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障害や複雑な健康状態を持つ成人の口、口腔の健康、機能についての経験と理解。 (FAULKS)

2021年6月30日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

口、口腔の健康、機能の経験と理解

口腔の健康は、世界で最も一般的な健康問題の原因の 1 つであり、ほぼすべての人が生涯のある段階で口腔の健康状態が低下しています。 そのため、口腔の健康は主要な公衆衛生問題であり、医療費の主要な消費者です。 口腔の健康状態が悪いと、痛み、感染、構造の劣化、咀嚼、嚥下、発話の機能制限、顔貌の変化、社会的スティグマ、身体イメージの変化、社交行事への参加能力の低下などを引き起こします。 人間の機能、障害、健康、および環境の世界的な問題は、多くの複雑な方法で口腔状態に影響を与えます (たとえば、口腔衛生を維持する能力、栄養制限、神経運動障害、嚥下障害、治療にアクセスして協力する能力など)。 障害は、障害の有無にかかわらず、誰もがアクセスできない社会環境から生じます。 このように、障害は社会的に生み出されたものであり、個人の障害の種類や場所には依存しません。 現在、障害のある成人の視点から、社会環境における口の認識、または口腔の健康を調査する質的研究は非常に限られています。 口腔の健康、口腔の健康の機能的影響、および生物心理社会モデル内の口腔の健康に影響を与える環境要因を説明するための普遍的で全体論的で包括的なツールは存在しません。 このような手段の枠組みは、機能、障害、健康の国際分類 (ICF: 世界保健機関、2001 年) によって提供される可能性があることが示唆されています。障害と複雑な健康状態を持つ成人を対象とし、この定性的データを ICF にリンクして、ICF を使用して口腔の健康を概念化することの実現可能性を評価します。 既存の文献では、これらの回答者は口腔の健康に対する高いレベルのニーズを蓄積するだけでなく、機能と環境が口腔の健康に大きな影響を与えることを経験していることを示唆しているため、この ICF コア セットの予備調査では、障害のある複雑な健康状態を持つ成人が選択されました。

調査の概要

詳細な説明

症例記録フォームは、参加者および/またはその介護者との面接中に記入されます。 このフォームには、一般的な健康状態、口腔の健康状態、メンタルヘルスの主観的な評価とともに、社会人口統計学に関するデータが記録されます。 社会人口学的データには、年齢、性別、教育レベル (修了時年齢/最高レベル)、職業、所得帯、住宅保有期間 (自宅、親の家、施設) が含まれます。

調査員が面接を行います。 データ収集を開始する前に、セッションの手順が説明され、研究の目的が平易な言葉で提示されます。 捜査官は、個人が、簡単な要請があれば、いつでも結果を伴わずに参加を拒否または撤回する可能性があると述べます。 面接は可能な限り対面で行いますが、必要に応じて電話やビデオ会議で行うこともあります。 各インタビュー中に音声録音が行われます。 インタビュー中は、非言語コミュニケーションの要素を記録するためにフィールド ノートが取られます。 調査員は、6 つの領域をカバーする指標となるトピック ガイドを使用して、ディスカッションを開始します。 調査員は、ディスカッションを開始するために 6 つの領域をカバーする指標となるトピック ガイドを使用します。

  • あなたの健康と口腔の健康についてどのように説明しますか?
  • 何らかの形で口に影響を与える健康状態はありますか?
  • もしそうなら、あなたの口のどの部分がどのように影響を受けていますか?
  • お口の健康は日常生活にどのような影響を与えますか?
  • あなたの生活条件や社会環境は、口腔の健康に何らかの影響を与えていますか?
  • 口腔の健康が日常生活に与える影響を誰かに説明しなければならないとしたら、何と答えますか? 各質問には、参加者が質問に答える際に役立つ一連のプロンプトが含​​まれています。

1 回のインタビューの所要時間は 60 分程度を予定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aura
      • Clermont-Ferrand、Aura、フランス、63000
        • UFR d'Odontologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自ら定義した障害および/または複雑な健康状態を持つ成人

説明

包含基準:

  • 集計当日18歳以上の成人
  • 自己定義の障害および/または複雑な健康状態を持つ成人
  • 成人障害者またはその介護者の参加同意書

除外基準:

  • 18歳未満の成人
  • 自ら定義した障害および/または複雑な健康状態のない成人
  • 障害のある大人またはその介護者からの参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
障害や複雑な健康状態を持つ成人
問診・お口の体験・お口の健康と機能
面接が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビュー「障害や複雑な健康状態を持つ大人の口の経験」
時間枠:1日目
インタビューにより、障害や複雑な健康状態を持つ成人の口の経験を理解することができます
1日目
インタビュー「障害や複雑な健康状態を持つ成人の口、口腔の健康、機能、社会環境の相互関係」.
時間枠:1日目
インタビューにより、障害や複雑な健康状態を持つ成人の口、口腔の健康、機能、社会環境の間の相互関係を理解することができます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビュー「口腔衛生の経験を文脈化するICFの能力」
時間枠:1日目
インタビューにより、ICF が口腔衛生の経験を文脈化する能力についての洞察を得ることができます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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