- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04815434
Expérience et compréhension de la bouche, de la santé bucco-dentaire et de la fonction chez les adultes handicapés et souffrant de problèmes de santé complexes. (FAULKS)
Expérience et compréhension de la bouche, de la santé bucco-dentaire et de la fonction parmi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un formulaire d'enregistrement de cas sera rempli lors de l'entretien avec le participant et/ou son soignant. Le formulaire enregistrera des données relatives à la sociodémographie ainsi qu'une appréciation subjective de la santé générale, de la santé bucco-dentaire et de la santé mentale. Les données sociodémographiques comprendront l'âge, le sexe, le niveau d'éducation (âge à la fin des études/niveau le plus élevé), la profession, la tranche de revenu et le mode d'occupation (maison individuelle, maison des parents, institution).
Un enquêteur se chargera des entretiens. Avant de commencer la collecte de données, la procédure de la session sera expliquée et les objectifs de l'étude présentés en termes simples. L'investigateur précisera que la personne a la possibilité de refuser ou de retirer sa participation à tout moment sans conséquences, et sur simple demande. Dans la mesure du possible, les entretiens se dérouleront en face à face, mais pourront être réalisés par téléphone ou par visioconférence si nécessaire. Un enregistrement audio sera effectué lors de chaque entretien. Lors de l'entretien, des notes de terrain seront prises afin d'enregistrer des éléments de communication non verbale. L'enquêteur utilisera un guide thématique indicatif couvrant six domaines pour lancer une discussion. L'enquêteur utilisera un guide thématique indicatif couvrant six domaines pour engager une discussion :
- Comment décririez-vous votre état de santé et votre santé bucco-dentaire ?
- Avez-vous des problèmes de santé qui affectent votre bouche de quelque manière que ce soit ?
- Si oui, quelle partie de votre bouche est affectée et comment ?
- Quel est l'impact de votre santé bucco-dentaire sur votre vie quotidienne ?
- Vos conditions de vie ou votre environnement social ont-ils un impact quelconque sur votre santé bucco-dentaire ?
- Si vous deviez décrire l'impact de votre santé bucco-dentaire sur la vie quotidienne à quelqu'un, que diriez-vous ? Chaque question comprend une série d'invites pour aider les participants à répondre à la question.
Il est prévu que chaque entretien prendra environ 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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AURA
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Clermont-Ferrand, AURA, France, 63000
- UFR d'Odontologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 ans ou plus le jour de la collecte des données
- adultes ayant des handicaps définis par eux-mêmes et/ou des problèmes de santé complexes
- accord de participation de l'adulte handicapé ou de son accompagnateur
Critère d'exclusion:
- adultes de moins de 18 ans
- adultes sans handicap auto-défini et/ou problèmes de santé complexes
- refus de participer de la part de l'adulte handicapé ou de son accompagnateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes handicapés et ayant des problèmes de santé complexes
Entretiens, expérience de la bouche et santé et fonction bucco-dentaire
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Des entretiens seront menés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interview "expériences de la bouche chez les adultes en situation de handicap et avec des problèmes de santé complexes"
Délai: Jour 1
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L'entretien permettra de mieux comprendre les expériences de la bouche chez les adultes handicapés et ayant des problèmes de santé complexes
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Jour 1
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Interview "Interrelations entre la bouche, la santé bucco-dentaire, le fonctionnement et l'environnement social chez les adultes en situation de handicap et avec des problèmes de santé complexes."
Délai: Jour 1
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L'entretien permettra de mieux comprendre les interrelations entre la bouche, la santé bucco-dentaire, le fonctionnement et l'environnement social chez les adultes handicapés et ayant des problèmes de santé complexes.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interview "Capacité de l'ICF à contextualiser les expériences de santé bucco-dentaire"
Délai: Jour 1
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L'entretien permettra d'avoir un aperçu de la capacité de l'ICF à contextualiser les expériences de santé bucco-dentaire
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie chronique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Entretiens comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2020 FAULKS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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