- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04817943
Porównanie temperatury w przełyku i tchawicy u pacjentów korzystających z obwodu oddechowego z nawilżaczem z podgrzewanym drutem
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
W przypadku stosowania obwodu oddechowego z podgrzewanym przewodem nawilżającym, badacze sprawdzą, czy temperatura zmierzona termometrem rurki intubacyjnej różni się o więcej niż 0,25 stopnia od temperatury zmierzonej termometrem przełykowym.
Dzięki temu w przypadku pacjentów, którzy potrzebują obwodu oddechowego z podgrzewanym przewodem nawilżającym, badacze dowiedzą się, czy zasadne jest zastosowanie termometru przełykowego czy dotchawiczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że hipotermia występuje u około 50-90% pacjentów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, a hipotermia śródoperacyjna może prowadzić do różnych powikłań, takich jak zakażenie rany, zaburzenia krzepnięcia, zwiększona częstość powikłań kardiologicznych, migotanie komór, przedłużone działanie leków znieczulających, dreszcze i osłabienie funkcji odpornościowych.
Ponadto niewłaściwe utrzymanie temperatury podczas operacji może skutkować opóźnionym wypisem z sali pooperacyjnej, opóźnionym powrotem do zdrowia i wydłużeniem hospitalizacji.
Dlatego dokładny pomiar temperatury ciała i aktywne kontrolowanie temperatury są kluczowe podczas operacji.
Chociaż istnieją różne miejsca pomiaru temperatury, niezbędny jest pomiar temperatury głębokiej ciała w dobrze perfundowanych, głębokich tkankach, które mają wyższą temperaturę i większą niezawodność niż inne miejsca.
Chociaż pomiar temperatury przełyku jest powszechnie stosowany u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, mogą zdarzać się przypadki, w których nie można wprowadzić czujnika temperatury przełyku ze względu na skłonność do krwawień lub zmiany w przełyku.
W takich przypadkach możliwy jest pomiar temperatury przez błonę bębenkową lub urządzenie dotchawicze, ale stosowanie podgrzewanego nawilżającego obwodu oddechowego do ogrzewania pacjenta może mieć wpływ na temperaturę w tchawicy.
Chociaż istnieją wyniki badań na zwierzętach porównujących temperaturę przełyku i temperaturę w tchawicy, badania nad porównaniem temperatury przełyku i tchawicy u ludzi są ograniczone i nie ma badań dotyczących porównania temperatury przełyku i tchawicy podczas stosowania podgrzewanego obwodu oddechowego z nawilżaniem.
Badacze mają na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica temperatur wynosząca 0,25 stopnia lub więcej pomiędzy temperaturą zmierzoną przez urządzenie dotchawicze a temperaturą zmierzoną za pomocą termometru przełykowego podczas stosowania podgrzewanego nawilżającego obwodu oddechowego.
W ramach tego badania starają się określić, który termometr do przełyku czy dotchawicy jest bardziej odpowiedni do stosowania u pacjentów wymagających stosowania podgrzewanego obwodu oddechowego nawilżającego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wśród pacjentów poddawanych zabiegom wymagającym ponad 2 godzin znieczulenia ogólnego i zastosowania układu oddechowego z podgrzewanym nawilżaczem drutowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 60 lat i spełniają kryteria klasyfikacji I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień
- Pacjenci z niemożnością założenia termometru przełykowego w wywiadzie (żylaki przełyku, zwężenie przełyku, malformacja przełyku, deformacja anatomiczna po operacjach przełyku)
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar temperatury w przełyku i tchawicy
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Pomiar temperatury przełyku i tchawicy u pacjentów poddawanych zabiegom wymagającym więcej niż 2 godzin znieczulenia ogólnego i zastosowania układu oddechowego z podgrzewanym nawilżaczem drutowym
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2021-028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .