- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817943
Vergelijking van slokdarm- en tracheale temperatuur bij patiënten die een beademingscircuit gebruiken met een luchtbevochtiger met verwarmde draad
11 januari 2024 bijgewerkt door: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Bij gebruik van een beademingscircuit met verwarmde draadbevochtiger, zullen onderzoekers controleren of de temperatuur gemeten door de thermometer van de endotracheale tube meer dan 0,25 graden afwijkt van de temperatuur gemeten door de slokdarmthermometer.
Hierdoor zullen onderzoekers, in het geval van patiënten die een beademingscircuit met verwarmde draadbevochtiger moeten gebruiken, ontdekken of het gepast is om een slokdarm- of endotracheale thermometer te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat hypothermie optreedt bij ongeveer 50-90% van de chirurgische patiënten onder algemene anesthesie, en intraoperatieve hypothermie kan tot verschillende complicaties leiden, zoals wondinfectie, stollingsstoornissen, verhoogde frequentie van hartcomplicaties, ventriculaire fibrillatie, langdurige effecten van anesthesiemedicijnen, rillingen en een verzwakte immuunfunctie.
Bovendien kan het onvoldoende handhaven van de temperatuur tijdens de operatie resulteren in vertraagd ontslag uit de verkoeverkamer, vertraagd herstel en verlengde ziekenhuisopname.
Daarom zijn nauwkeurige meting van de lichaamstemperatuur en actief temperatuurbeheer cruciaal tijdens operaties.
Hoewel er verschillende locaties zijn voor temperatuurmeting, is het meten van de kerntemperatuur van het lichaam in goed doorbloede diepe weefsels, die een hogere temperatuur en grotere betrouwbaarheid hebben dan andere locaties, essentieel.
Hoewel meting van de slokdarmtemperatuur vaak wordt gebruikt bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, kunnen er gevallen zijn waarin de slokdarmtemperatuursonde niet kan worden ingebracht vanwege bloedingsneigingen of laesies in de slokdarm.
In dergelijke gevallen wordt het meten van de temperatuur via het trommelvlies of een endotracheaal apparaat mogelijk, maar het gebruik van een verwarmd bevochtigingscircuit voor het verwarmen van de patiënt kan de endotracheale temperatuur beïnvloeden.
Hoewel er dierstudieresultaten zijn waarin de slokdarmtemperatuur en de endotracheale temperatuur worden vergeleken, is het onderzoek naar de vergelijking van de slokdarm- en endotracheale temperatuur bij mensen beperkt, en er is geen onderzoek naar de vergelijking van de slokdarm- en endotracheale temperatuur bij gebruik van een verwarmd bevochtigingsbeademingscircuit.
De onderzoekers willen verifiëren of er een temperatuurverschil is van 0,25 graden of meer tussen de temperatuur gemeten via het endotracheale apparaat en de temperatuur gemeten door de slokdarmthermometer bij gebruik van een verwarmd bevochtigingsbeademingscircuit.
Met dit onderzoek proberen ze te bepalen welke thermometer, slokdarm of endotracheaal, geschikter is voor gebruik bij patiënten die het gebruik van een verwarmd bevochtigingsademhalingscircuit nodig hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onder de patiënten die een operatie ondergaan die meer dan 2 uur algemene anesthesie vereist en het gebruik van een beademingscircuit met verwarmde draadbevochtiger
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen tussen de 20 en 60 jaar en voldoen aan de criteria voor classificatie I en II van de American Society of Anesthesiology
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanleg voor bloedingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onvermogen om een slokdarmthermometer in te brengen (slokdarmspataderen, slokdarmstenose, slokdarmmisvorming en anatomische vervorming na slokdarmoperatie)
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarm- en tracheale temperatuurmeting
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Slokdarm- en tracheale temperatuurmeting bij patiënten die een operatie ondergaan die meer dan 2 uur algemene anesthesie vereist en het gebruik van een beademingscircuit met verwarmde draadbevochtiger
|
tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 05-2021-028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .