- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04815434
Experiência e Compreensão da Boca, Saúde Bucal e Função em Adultos com Deficiência e Condições Complexas de Saúde. (FAULKS)
Experiência e compreensão da boca, saúde bucal e função entre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Formulário de Registro de Caso será preenchido durante a entrevista com o participante e/ou seu cuidador. O formulário registrará dados sociodemográficos juntamente com uma avaliação subjetiva de saúde geral, saúde bucal e saúde mental. Os dados sociodemográficos incluirão idade, gênero, nível de escolaridade (idade ao concluir/nível máximo), ocupação, faixa de renda e regime de moradia (casa própria, casa dos pais, instituição).
Um investigador fará as entrevistas. Antes de iniciar a coleta de dados, o procedimento da sessão será explicado e os objetivos do estudo apresentados em termos leigos. O investigador declarará que o indivíduo tem a possibilidade de recusar ou retirar a sua participação a qualquer momento sem consequências e mediante simples pedido. Sempre que possível, as entrevistas ocorrerão face a face, mas poderão ser realizadas por telefone ou por videoconferência, se necessário. A gravação de áudio será realizada durante cada entrevista. Durante a entrevista, serão feitas notas de campo com o objetivo de registrar elementos da comunicação não-verbal. O investigador usará um guia de tópicos indicativo cobrindo seis áreas para iniciar uma discussão. O investigador usará um guia de tópicos indicativo cobrindo seis áreas para iniciar uma discussão:
- Como você descreveria sua saúde e sua saúde bucal?
- Você tem algum problema de saúde que afete sua boca de alguma forma?
- Se sim, qual parte da boca foi afetada e como?
- Qual é o impacto da sua saúde oral no seu dia-a-dia?
- As suas condições de vida ou o seu ambiente social têm algum impacto na sua saúde oral?
- Se você tivesse que descrever o impacto da sua saúde bucal na vida diária para alguém, o que você diria? Cada pergunta inclui uma série de instruções para ajudar os participantes a responder à pergunta.
Prevê-se que cada entrevista leve cerca de 60 minutos para ser concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, França, 63000
- UFR d'Odontologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 anos ou mais no dia da coleta de dados
- adultos com deficiências autodefinidas e/ou condições de saúde complexas
- consentimento para participar do adulto com deficiência ou seu cuidador
Critério de exclusão:
- adultos menores de 18 anos
- adultos sem deficiências autodefinidas e/ou condições de saúde complexas
- recusa em participar do adulto com deficiência ou seu cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Adultos com deficiência e condições de saúde complexas
Entrevistas, experiência da boca e saúde e função bucal
|
Serão realizadas entrevistas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista "experiências da boca em adultos com deficiência e condições complexas de saúde"
Prazo: Dia 1
|
A entrevista permitirá compreender as experiências da boca em adultos com deficiência e condições de saúde complexas
|
Dia 1
|
Entrevista "Inter-relações entre boca, saúde oral, funcionamento e ambiente social entre adultos com deficiência e condições complexas de saúde."
Prazo: Dia 1
|
A entrevista permitirá compreender as inter-relações entre a boca, a saúde bucal, o funcionamento e o ambiente social entre adultos com deficiência e condições de saúde complexas.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista "Capacidade do ICF para contextualizar experiências de saúde oral"
Prazo: Dia 1
|
A entrevista permitirá obter informações sobre a capacidade da CIF de contextualizar experiências de saúde bucal
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2020 FAULKS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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