Fattori di rischio per l'agitazione di emergenza pediatrica e analisi della metabonomica sierica o urinaria nei bambini con agitazione
12 novembre 2021 aggiornato da: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fattori di rischio per l'agitazione di emergenza pediatrica e il dolore post-operatorio a seguito di chirurgia maxillo-facciale e analisi della metabonomia sierica o urinaria nei bambini con agitazione: uno studio esplorativo
È noto che alcuni fattori sono associati all'agitazione di emergenza (EA) e gli investigatori non sono ancora in grado di prevedere con precisione coloro che si sottopongono a chirurgia maxillo-facciale sono a rischio elevato. Questo studio intende identificare i fattori di rischio per EA ed esplorare il meccanismo di EA , che è utile per la previsione precoce, la prevenzione e il trattamento nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato diviso in due parti.
La prima parte, l'analisi di regressione multivariata, è stata condotta per identificare i fattori di rischio per il dolore e l'EA dopo la chirurgia maxillo-facciale nei bambini.
La seconda parte, la ricerca sulla metabolomica, è stata utilizzata per esplorare la relazione tra metaboliti ed EA nei bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai No.9 People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a palatofaringoplastica/tonsillare e/o adenoidectomia, ricostruzione del padiglione auricolare e terapia fotodinamica per malformazioni vascolari del volto.
Descrizione
Criteri di ammissibilità nella Parte I
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a palatofaringoplastica/tonsillare e/o adenoidectomia, ricostruzione del padiglione auricolare e terapia fotodinamica per malformazioni vascolari del volto.
- Età compresa tra 3 anni e 12 anni.
- Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ritardi dello sviluppo.
- Pazienti con disturbi mentali.
- Pazienti con gravi danni al fegato e ai reni o altre malattie cardiache e polmonari.
- Rifiuto di partecipare alle prove.
Criteri di ammissibilità nella Parte II
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad adenoidectomia o adenotonsillectomia nella parte I di questo studio.
- Età compresa tra 3 anni e 7 anni.
- Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti sottoposti a mantenimento dell'anestesia con sevoflurano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ritardi dello sviluppo o disturbi mentali.
- Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche.
- Pazienti con gravi danni al fegato e ai reni o altre malattie cardiache e polmonari.
- Pazienti con malattie metaboliche o malattie ereditarie familiari.
- Pazienti che hanno ricevuto cure farmacologiche o supporti nutrizionali per via endovenosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo E.A
I campioni di siero e urina sono stati raccolti prima dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico da bambini iscritti alla parte I e sottoposti ad adenoidectomia o adenotonsillectomia.
Un punteggio PAED di 12 o superiore è stato definito come EA.
I campioni di siero e di urina sono stati analizzati separatamente mediante UHPLC-Q-TOF/MS.
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Gruppo non EA
I campioni di siero e urina sono stati raccolti prima dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico da bambini iscritti alla parte I e sottoposti ad adenoidectomia o adenotonsillectomia.
Un punteggio PAED inferiore a 12 è stato definito come non EA.
I campioni di siero e di urina sono stati analizzati separatamente mediante UHPLC-Q-TOF/MS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio per il dolore e l'agitazione di emergenza dopo la chirurgia maxillo-facciale nei bambini
Lasso di tempo: entro 48 ore
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Sono stati arruolati in questo studio bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sottoposti a palatofaringoplastica/adenoidectomia o adenotonsillectomia, ricostruzione del padiglione auricolare e terapia fotodinamica per malformazioni vascolari.
Sono state raccolte le informazioni generali dei bambini, lo stato d'ansia preoperatorio, lo stato d'ansia preoperatorio dei genitori, il tipo di operazione, il metodo di anestesia, il farmaco analgesico, il dolore postoperatorio e il grado di agitazione di emergenza.
Sono state condotte analisi di regressione multivariata per identificare i fattori di rischio per il dolore e l'agitazione di emergenza dopo la chirurgia maxillo-facciale nei bambini.
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entro 48 ore
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I livelli di metaboliti sierici e urinari in EA
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Sono stati inclusi i bambini sottoposti ad adenoidectomia o adenotonsillectomia nella parte I di questo studio.
I campioni di urina (5 ml) e di sangue venoso periferico (1 ml) sono stati raccolti prima dell'anestesia e immediatamente dopo il completamento del punteggio di agitazione.
EA è stato definito come un punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) ≥12 punti.
I bambini nel gruppo EA sono stati abbinati al gruppo non EA ed è stata eseguita l'analisi UPLC-Q TOF/MS per identificare i metaboliti tra i due gruppi durante il periodo di recupero.
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entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jingjie Li, M.D, Shanghai No.9 People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2020-T149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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