- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821193
Srovnání účinků 5 % NaHCO3, 2 % CHG a 70 % alkoholu v prevenci infekcí souvisejících s katétrem
Srovnání účinků 5% NaHCO3, 2% Chlorhexidin glukonátu a 70% alkoholu pro prevenci infekcí souvisejících s aplikacemi katétru u dětí.
Intravenózní katétry se staly jedním z nepostradatelných nástrojů moderní medicíny. Periferní intravenózní katétry usnadňují práci zdravotníkům ve fázi léčby, zejména při diagnostických výkonech. Intravenózní katétry způsobují, že se mikroorganismy dostávají do krevního oběhu poškozením kůže, která je první obrannou bariérou těla. V tomto případě způsobuje infekce, sepsi, zvýšení úmrtnosti a nemocnosti, prodloužení hospitalizace, zvýšení užívání antibiotik a léčebné výlohy. Hustota kožní flóry v oblasti, kam bude katétr zaveden, je hlavním rizikovým faktorem infekce. K prevenci komplikací spojených s periferními intravenózními katétry; Provedení výkonu v souladu se zásadami chirurgické asepse a dodržování správného sledování patří mezi nejdůležitější opatření, která by sestra měla přijmout. Také by dítě a rodiče měli být na proceduru připraveni a mělo by mu být poskytnuto vhodné prostředí. Spolu se správným umístěním katétru a péčí patří mezi ukazatele ošetřovatelské péče antisepse v oblasti umístění kanyly.
Kromě účinnosti a bezpečnosti kožních dezinfekčních prostředků je důležitá také lokální absorpce, nepřítomnost toxického účinku, lokální a dráždivý účinek. Roztoky s 5% NaHCO3 se v poslední době dostávají do popředí jako antiseptická činidla. Při zkoumání literatury nebylo zjištěno, že existuje velmi málo studií o tomto roztoku a používá se v kožní antisepsi před periferní intravenózní katetrizací u dětí. Tato studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení účinnosti 5% vodného roztoku NaHCO3 při čištění místa katétru u dětských pacientů jeho porovnáním s nejběžněji používanými antiseptickými činidly a ke sledování vývoje infekcí souvisejících s katétrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní terapie je jedním ze základních prvků moderní zdravotní péče. IV cesty poskytované dětskými pacienty prostřednictvím katétrů jsou nezbytné pro primární a sekundární zdraví a zvyšují možnost mortality a morbidity v závislosti na podávané léčbě a faktorech pacienta. Jako u každé invazivní aplikace existují problémy týkající se použití katétrů, což je minimální chirurgický zákrok, a možná nejdůležitější z nich jsou infekce související s katétrem.
CRI jsou definovány jako doprovod jak lokálních (zarudnutí okolí katétru, zvýšená teplota, výtok, drenáž, citlivost, otoky), tak systémových (horečka, zimnice, změny laboratorních testů) infekcí u pacientů a jsou významnou komplikací pro děti. děje se. Nárůst prevalence se mezi pacienty i mezi městy a zeměmi liší a patří mezi první tři mezi infekcemi spojenými s nemocnicemi.
Ačkoli existuje mnoho studií o infekcích souvisejících s používáním periferních intravenózních katétrů u dospělých pacientů, uvádí se, že tato problematika není u dětí příliš řešena. Předpokládá se, že v provedených studiích neexistuje žádná standardizace týkající se správy periferních intravenózních katétrů.
Vzhledem k tomu, že rizikové faktory infekce, jako je tělesná hmotnost, doprovodná chronická onemocnění, charakteristiky použitého katetru a podávaného léku, přítomnost propojení u dětských pacientů se liší od dospělých, vyžadují infekce související s katetrem v dětské věkové skupině samostatnou diskusi. Nelze popřít, že hlavním krokem v prevenci katetrizačních infekcí je vedení periferních nitrožilních katétrů a stanovení vhodného kožního antiseptika je součástí toho.
