a moči byly analyzovány pomocí UHPLC-Q-TOF/MS odděleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory bolesti a agitovanosti po maxilofaciální chirurgii u dětí
Časové okno: do 48 hodin
Do této studie byly zařazeny děti ve věku 3-12 let, které podstoupily palatofaryngoplastiku/adenoidektomii nebo adenotonzilektomii, rekonstrukci boltce a fotodynamickou terapii vaskulárních malformací. Byly shromážděny obecné informace o dětech, předoperační úzkostný stav, předoperační úzkostný stav rodičů, typ operace, způsob anestezie, analgetikum, pooperační bolest a stupeň agitovanosti. Byla provedena mnohorozměrná regresní analýza k identifikaci rizikových faktorů bolesti a agitovanosti po maxilofaciální chirurgii u dětí.
do 48 hodin
Hladiny metabolitů v séru a moči v EA
Časové okno: během 24 hodin
Byly zahrnuty děti, které podstoupily adenoidektomii nebo adenotonzilektomii v části I této studie. Vzorky moči (5 ml) a periferní žilní krve (1 ml) byly odebrány před anestezií a bezprostředně po dokončení skóre agitace. EA byla definována jako skóre deliria u pediatrické anestezie (PAED) ≥12 bodů. Děti ve skupině EA byly porovnány se skupinou bez EA a byla provedena analýza UPLC-Q TOF/MS k identifikaci metabolitů mezi dvěma skupinami během období zotavení.
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2020-T149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit