- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817943
Vergleich der Ösophagus- und Trachealtemperatur bei Patienten, die einen Atemschlauch mit beheiztem Drahtbefeuchter verwenden
11. Januar 2024 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Bei Verwendung eines Beatmungsschlauchsystems mit Heizdrahtbefeuchter prüfen die Forscher, ob die vom Thermometer des Endotrachealtubus gemessene Temperatur um mehr als 0,25 Grad von der vom Ösophagusthermometer gemessenen Temperatur abweicht.
Auf diese Weise können Forscher bei Patienten, die einen Beatmungskreislauf mit beheiztem Drahtbefeuchter benötigen, herausfinden, ob die Verwendung eines Ösophagus- oder Endotrachealthermometers sinnvoll ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass bei etwa 50–90 % der chirurgischen Patienten unter Vollnarkose eine Hypothermie auftritt und eine intraoperative Hypothermie zu verschiedenen Komplikationen wie Wundinfektionen, Gerinnungsstörungen, erhöhter Häufigkeit von Herzkomplikationen, Kammerflimmern, verlängerter Wirkung von Anästhetika, Zittern und geschwächte Immunfunktion.
Darüber hinaus kann eine unzureichende Aufrechterhaltung der Temperatur während der Operation zu einer verzögerten Entlassung aus dem Aufwachraum, einer verzögerten Genesung und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen.
Daher sind eine genaue Messung der Körpertemperatur und ein aktives Temperaturmanagement während einer Operation von entscheidender Bedeutung.
Obwohl es verschiedene Orte zur Temperaturmessung gibt, ist die Messung der Körperkerntemperatur in gut durchbluteten tiefen Geweben, die eine höhere Temperatur und eine größere Zuverlässigkeit aufweisen als andere Orte, unerlässlich.
Während die Messung der Speiseröhrentemperatur häufig bei Patienten unter Vollnarkose eingesetzt wird, kann es Fälle geben, in denen eine Sonde für die Speiseröhrentemperatur aufgrund von Blutungsneigung oder Läsionen in der Speiseröhre nicht eingeführt werden kann.
In solchen Fällen ist die Messung der Temperatur über das Trommelfell oder ein endotracheales Gerät möglich, die Verwendung eines beheizten Befeuchtungsatemschlauchsystems zur Patientenerwärmung kann sich jedoch auf die endotracheale Temperatur auswirken.
Obwohl es Ergebnisse von Tierversuchen zum Vergleich der Ösophagus- und Endotrachealtemperaturen gibt, ist die Forschung zum Vergleich der Ösophagus- und Endotrachealtemperaturen beim Menschen begrenzt, und es gibt keine Studie zum Vergleich der Ösophagus- und Endotrachealtemperaturen bei Verwendung eines beheizten Befeuchtungs-Atemschlauchsystems.
Ziel der Forscher ist es, zu überprüfen, ob zwischen der über das Endotrachealgerät gemessenen Temperatur und der vom Ösophagusthermometer gemessenen Temperatur ein Temperaturunterschied von 0,25 Grad oder mehr besteht bei Verwendung eines beheizten Befeuchtungsatemkreislaufs.
Mit dieser Untersuchung wollen sie herausfinden, welches Thermometer, entweder Ösophagus- oder Endotrachealthermometer, besser für die Verwendung bei Patienten geeignet ist, die die Verwendung eines beheizten Befeuchtungs-Atemschlauchsystems benötigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unter den Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist eine mehr als zweistündige Vollnarkose und die Verwendung eines Beatmungsschlauchsystems mit beheiztem Drahtbefeuchter erforderlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 60 Jahren und erfüllen die Kriterien für die Klassifizierung I und II der American Society of Anaesthesiology
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Veranlagung zu Blutungen
- Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nicht möglich war, ein Ösophagusthermometer einzuführen (Ösophagusvarizen, Ösophagusstenose, Ösophagusfehlbildung und anatomische Deformation nach einer Speiseröhrenoperation)
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Speiseröhren- und Luftröhrentemperatur
Zeitfenster: während der Operation
|
Messung der Ösophagus- und Trachealtemperatur bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die mehr als 2 Stunden Vollnarkose und die Verwendung eines Beatmungsschlauchsystems mit beheiztem Drahtbefeuchter erfordert
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2021-028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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