U dětí se pro kožní antisepse běžně používají antiseptika 70% alkoholu, 2% chlorhexidinglukonátu, 1% oktenidinu a 10% povidon-jodového typu. Roztoky hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) se ve světě i u nás používají v různých oblastech, jako je ústní hygiena a péče o zuby, a vedlejší účinky nejsou hlášeny. V literatuře jsou omezené informace týkající se jeho použití jako kožního antiseptika a je vidět, že tyto informace patří do věkové skupiny dospělých. Neexistují žádné údaje o věkové skupině dětí.
V této studii, která byla plánována ve dvou fázích ke stanovení účinnosti použití hydrogenuhličitanu sodného jako kožního antiseptika v prevenci infekcí souvisejících s katetrem, byla v laboratorním prostředí hodnocena účinnost antiseptik používaných v první fázi proti nejběžnějších mikroorganismů v kožní flóře a ve druhé fázi byla hodnocena účinnost použití těchto antiseptických roztoků při čištění kůže u dětských pacientů před výkonem periferních intravenózních katétrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Krocan, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 1-18 let
- Léčení na lůžku na dětských klinikách
- Žádná předchozí anamnéza infekcí souvisejících s katetrem
- Žádná anamnéza systémové infekce
- Absence imunologického onemocnění
- Nepoužívat antibiotika
- Žádná jizva/tkáň jizev na kůži v oblasti katetrizace
Kritéria vyloučení:
- Být hospitalizovaným, který nepotřebuje intravenózní léčbu
- Nalezení infekce
- S chronickým kožním onemocněním
- Mít v anamnéze alergie
- Být novorozencem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Čištění kůže antiseptickým roztokem před intravenózní katetrizací Antisepse kůže s 5% roztokem NaHCO3 ve vodě skupina Číslo skupiny: 20
|
Nejprve byla provedena analýza roztoků in vitro.
Poté byly aplikovány roztoky a byl instalován periferní intravenózní katétr
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Čištění kůže antiseptickým roztokem před intravenózní katetrizací Kožní antisepse 2% roztokem chlorhexidinglukonátu skupina Skupina číslo: 21
|
Nejprve byla provedena analýza roztoků in vitro.
Poté byly aplikovány roztoky a byl instalován periferní intravenózní katétr
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Čištění kůže antiseptickým roztokem před nitrožilní katetrizací Kožní antisepse 70% alkoholovým roztokem skupina Skupina číslo: 21
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita řešení - In-vitro analýza
Časové okno: Jeden měsíc
|
Laboratorní účinnost: Laboratorně byla testována účinnost roztoků na nejběžnější bakterie na kůži. Analýza roztoků pro použití v laboratorním prostředí (in vitro): 5% vodný roztok NaHCO3, 2% roztok KHG a 70% roztok alkoholu pro použití v katetrizačním procesu byly studovány v laboratoři s mikrobiologem v krvi Müllerem Hintonem agar s diskovou difúzní metodou. Průměr použitých kotoučů je 9 mm. Mikroorganismy jsou klinické izoláty. V důsledku toho jsou to zaznamenané inhibiční zóny. |
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita řešení - praxe
Časové okno: Pět měsíců
|
Před procesem byly roztoky připravovány výzkumníkem týdně v laboratoři. Roztok, který má být podáván pacientům, byl určen randomizací. V jednotkách, kde byla studie prováděna, byly periferní intravenózní katétry umístěny hospitalizovaným pacientům, kteří splnili zařazovací kritéria pro jejich rutinní léčbu. Před výkonem byla kůže v místě zavedení katétru očištěna vhodným antiseptickým roztokem podle randomizačních skupin. Po očištění pleti byl zaveden katétr. Zavedené katetry byly fixovány průhlednou fixační páskou katetru. Úvodní informace o pacientovi ve formuláři sběru dat byla vyplněna před výkonem, informace o katetrizaci a sledování infekce katetru po zavedení periferního nitrožilního katétru. |
Pět měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost: Životní funkce - Tělesná teplota
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
Účinnost a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů byla ve 12hodinových intervalech sledována tělesná teplota. Tělesná teplota pacientů byla měřena intratympanickými stupni před zavedením katétru a 12. a 24. hodin po zavedení katétru a zaznamenána do formuláře pro sběr dat. Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
|
Účinnost a bezpečnost: Vitální funkce – srdeční frekvence
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
Efektivita a bezpečnost v praxi: Srdeční frekvence pacientů byla měřena před zavedením katétru a ve 12. a 24. hodině po zavedení katétru a zaznamenána do formuláře pro sběr dat pomocí pulzní oxymetrové pásky pomocí monitoru připevněného k prstu. Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
|
Účinnost a bezpečnost: Vitální funkce - Krevní tlak
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
Účinnost a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů byly ve 12hodinových intervalech sledovány krevní tlaky. Krevní tlak pacientů byl měřen před zavedením katétru a 12. a 24. hodin po umístění katétru pomocí monitoru připojeného k manžetě připojené k pacientově paži a zaznamenán do formuláře pro sběr dat. měření byla provedena pokaždé ze stejné končetiny. Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
|
Účinnost a bezpečnost: Vitální funkce - Nasycení kyslíkem
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
Efektivita a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů byly ve 12hodinových intervalech pozorovány saturace kyslíkem. Saturace kyslíku pacientů byla měřena před zavedením katétru a 12. a 24. hodin po umístění katétru a zaznamenána do formuláře pro sběr dat pomocí monitoru připojeného k pulznímu oxymetru připevněnému k prstům. Měření byla prováděna pokaždé na stejném prstu. Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
|
Účinnost a bezpečnost: Vitální funkce - Respirační
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
Účinnost a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů byly ve 12hodinových intervalech sledovány respirační počty. Respirační frekvence pacientů byla měřena před zavedením katétru a 12. a 24. hodin po zavedení katétru přes monitor připojený k elektrodám připojeným k hrudníku pacientů a zaznamenán do formuláře pro sběr dat. Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
|
|
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce - Změna teploty
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
Účinnost a bezpečnost při aplikaci: Lokální změnu teploty pacientů změřil zkoušející v místě zavedení katétru ve 12. a 24. hodině bezkontaktním infračerveným teploměrem. A zaznamenané ve formuláři sběru dat. Všechna pozorování provedl výzkumník. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
|
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce – výtok/odtok
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
Efektivita a bezpečnost v praxi: Lokální infekční nálezy pacientů byly pozorovány zkoušejícím ve 12. a 24. hodině od místa zavedení katétru a zaznamenány do formuláře pro sběr dat. Všechna pozorování provedl výzkumník. Výtok/drenáž byl zpochybněn, jako by u pacienta nedošlo k žádné drenáži/výtoku, když bylo zavedení katétru na dohled. Bylo hodnoceno buď „ano“ nebo „ne“. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
|
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce - Bolest
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
Účinnost a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů bylo pozorováno místo zavedení katétru a každých dvanáct hodin dotazováno na lokální bolest. Bylo hodnoceno buď „ano“ nebo „ne“. Všechna pozorování provedl výzkumník. Bylo to zaznamenáno do formuláře sběru dat. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
|
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce - Citlivost
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
Efektivita a bezpečnost v praxi: Lokální infekční nálezy pacientů byly pozorovány zkoušejícím ve 12. a 24. hodině od místa zavedení katétru a zaznamenány do formuláře pro sběr dat. Všechna pozorování provedl výzkumník. Citlivost byla zpochybněna, jako by u pacienta nebyla žádná citlivost, když se dotkl zavedení katétru. Bylo hodnoceno buď „ano“ nebo „ne“. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
|
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce – otok
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
Efektivita a bezpečnost v praxi: Lokální infekční nálezy pacientů byly pozorovány zkoušejícím ve 12. a 24. hodině od místa zavedení katétru a zaznamenány do formuláře pro sběr dat. Všechna pozorování provedl výzkumník. Otok byl zpochybněn, jako by při dotyku na zavedení katétru u pacienta žádný otok nebyl. Bylo hodnoceno buď „ano“ nebo „ne ne“. |
Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
|
|
Účinnost a bezpečnost: Účinnost kožního stěru
Časové okno: 5 měsíců
|
Vzorek výtěru byl odebrán z místa zavedení katétru v 1. a 24. hodině. Byla zkoumána přítomnost bakteriálního růstu v místě zavedení katétru. Stejný proces byl opakován o 24 hodin později a byla hodnocena přítomnost růstu mezi dvěma postupy. Výsledek analýzy kožního výtěru byl zobrazen na počítači třetí den po dodání vzorku v sekci informací pro pacienta. Výsledky byly zaznamenány do formuláře sběru dat. Po zavedení periferního katétru byl odebrán vzorek tamponu ze vstupu kanyly v 1. a 24. hodině pomocí sterilního bavlněného aplikátoru namočeného ve sterilní destilované vodě, v souladu s protokolem vytvořeným skenováním literatury. Odebraný vzorek byl bez čekání odeslán pacientovi na bakteriální analýzu do jeho laboratoře. Výsledky analýzy byly zaznamenány do formuláře pro sběr dat eidlip získaného ze systému výsledků pacientů dostupného v počítači 3 dny po každém vzorku. |
5 měsíců
|
|
Účinnost a bezpečnost: Laboratorní analýza
Časové okno: 5 měsíců
|
Pacientům nebyly odebírány rutinní krevní vzorky ke stanovení přítomnosti systémové infekce. Rozbor krve se provádí běžně v ambulanci, ihned po hospitalizaci a ve 24. hodině. Rozbor krve při prvním příjmu a výsledky rozboru krve o 24 hodin později byly převzaty ze spisů lékaře. Podle místních infekčních ukazatelů a klinického stavu pacientů bylo rozhodnuto o odběru a odeslání vzorků na hemokulturu na žádost lékaře. Před aplikací byly zkontrolovány výsledky rutinních vyšetření zaslaných na žádost lékaře. Komplikované výsledky hemokultur, počet bílých krvinek (WBC), výsledky hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly zaznamenány do formuláře pro sběr dat. |
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysegul Simsek, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- Adams D, Elliot TS. Skin antiseptics used prior to intravascular catheter insertion. Br J Nurs. 2007 Mar 8-21;16(5):278-80. doi: 10.12968/bjon.2007.16.5.22997.
- Berry AM. A comparison of Listerine(R) and sodium bicarbonate oral cleansing solutions on dental plaque colonisation and incidence of ventilator associated pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised control trial. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):275-81. doi: 10.1016/j.iccn.2013.01.002. Epub 2013 May 19.
- Bolton D. Improving peripheral cannulation practice at an NHS Trust. Br J Nurs. 2010 Nov 25-Dec 8;19(21):1346, 1348-50. doi: 10.12968/bjon.2010.19.21.79998.
- Letscher-Bru V, Obszynski CM, Samsoen M, Sabou M, Waller J, Candolfi E. Antifungal activity of sodium bicarbonate against fungal agents causing superficial infections. Mycopathologia. 2013 Feb;175(1-2):153-8. doi: 10.1007/s11046-012-9583-2. Epub 2012 Sep 19.
- Ding L, Wu HL, Zhu JH, Ding M, Wang YL, Xu XJ. Superiority of 5% NaHCO3 for preoperative hair removal in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery with a limb vein: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e28-32. doi: 10.1093/ejcts/ezu203. Epub 2014 Jun 18.
- Wu HL, Xu YH, Shi JH. 5% NaHCO3 Is Appropriate for Skin Cleaning With Central Venous Catheters. Am J Med Sci. 2017 Jan;353(1):12-16. doi: 10.1016/j.amjms.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
Užitečné odkazy
- Adıgüzel, Ö. (2015). Klorheksidin. Turkiye Klinikleri J Endod-Special Topics, 1(2), 15-9.
- Aktaş, E., Sarı, E.N., Seremet Keskin, A., Pişkin, N., Külah, C., Cömert, F. (2011) Damar İçi Kateter ile İlişkili Enfeksiyon Etkenleri ve Antibiyotik Duyarlılıkları. Mikrobiyoloji Bülteni, 45(1), 86-92.
- Avcı, D. (2015). Bazı antiseptik ve dezenfektanların antibakteriyel etkinliklerinin araştırılması. (Tez Danışmanı Prof. Dr. Müşerref Tatman Otkun) Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim dalı, Yükse
- 12. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), (2002). CDC Guideline for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections. MMWR August 9, 2002. (37)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antiseptic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .