- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817943
Sammenligning af spiserørs- og luftrørstemperatur hos patienter, der bruger åndedrætskredsløb med opvarmet trådbefugter
11. januar 2024 opdateret af: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Når man bruger et åndedrætskredsløb med opvarmet trådbefugter, vil efterforskerne kontrollere, om temperaturen målt af termometeret på endotrachealrøret er mere end 0,25 grader bortset fra temperaturen målt af esophageal-termometeret.
Herigennem vil efterforskerne i tilfælde af patienter, der skal bruge et åndedrætskredsløb med opvarmet trådbefugter, finde ud af, om det er hensigtsmæssigt at bruge et esophagealt eller endotrachealt termometer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at hypotermi forekommer hos cirka 50-90 % af kirurgiske patienter under generel anæstesi, og intraoperativ hypotermi kan føre til forskellige komplikationer såsom sårinfektion, koagulationsforstyrrelser, øget hyppighed af hjertekomplikationer, ventrikulær fibrillering, langvarig virkning af anæstesimidler, kulderystelser og svækket immunforsvar.
Derudover kan utilstrækkelig vedligeholdelse af temperaturen under operationen resultere i forsinket udskrivning fra opvågningsrummet, forsinket restitution og forlænget hospitalsindlæggelse.
Derfor er nøjagtig måling af kropstemperatur og aktiv temperaturstyring afgørende under operationen.
Selvom der er forskellige steder til temperaturmåling, er måling af kernekropstemperaturen i godt perfunderet dybt væv, som har en højere temperatur og større pålidelighed end andre steder, afgørende.
Mens esophageal temperaturmåling er almindeligt anvendt hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, kan der være tilfælde, hvor esophageal temperatursonde ikke kan indsættes på grund af blødningstendenser eller læsioner i esophagus.
I sådanne tilfælde bliver det muligt at måle temperatur gennem trommehinden eller en endotracheal enhed, men brug af et opvarmet befugtningsåndedrætskredsløb til patientopvarmning kan påvirke endotrakealtemperaturen.
Selvom der er dyreforsøgsresultater, der sammenligner esophageal temperatur og endotracheal temperatur, er forskning i sammenligning af esophageal og endotracheal temperatur hos mennesker begrænset, og der er ingen undersøgelse om sammenligning af esophageal og endotracheal temperaturer ved brug af et opvarmet befugtningsåndedrætskredsløb.
Efterforskerne har til formål at verificere, om der er en temperaturforskel på 0,25 grader eller mere mellem temperaturen målt gennem endotracheal-anordningen og temperaturen målt af esophageal-termometeret, når der bruges et opvarmet befugtnings-åndedrætskredsløb.
Gennem denne undersøgelse søger de at bestemme, hvilket termometer, enten esophageal eller endotracheal, der er mere passende at bruge hos patienter, der kræver brug af et opvarmet befugtnings-åndedrætskredsløb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Blandt de patienter, der skal opereres, der kræver mere end 2 timers generel anæstesi og brug af et åndedrætskredsløb med opvarmet ledningsbefugter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder mellem 20 og 60 år og opfylder kriterierne for klassificering I og II af American Society of Anesthesiology
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med disposition for blødning
- Patienter med en historie med manglende evne til at indsætte et esophageal termometer (esophageal varicer, esophageal stenose, esophageal misformation og anatomisk deformation efter esophageal operation)
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af esophageal og tracheal temperatur
Tidsramme: under drift
|
Måling af esophageal og trakeal temperatur hos patienter, der gennemgår operation, der kræver mere end 2 timers generel anæstesi og brug af åndedrætskredsløb med opvarmet trådbefugter
|
under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-2021-028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .