- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817943
Comparación de la temperatura esofágica y traqueal en pacientes que utilizan un circuito de respiración con humidificador de alambre calentado
11 de enero de 2024 actualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Cuando se utiliza un circuito de respiración con humidificador de alambre calentado, los investigadores comprobarán si la temperatura medida por el termómetro del tubo endotraqueal está a más de 0,25 grados de diferencia de la temperatura medida por el termómetro esofágico.
De esta forma, en el caso de pacientes que necesiten utilizar un circuito respiratorio con humidificador de hilo calentado, los investigadores sabrán si es adecuado utilizar un termómetro esofágico o endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la hipotermia ocurre en aproximadamente el 50-90% de los pacientes quirúrgicos bajo anestesia general, y la hipotermia intraoperatoria puede provocar diversas complicaciones como infección de la herida, trastornos de la coagulación, aumento de la frecuencia de complicaciones cardíacas, fibrilación ventricular, efectos prolongados de los fármacos anestésicos, escalofríos y función inmune debilitada.
Además, el mantenimiento inadecuado de la temperatura durante la cirugía puede provocar un retraso en el alta de la sala de recuperación, un retraso en la recuperación y una hospitalización prolongada.
Por lo tanto, la medición precisa de la temperatura corporal y el control activo de la temperatura son cruciales durante la cirugía.
Aunque existen varios sitios para medir la temperatura, es esencial medir la temperatura corporal central en tejidos profundos bien perfundidos, que tienen una temperatura más alta y una mayor confiabilidad que otros sitios.
Si bien la medición de la temperatura esofágica se usa comúnmente en pacientes sometidos a anestesia general, puede haber casos en los que no se pueda insertar la sonda de temperatura esofágica debido a tendencias hemorrágicas o lesiones en el esófago.
En tales casos, es posible medir la temperatura a través de la membrana timpánica o un dispositivo endotraqueal, pero el uso de un circuito respiratorio de humidificación calentado para calentar al paciente puede afectar la temperatura endotraqueal.
Aunque existen resultados de estudios en animales que comparan la temperatura esofágica y la temperatura endotraqueal, la investigación sobre la comparación de las temperaturas esofágicas y endotraqueales en humanos es limitada, y no hay ningún estudio sobre la comparación de las temperaturas esofágicas y endotraqueales cuando se utiliza un circuito respiratorio de humidificación calentado.
Los investigadores tienen como objetivo verificar si existe una diferencia de temperatura de 0,25 grados o más entre la temperatura medida a través del dispositivo endotraqueal y la temperatura medida por el termómetro esofágico cuando se utiliza un circuito respiratorio de humidificación calentado.
A través de esta investigación se busca determinar qué termómetro, ya sea esofágico o endotraqueal, es más apropiado para utilizar en pacientes que requieren el uso de un circuito respiratorio de humidificación calentado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre los pacientes sometidos a cirugía que requiere más de 2 horas de anestesia general y el uso de un circuito de respiración con humidificador de hilo calentado
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres entre 20 y 60 años de edad y que cumplan con los criterios de clasificación I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- Pacientes con predisposición al sangrado.
- Pacientes con antecedentes de incapacidad para insertar un termómetro esofágico (várices esofágicas, estenosis esofágica, malformación esofágica y deformación anatómica después de cirugía esofágica)
- mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de temperatura esofágica y traqueal
Periodo de tiempo: durante la operación
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Medición de temperatura esofágica y traqueal en pacientes sometidos a cirugía que requiere más de 2 horas de anestesia general y el uso de circuito de respiración con humidificador de hilo calentado
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05-2021-028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .