- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817943
Confronto della temperatura esofagea e tracheale nei pazienti che utilizzano il circuito respiratorio con umidificatore a filo riscaldato
11 gennaio 2024 aggiornato da: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Quando si utilizza un circuito respiratorio con umidificatore a filo riscaldato, gli investigatori verificheranno se la temperatura misurata dal termometro del tubo endotracheale è superiore a 0,25 gradi rispetto alla temperatura misurata dal termometro esofageo.
Attraverso questo, nel caso di pazienti che necessitano di utilizzare un circuito respiratorio con umidificatore a filo riscaldato, gli investigatori scopriranno se è opportuno utilizzare un termometro esofageo o endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'ipotermia si verifica in circa il 50-90% dei pazienti chirurgici in anestesia generale e l'ipotermia intraoperatoria può portare a varie complicazioni come infezione della ferita, disturbi della coagulazione, aumento della frequenza di complicanze cardiache, fibrillazione ventricolare, effetti prolungati dei farmaci anestetici, tremori e funzione immunitaria indebolita.
Inoltre, un mantenimento inadeguato della temperatura durante l’intervento chirurgico può comportare una dimissione ritardata dalla sala risveglio, un recupero ritardato e un ricovero prolungato.
Pertanto, la misurazione accurata della temperatura corporea e la gestione attiva della temperatura sono cruciali durante l’intervento chirurgico.
Sebbene esistano vari siti per la misurazione della temperatura, è essenziale misurare la temperatura corporea interna nei tessuti profondi ben perfusi, che hanno una temperatura più elevata e una maggiore affidabilità rispetto ad altri siti.
Sebbene la misurazione della temperatura esofagea sia comunemente utilizzata nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, potrebbero esserci casi in cui la sonda della temperatura esofagea non può essere inserita a causa della tendenza al sanguinamento o di lesioni nell'esofago.
In tali casi, diventa possibile misurare la temperatura attraverso la membrana timpanica o un dispositivo endotracheale, ma l'utilizzo di un circuito respiratorio di umidificazione riscaldato per il riscaldamento del paziente può influenzare la temperatura endotracheale.
Sebbene esistano risultati di studi sugli animali che mettono a confronto la temperatura esofagea e la temperatura endotracheale, la ricerca sul confronto delle temperature esofagea ed endotracheale negli esseri umani è limitata e non esistono studi sul confronto delle temperature esofagea ed endotracheale quando si utilizza un circuito respiratorio di umidificazione riscaldato.
Gli investigatori mirano a verificare se esiste una differenza di temperatura di 0,25 gradi o più tra la temperatura misurata attraverso il dispositivo endotracheale e la temperatura misurata dal termometro esofageo quando si utilizza un circuito respiratorio di umidificazione riscaldato.
Attraverso questa indagine, si cerca di determinare quale termometro, esofageo o endotracheale, sia più appropriato da utilizzare nei pazienti che richiedono l'uso di un circuito respiratorio di umidificazione riscaldato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yangsan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tra i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico che richiede più di 2 ore di anestesia generale e l'utilizzo di un circuito respiratorio con umidificatore a filo riscaldato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 20 e 60 anni e soddisfano i criteri per la classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- Pazienti con predisposizione al sanguinamento
- Pazienti con una storia di incapacità di inserire un termometro esofageo (varici esofagee, stenosi esofagea, malformazione esofagea e deformazione anatomica dopo chirurgia esofagea)
- gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della temperatura esofagea e tracheale
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Misurazione della temperatura esofagea e tracheale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici che richiedono più di 2 ore di anestesia generale e utilizzo di circuito respiratorio con umidificatore a filo riscaldato
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-2021-028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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