- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04817943
Srovnání teploty jícnu a trachey u pacientů používajících dýchací okruh s vyhřívaným drátěným zvlhčovačem
11. ledna 2024 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Při použití dýchacího okruhu se zvlhčovačem s vyhřívaným drátem vyšetřovatelé zkontrolují, zda se teplota naměřená teploměrem endotracheální trubice liší o více než 0,25 stupně od teploty naměřené jícnovým teploměrem.
U pacientů, kteří potřebují použít dýchací okruh s vyhřívaným drátěným zvlhčovačem, tak vyšetřovatelé zjistí, zda je vhodné použít jícnový nebo endotracheální teploměr.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že hypotermie se vyskytuje přibližně u 50-90 % chirurgických pacientů v celkové anestezii a intraoperační hypotermie může vést k různým komplikacím, jako je infekce rány, poruchy koagulace, zvýšená frekvence srdečních komplikací, fibrilace komor, prodloužené působení anestetik, třesavka a oslabená imunitní funkce.
Kromě toho může neadekvátní udržování teploty během chirurgického zákroku vést k opožděnému propuštění z zotavovací místnosti, opožděnému zotavení a prodloužené hospitalizaci.
Přesné měření tělesné teploty a aktivní řízení teploty jsou proto během operace klíčové.
Přestože existují různá místa pro měření teploty, zásadní je měření tělesné teploty v dobře prokrvených hlubokých tkáních, které mají vyšší teplotu a větší spolehlivost než jiná místa.
Zatímco měření teploty jícnu se běžně používá u pacientů podstupujících celkovou anestezii, mohou se vyskytnout případy, kdy sondu teploty jícnu nelze zavést z důvodu sklonu ke krvácení nebo lézí v jícnu.
V takových případech je možné měřit teplotu přes tympanickou membránu nebo endotracheální zařízení, ale použití vyhřívaného zvlhčovacího dýchacího okruhu pro zahřívání pacienta může ovlivnit endotracheální teplotu.
Přestože existují výsledky studií na zvířatech srovnávající teplotu jícnu a endotracheální teplotu, výzkum srovnání teplot jícnu a endotracheální teploty u lidí je omezený a neexistuje žádná studie o srovnání teplot jícnu a endotracheální při použití vyhřívaného zvlhčovacího dýchacího okruhu.
Cílem vyšetřovatelů je ověřit, zda při použití vyhřívaného zvlhčovacího dýchacího okruhu existuje teplotní rozdíl 0,25 stupně nebo více mezi teplotou naměřenou endotracheálním přístrojem a teplotou naměřenou jícnovým teploměrem.
Prostřednictvím tohoto vyšetření se snaží určit, který teploměr, ať už jícnový nebo endotracheální, je vhodnější použít u pacientů vyžadujících použití vyhřívaného zvlhčovacího dýchacího okruhu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi pacienty podstupujícími operaci, která vyžaduje více než 2 hodiny celkové anestezie a použití dýchacího okruhu se zvlhčovačem vyhřívaného drátu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 20 až 60 let a splňují kritéria pro klasifikaci I a II Americké společnosti anesteziologie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s predispozicí ke krvácení
- Pacienti s neschopností zavést jícnový teploměr v anamnéze (jícnové varixy, stenóza jícnu, malformace jícnu a anatomické deformace po operaci jícnu)
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření teploty jícnu a trachey
Časové okno: během provozu
|
Měření teploty jícnu a průdušnice u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, který vyžaduje více než 2 hodiny celkové anestezie a použití dýchacího okruhu se zvlhčovačem vyhřívaného drátu
|
během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05-2021-028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .