- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04815434
Esperienza e comprensione della bocca, della salute orale e della funzione tra gli adulti con disabilità e condizioni di salute complesse. (FAULKS)
Esperienza e comprensione della bocca, della salute orale e della funzione tra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il colloquio con il partecipante e/o il suo accompagnatore verrà compilato un modulo di registrazione del caso. Il modulo registrerà i dati relativi ai dati sociodemografici insieme a un apprezzamento soggettivo della salute generale, della salute orale e della salute mentale. I dati sociodemografici includeranno età, sesso, livello di istruzione (età al completamento / livello più alto), occupazione, fascia di reddito e possesso dell'alloggio (casa propria, casa dei genitori, istituto).
Un investigatore intraprenderà le interviste. Prima di iniziare la raccolta dei dati, verrà spiegato lo svolgimento della sessione e presentati in termini profani gli obiettivi dello studio. L'investigatore dichiarerà che l'interessato ha la possibilità di rifiutare o ritirare la propria partecipazione in qualsiasi momento senza conseguenze e su semplice richiesta. Ove possibile, i colloqui si svolgeranno faccia a faccia, ma potranno essere svolti telefonicamente o in videoconferenza se necessario. La registrazione audio sarà effettuata durante ogni colloquio. Durante il colloquio verranno presi appunti sul campo per registrare elementi di comunicazione non verbale. Il ricercatore utilizzerà una guida tematica indicativa che copre sei aree per avviare una discussione. Il ricercatore utilizzerà una guida tematica indicativa che copre sei aree per avviare una discussione:
- Come descriveresti la tua salute e la tua salute orale?
- Hai delle condizioni di salute che influiscono in qualche modo sulla tua bocca?
- Se sì, quale parte della bocca è interessata e come?
- Qual è l'impatto della tua salute orale sulla tua vita quotidiana?
- Le tue condizioni di vita o il tuo ambiente sociale incidono in qualche modo sulla tua salute orale?
- Se dovessi descrivere a qualcuno l'impatto della tua salute orale sulla vita quotidiana, cosa diresti? Ogni domanda include una serie di suggerimenti per aiutare i partecipanti a rispondere alla domanda.
Si prevede che ogni colloquio richiederà circa 60 minuti per essere completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Francia, 63000
- UFR d'Odontologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni il giorno della raccolta dei dati
- adulti con disabilità autodefinite e/o condizioni di salute complesse
- consenso alla partecipazione da parte dell'adulto disabile o del suo accompagnatore
Criteri di esclusione:
- adulti sotto i 18 anni di età
- adulti senza disabilità autodefinite e/o condizioni di salute complesse
- rifiuto di partecipare da parte del disabile maggiorenne o del suo accompagnatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti con disabilità e condizioni di salute complesse
Interviste, esperienza della bocca e della salute e della funzione orale
|
Saranno condotte interviste.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista "esperienze della bocca negli adulti con disabilità e condizioni di salute complesse"
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'intervista consentirà di acquisire una comprensione delle esperienze della bocca negli adulti con disabilità e condizioni di salute complesse
|
Giorno 1
|
|
Intervista "Interrelazioni tra bocca, salute orale, funzionamento e ambiente sociale tra adulti con disabilità e condizioni di salute complesse".
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'intervista consentirà di comprendere le interrelazioni tra la bocca, la salute orale, il funzionamento e l'ambiente sociale tra gli adulti con disabilità e condizioni di salute complesse.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista "Capacità dell'ICF di contestualizzare esperienze di salute orale"
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il colloquio permetterà di approfondire la capacità dell'ICF di contestualizzare le esperienze di salute orale
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2020 FAULKS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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