Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for pædiatrisk opstået agitation og analyse af serum- eller urinmetabonomi hos børn med agitation

12. november 2021 opdateret af: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Risikofaktorer for pædiatrisk opstået agitation og postoperativ smerte efter maxillofacial kirurgi og analyse af serum- eller urinmetabonomi hos børn med agitation - en eksplorativ undersøgelse

Det er kendt, at nogle faktorer er forbundet med emergence agitation(EA), og efterforskere er stadig ikke i stand til præcist at forudsige, at de, der gennemgår kæbeoperationer, er i stor risiko. Denne undersøgelse har til hensigt at identificere risikofaktorerne for EA og undersøge mekanismen bag EA , som er nyttig til tidlig forudsigelse, forebyggelse og behandling hos børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var opdelt i to dele. Den første del, multivariat regressionsanalyse blev udført for at identificere risikofaktorerne for smerte og EA efter kæbekirurgi hos børn. Den anden del, metabolomisk forskning blev brugt til at udforske forholdet mellem metabolitter og EA hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai No.9 People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår palatopharyngoplasty/tonsillar og/eller adenoidektomi, aurikelrekonstruktion og fotodynamisk terapi for vaskulære misdannelser i ansigtet.

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier i del I

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår palatopharyngoplasty/tonsillar og/eller adenoidektomi, aurikelrekonstruktion og fotodynamisk terapi for vaskulære misdannelser i ansigtet.
  2. Alder mellem 3 år og 12 år.
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med udviklingsforsinkelser.
  2. Patienter med psykiske lidelser.
  3. Patienter med alvorlig lever- og nyreskade eller anden hjerte- og lungesygdom.
  4. Afvis at deltage i forsøgene.

Berettigelseskriterier i del II

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik adenoidektomi eller adenotonsillektomi i del I af denne undersøgelse.
  2. Alder mellem 3 år og 7 år.
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse I-II.
  4. Patienter, der gennemgik sevofluran anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med udviklingsforsinkelser eller psykiske lidelser.
  2. Patienter med neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  3. Patienter med alvorlig lever- og nyreskade eller anden hjerte- og lungesygdom.
  4. Patienter med stofskiftesygdomme eller familiearvede sygdomme.
  5. Patienter, der modtog lægemiddelbehandling eller intravenøs ernæringsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe EA
Serum- og urinprøver blev indsamlet før anæstesi og umiddelbart efter operationen fra børn, der tilmeldte sig del I og undergik adenoidektomi eller adenotonsillektomi. En PAED-score på 12 eller højere blev defineret som EA. Serum- og urinprøverne blev analyseret med UHPLC-Q-TOF/MS separat.
Gruppe ikke-EA
Serum- og urinprøver blev indsamlet før anæstesi og umiddelbart efter operationen fra børn, der tilmeldte sig del I og undergik adenoidektomi eller adenotonsillektomi. En PAED-score på mindre end 12 blev defineret som ikke-EA. Serum- og urinprøverne blev analyseret med UHPLC-Q-TOF/MS separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for smerter og opstået agitation efter maxillofacial kirurgi hos børn
Tidsramme: inden for 48 timer
Børn i alderen 3-12 år, som gennemgår palatopharyngoplastik/adenoidektomi eller adenotonsillektomi, aurikelrekonstruktion og fotodynamisk terapi for vaskulære misdannelser, blev inkluderet i denne undersøgelse. Den generelle information om børn, præoperativ angsttilstand, præoperativ angsttilstand hos forældre, operationstype, anæstesimetode, smertestillende lægemiddel, postoperativ smerte og emergens agitation grad blev indsamlet. Multivariat regressionsanalyse blev udført for at identificere risikofaktorerne for smerte og opstået agitation efter kæbekirurgi hos børn.
inden for 48 timer
Niveauerne af serum- og urinmetabolitter i EA
Tidsramme: inden for 24 timer
Børn, der gennemgik adenoidektomi eller adenotonsillektomi i del I af denne undersøgelse, blev inkluderet. Urin (5 ml) og perifert venøst ​​blod (1 ml) prøver blev opsamlet før anæstesi og umiddelbart efter afslutning af agitationsscore. EA blev defineret som en Pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) score ≥12 point. Børn i EA-gruppen blev matchet med ikke-EA-gruppen, og UPLC-Q TOF/MS-analyse blev udført for at identificere metabolitterne mellem to grupper i restitutionsperioden.
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Studiestol: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2020-T149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner