- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04815434
Erfahrung und Verständnis des Mundes, der Mundgesundheit und -funktion bei Erwachsenen mit Behinderungen und komplexen Gesundheitszuständen. (FAULKS)
Erfahrung und Verständnis des Mundes, der Mundgesundheit und -funktion unter anderem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Interviews mit dem Teilnehmer und/oder seinem Betreuer wird ein Fallaufzeichnungsformular ausgefüllt. Das Formular erfasst soziodemografische Daten sowie eine subjektive Einschätzung der allgemeinen Gesundheit, der Mundgesundheit und der psychischen Gesundheit. Zu den soziodemografischen Daten gehören Alter, Geschlecht, Bildungsgrad (Alter bei Abschluss / höchster Abschluss), Beruf, Einkommensklasse und Wohnverhältnisse (eigenes Haus, Elternhaus, Institution).
Ein Ermittler führt die Befragungen durch. Vor Beginn der Datenerhebung wird der Ablauf der Sitzung erläutert und die Ziele der Studie in Laiensprache vorgestellt. Der Prüfer erklärt, dass die Person die Möglichkeit hat, ihre Teilnahme jederzeit ohne Folgen und auf einfachen Antrag abzulehnen oder zurückzuziehen. Die Interviews finden nach Möglichkeit persönlich statt, können aber bei Bedarf auch telefonisch oder per Videokonferenz geführt werden. Während jedes Interviews wird eine Audioaufzeichnung durchgeführt. Während des Interviews werden Feldnotizen angefertigt, um Elemente der nonverbalen Kommunikation festzuhalten. Der Ermittler verwendet einen indikativen Themenleitfaden, der sechs Bereiche abdeckt, um eine Diskussion einzuleiten. Der Ermittler verwendet einen indikativen Themenleitfaden, der sechs Bereiche abdeckt, um eine Diskussion einzuleiten:
- Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand und Ihre Mundgesundheit beschreiben?
- Haben Sie gesundheitliche Probleme, die Ihren Mund in irgendeiner Weise beeinträchtigen?
- Wenn ja, welcher Teil Ihres Mundes ist betroffen und wie?
- Welchen Einfluss hat Ihre Mundgesundheit auf Ihr tägliches Leben?
- Beeinflussen Ihre Lebensumstände oder Ihr soziales Umfeld Ihre Mundgesundheit in irgendeiner Weise?
- Wenn Sie jemandem die Auswirkungen Ihrer Mundgesundheit auf das tägliche Leben beschreiben müssten, was würden Sie sagen? Jede Frage enthält eine Reihe von Eingabeaufforderungen, um den Teilnehmern bei der Beantwortung der Frage zu helfen.
Es wird erwartet, dass jedes Interview etwa 60 Minuten dauern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankreich, 63000
- UFR d'Odontologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren am Tag der Datenerhebung
- Erwachsene mit selbstdefinierten Behinderungen und/oder komplexen Gesundheitsproblemen
- Zustimmung zur Teilnahme des behinderten Erwachsenen oder seiner/ihrer Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter 18 Jahren
- Erwachsene ohne selbstdefinierte Behinderungen und/oder komplexe Gesundheitsprobleme
- Verweigerung der Teilnahme durch den behinderten Erwachsenen oder seinen Betreuer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit Behinderungen und komplexen Gesundheitszuständen
Interviews, Munderfahrung und Mundgesundheit und -funktion
|
Es werden Vorstellungsgespräche geführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interview "Munderfahrungen bei Erwachsenen mit Behinderungen und komplexen Gesundheitszuständen"
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Interview wird es ermöglichen, die Erfahrungen des Mundes bei Erwachsenen mit Behinderungen und komplexen Gesundheitszuständen zu verstehen
|
Tag 1
|
|
Interview "Wechselbeziehungen zwischen Mund, Mundgesundheit, Funktion und dem sozialen Umfeld bei Erwachsenen mit Behinderungen und komplexen Gesundheitszuständen."
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Interview ermöglicht es, die Wechselbeziehungen zwischen Mund, Mundgesundheit, Funktion und dem sozialen Umfeld bei Erwachsenen mit Behinderungen und komplexen Gesundheitszuständen zu verstehen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interview „Fähigkeit der ICF, Erfahrungen zur Mundgesundheit zu kontextualisieren“
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Interview wird es ermöglichen, einen Einblick in die Fähigkeit der ICF zu gewinnen, Erfahrungen zur Mundgesundheit zu kontextualisieren
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2020 FAULKS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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