- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817943
Comparação das Temperaturas Esofágica e Traqueal em Pacientes Utilizando Circuito Respiratório com Umidificador de Fio Aquecido
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Ao usar um circuito respiratório com umidificador de fio aquecido, os investigadores verificarão se a temperatura medida pelo termômetro do tubo endotraqueal está mais de 0,25 graus distante da temperatura medida pelo termômetro esofágico.
Com isso, no caso de pacientes que precisam usar um circuito respiratório com umidificador de fio aquecido, os investigadores saberão se é adequado usar um termômetro esofágico ou endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a hipotermia ocorre em aproximadamente 50-90% dos pacientes cirúrgicos sob anestesia geral, e a hipotermia intraoperatória pode levar a diversas complicações, como infecção de feridas, distúrbios de coagulação, aumento da frequência de complicações cardíacas, fibrilação ventricular, efeitos prolongados de drogas anestésicas, tremores e função imunológica enfraquecida.
Além disso, a manutenção inadequada da temperatura durante a cirurgia pode resultar em atraso na alta da sala de recuperação, recuperação retardada e hospitalização prolongada.
Portanto, a medição precisa da temperatura corporal e o gerenciamento ativo da temperatura são cruciais durante a cirurgia.
Embora existam vários locais para medição de temperatura, é essencial medir a temperatura corporal central em tecidos profundos bem perfundidos, que apresentam temperatura mais elevada e maior confiabilidade do que outros locais.
Embora a medição da temperatura esofágica seja comumente usada em pacientes submetidos à anestesia geral, pode haver casos em que a sonda de temperatura esofágica não possa ser inserida devido a tendências hemorrágicas ou lesões no esôfago.
Nesses casos, a medição da temperatura através da membrana timpânica ou de um dispositivo endotraqueal torna-se possível, mas o uso de um circuito respiratório de umidificação aquecido para aquecimento do paciente pode afetar a temperatura endotraqueal.
Embora existam resultados de estudos em animais comparando a temperatura esofágica e a temperatura endotraqueal, a pesquisa sobre a comparação das temperaturas esofágica e endotraqueal em humanos é limitada, e não há nenhum estudo sobre a comparação das temperaturas esofágica e endotraqueal quando se utiliza um circuito respiratório de umidificação aquecido.
Os investigadores pretendem verificar se há diferença de temperatura de 0,25 graus ou mais entre a temperatura medida através do dispositivo endotraqueal e a temperatura medida pelo termômetro esofágico ao usar um circuito respiratório de umidificação aquecido.
Através desta investigação, procuram determinar qual termômetro, seja esofágico ou endotraqueal, é mais adequado para uso em pacientes que necessitam do uso de circuito respiratório de umidificação aquecido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre os pacientes submetidos a cirurgias que requerem mais de 2 horas de anestesia geral e uso de circuito respiratório com umidificador de fio aquecido
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 20 e 60 anos e atendem aos critérios para classificação I e II da Sociedade Americana de Anestesiologia
Critério de exclusão:
- Pacientes com predisposição para sangramento
- Pacientes com histórico de incapacidade de inserir um termômetro esofágico (varizes esofágicas, estenose esofágica, malformação esofágica e deformação anatômica após cirurgia esofágica)
- mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da temperatura esofágica e traqueal
Prazo: durante a operação
|
Medição da temperatura esofágica e traqueal em pacientes submetidos a cirurgias que requerem mais de 2 horas de anestesia geral e uso de circuito respiratório com umidificador de fio aquecido
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durante a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05-2021-028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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