A gyermekkori agitáció kockázati tényezői és a szérum vagy vizelet metabolizmusának elemzése izgatott gyermekeknél
2021. november 12. frissítette: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A gyermekkori izgatottság és posztoperatív fájdalom kockázati tényezői arc-állcsont-műtétet és a szérum vagy vizelet metabolizmusának elemzése izgatott gyermekeknél – egy feltáró vizsgálat
Ismeretes, hogy bizonyos tényezők összefüggésbe hozhatók az agitáció kialakulásával (EA), és a kutatók még mindig nem tudják pontosan megjósolni, hogy a maxillofacialis műtéten átesett személyek nagy kockázatnak vannak kitéve. A tanulmány célja az EA kockázati tényezőinek azonosítása és az EA mechanizmusának feltárása. , amely segít a korai előrejelzésben, a megelőzésben és a gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részre oszlott.
Az első részt, a többváltozós regressziós elemzést végezték el, hogy azonosítsák a fájdalom és az EA kockázati tényezőit gyermekeknél végzett maxillofacialis műtétek után.
A második rész, a metabolomikai kutatás a metabolitok és az EA közötti kapcsolat feltárására szolgált gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai No.9 People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Palatopharyngoplasztikán/mandulaplasztikán és/vagy adenoidectomián, fülüreg rekonstrukción és fotodinamikus terápián esnek át az arc érrendszeri rendellenességei miatt.
Leírás
Alkalmassági feltételek az I. részben
Bevételi kritériumok:
- Palatopharyngoplasztikán/mandulaplasztikán és/vagy adenoidectomián, fülüreg rekonstrukción és fotodinamikus terápián esnek át az arc érrendszeri rendellenességei miatt.
- 3 év és 12 év közötti életkor.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztálya.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késleltetésben szenvedő betegek.
- Mentális zavarokkal küzdő betegek.
- Súlyos máj- és vesekárosodásban vagy egyéb szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- A kísérletekben való részvétel elutasítása.
Alkalmassági kritériumok a II
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat I. részében adenoidectomián vagy adenotonsillectomián átesett betegek.
- 3 év és 7 év közötti életkor.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. osztálya.
- Sevoflurán érzéstelenítésen átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késleltetett vagy mentális zavarokkal küzdő betegek.
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Súlyos máj- és vesekárosodásban vagy egyéb szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Anyagcsere-betegségben vagy családi örökletes betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik gyógyszeres kezelésben vagy intravénás táplálkozási támogatásban részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EA csoport
A szérum- és vizeletmintákat anesztézia előtt és közvetlenül a műtét után vettük az I. részbe beiratkozott és adenoidectomián vagy adenotonsillectomián átesett gyermekektől.
A 12 vagy annál nagyobb PAED pontszámot EA-nak határozták meg.
A szérum- és vizeletmintákat UHPLC-Q-TOF/MS-sel külön elemeztük.
|
|
Csoport nem EA
A szérum- és vizeletmintákat anesztézia előtt és közvetlenül a műtét után vettük az I. részbe beiratkozott és adenoidectomián vagy adenotonsillectomián átesett gyermekektől.
A 12-nél alacsonyabb PAED-pontszámot nem EA-ként határozták meg.
A szérum- és vizeletmintákat UHPLC-Q-TOF/MS-sel külön elemeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom és az izgatottság kialakulásának kockázati tényezői a maxillofacialis műtét után gyermekeknél
Időkeret: 48 órán belül
|
Ebbe a vizsgálatba olyan 3-12 éves gyermekeket vontak be, akik palatopharyngoplasztikán/adenoidectomián vagy adenotonsillectómián, fülüreg rekonstrukción és érrendszeri rendellenességek fotodinamikus terápiáján estek át.
Összegyűjtöttük a gyermekek általános adatait, a preoperatív szorongásos állapotot, a szülők preoperatív szorongásos állapotát, a műtét típusát, az altatási módszert, a fájdalomcsillapítót, a posztoperatív fájdalmat és az agitáció mértékét.
Többváltozós regressziós elemzést végeztek, hogy azonosítsák a fájdalom és az izgatottság kialakulásának kockázati tényezőit gyermekeknél a maxillofacialis műtétek után.
|
48 órán belül
|
|
A szérum és a vizelet metabolitjainak szintje az EA-ban
Időkeret: 24 órán belül
|
A vizsgálat I. részében adenoidectomián vagy adenotonsillectomián átesett gyermekeket bevontuk.
Vizelet (5 ml) és perifériás vénás vér (1 ml) mintákat vettünk az érzéstelenítés előtt és közvetlenül az izgatottsági pontszám befejezése után.
Az EA-t úgy határozták meg, mint a gyermekkori anesztéziás felbukkanási delírium (PAED) pontszáma ≥12 pont.
Az EA csoportba tartozó gyermekeket a nem EA csoportba tartozókkal párosították, és UPLC-Q TOF/MS analízist végeztek a metabolitok azonosítására két csoport között a felépülési időszak alatt.
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2020-T149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína