- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04815434
Zkušenosti a porozumění ústní dutině, zdraví a funkci úst u dospělých s postižením a složitým zdravotním stavem. (FAULKS)
Zkušenosti a porozumění ústní dutině, zdraví a funkci ústní dutiny mezi nimi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během rozhovoru s účastníkem a/nebo jeho pečovatelem bude vyplněn formulář pro záznam případu. Formulář bude zaznamenávat údaje týkající se sociodemografie spolu se subjektivním hodnocením celkového zdraví, orálního zdraví a duševního zdraví. Sociodemografické údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, úroveň vzdělání (věk při dokončení / nejvyšší úroveň), povolání, příjmové pásmo a držbu bydlení (vlastní dům, dům rodičů, instituce).
Pohovory provede vyšetřovatel. Před zahájením sběru dat bude vysvětlen postup sezení a laicky představeny cíle studie. Vyšetřovatel uvede, že jednotlivec má možnost kdykoli odmítnout nebo odvolat svou účast bez následků a na jednoduchou žádost. Pokud je to možné, rozhovory proběhnou tváří v tvář, ale v případě potřeby mohou být provedeny po telefonu nebo prostřednictvím videokonference. Během každého rozhovoru bude pořízen zvukový záznam. Během rozhovoru budou pořízeny terénní poznámky, aby se zaznamenaly prvky neverbální komunikace. Vyšetřovatel použije k zahájení diskuse indikativního tematického průvodce pokrývajícího šest oblastí. Vyšetřovatel použije indikativního tematického průvodce pokrývajícího šest oblastí k zahájení diskuse:
- Jak byste popsal své zdraví a zdraví ústní dutiny?
- Máte nějaké zdravotní potíže, které nějakým způsobem ovlivňují vaše ústa?
- Pokud ano, která část vašich úst je postižena a jak?
- Jaký vliv má vaše ústní zdraví na váš každodenní život?
- Ovlivňují vaše životní podmínky nebo vaše sociální prostředí nějakým způsobem vaše ústní zdraví?
- Kdybyste měl/a někomu popsat dopad svého orálního zdraví na každodenní život, co byste řekl? Každá otázka obsahuje řadu podnětů, které účastníkům pomohou odpovědět na otázku.
Předpokládá se, že dokončení každého rozhovoru zabere přibližně 60 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Francie, 63000
- UFR d'Odontologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 18 let v den sběru dat
- dospělí s vlastním postižením a/nebo složitým zdravotním stavem
- souhlas s účastí ze strany zdravotně postiženého dospělého nebo jeho pečovatele
Kritéria vyloučení:
- dospělých do 18 let
- dospělí bez vlastního postižení a/nebo složitého zdravotního stavu
- odmítnutí účasti ze strany zdravotně postiženého dospělého nebo jeho pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí se zdravotním postižením a složitým zdravotním stavem
Rozhovory, zkušenosti z úst a ústní zdraví a funkce
|
Budou vedeny pohovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor "Zkušenosti úst u dospělých se zdravotním postižením a složitým zdravotním stavem"
Časové okno: Den 1
|
Rozhovor umožní porozumět prožitkům ústní dutiny u dospělých s postižením a složitým zdravotním stavem
|
Den 1
|
|
Rozhovor "Vzájemné vztahy mezi ústy, zdravím ústní dutiny, fungováním a sociálním prostředím mezi dospělými s postižením a složitým zdravotním stavem."
Časové okno: Den 1
|
Rozhovor umožní porozumět vzájemným vztahům mezi ústy, zdravím ústní dutiny, fungováním a sociálním prostředím mezi dospělými s postižením a složitými zdravotními stavy.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor "Schopnost MKF uvést do kontextu zkušenosti s ústním zdravím"
Časové okno: Den 1
|
Rozhovor umožní získat vhled do schopnosti MKF zasadit do kontextu zkušenosti s ústním zdravím
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2020 FAULKS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .