- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817943
Sammenligning av esophageal og trakeal temperatur hos pasienter som bruker pustekrets med oppvarmet ledningsfukter
11. januar 2024 oppdatert av: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Når du bruker en pustekrets med oppvarmet trådfukter, vil etterforskerne sjekke om temperaturen målt av termometeret på endotrakealtuben er mer enn 0,25 grader bortsett fra temperaturen målt av esophageal-termometeret.
Gjennom dette, for pasienter som trenger å bruke en pustekrets med oppvarmet trådfukter, vil etterforskerne finne ut om det er hensiktsmessig å bruke et esophagealt eller endotrakealt termometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at hypotermi forekommer hos ca. 50-90 % av kirurgiske pasienter under generell anestesi, og intraoperativ hypotermi kan føre til ulike komplikasjoner som sårinfeksjon, koagulasjonsforstyrrelser, økt frekvens av hjertekomplikasjoner, ventrikkelflimmer, langvarig effekt av anestesimedisiner, skjelving og svekket immunforsvar.
I tillegg kan utilstrekkelig vedlikehold av temperaturen under operasjonen føre til forsinket utskrivning fra utvinningsrommet, forsinket restitusjon og forlenget sykehusinnleggelse.
Derfor er nøyaktig måling av kroppstemperatur og aktiv temperaturstyring avgjørende under operasjonen.
Selv om det finnes ulike steder for temperaturmåling, er det viktig å måle kjernekroppstemperaturen i godt perfusert dypt vev, som har høyere temperatur og større pålitelighet enn andre steder.
Mens esophageal temperaturmåling brukes ofte hos pasienter som gjennomgår generell anestesi, kan det være tilfeller der esophageal temperatursonde ikke kan settes inn på grunn av blødningstendenser eller lesjoner i spiserøret.
I slike tilfeller blir det mulig å måle temperatur gjennom trommehinnen eller en endotrakeal enhet, men bruk av en oppvarmet luftfuktende pustekrets for pasientoppvarming kan påvirke endotrakealtemperaturen.
Selv om det er resultater fra dyrestudier som sammenligner esophageal temperatur og endotrakeal temperatur, er forskning på sammenligning av esophageal og endotracheal temperaturer hos mennesker begrenset, og det er ingen studie på sammenligning av esophageal og endotrakeal temperaturer ved bruk av en oppvarmet luftfuktende pustekrets.
Etterforskerne tar sikte på å verifisere om det er en temperaturforskjell på 0,25 grader eller mer mellom temperaturen målt gjennom endotrakealapparatet og temperaturen målt av esophageal-termometeret ved bruk av en oppvarmet luftfuktingskrets.
Gjennom denne undersøkelsen søker de å finne ut hvilket termometer, enten esophageal eller endotracheal, som er mer hensiktsmessig å bruke hos pasienter som trenger bruk av en oppvarmet luftfuktingskrets.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blant pasientene som gjennomgår kirurgi som krever mer enn 2 timers generell anestesi og bruk av en pustekrets med oppvarmet trådfukter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner mellom 20 og 60 år og oppfyller kriteriene for klassifisering I og II av American Society of Anesthesiology
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med disposisjon for blødning
- Pasienter med en historie med manglende evne til å sette inn et esophageal termometer (øsofagusvaricer, esophageal stenose, esophageal misdannelse og anatomisk deformasjon etter esophageal kirurgi)
- gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av esofageal og luftrørstemperatur
Tidsramme: under drift
|
Måling av esophageal og trakeal temperatur hos pasienter som gjennomgår kirurgi som krever mer enn 2 timers generell anestesi og bruk av pustekrets med oppvarmet trådfukter
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05-2021-028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .