Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků 5 % NaHCO3, 2 % CHG a 70 % alkoholu v prevenci infekcí souvisejících s katétrem

25. března 2021 aktualizováno: Aysegul Simsek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Srovnání účinků 5% NaHCO3, 2% Chlorhexidin glukonátu a 70% alkoholu pro prevenci infekcí souvisejících s aplikacemi katétru u dětí.

Intravenózní katétry se staly jedním z nepostradatelných nástrojů moderní medicíny. Periferní intravenózní katétry usnadňují práci zdravotníkům ve fázi léčby, zejména při diagnostických výkonech. Intravenózní katétry způsobují, že se mikroorganismy dostávají do krevního oběhu poškozením kůže, která je první obrannou bariérou těla. V tomto případě způsobuje infekce, sepsi, zvýšení úmrtnosti a nemocnosti, prodloužení hospitalizace, zvýšení užívání antibiotik a léčebné výlohy. Hustota kožní flóry v oblasti, kam bude katétr zaveden, je hlavním rizikovým faktorem infekce. K prevenci komplikací spojených s periferními intravenózními katétry; Provedení výkonu v souladu se zásadami chirurgické asepse a dodržování správného sledování patří mezi nejdůležitější opatření, která by sestra měla přijmout. Také by dítě a rodiče měli být na proceduru připraveni a mělo by mu být poskytnuto vhodné prostředí. Spolu se správným umístěním katétru a péčí patří mezi ukazatele ošetřovatelské péče antisepse v oblasti umístění kanyly.

Kromě účinnosti a bezpečnosti kožních dezinfekčních prostředků je důležitá také lokální absorpce, nepřítomnost toxického účinku, lokální a dráždivý účinek. Roztoky s 5% NaHCO3 se v poslední době dostávají do popředí jako antiseptická činidla. Při zkoumání literatury nebylo zjištěno, že existuje velmi málo studií o tomto roztoku a používá se v kožní antisepsi před periferní intravenózní katetrizací u dětí. Tato studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení účinnosti 5% vodného roztoku NaHCO3 při čištění místa katétru u dětských pacientů jeho porovnáním s nejběžněji používanými antiseptickými činidly a ke sledování vývoje infekcí souvisejících s katétrem.

Přehled studie

Detailní popis

Intravenózní terapie je jedním ze základních prvků moderní zdravotní péče. IV cesty poskytované dětskými pacienty prostřednictvím katétrů jsou nezbytné pro primární a sekundární zdraví a zvyšují možnost mortality a morbidity v závislosti na podávané léčbě a faktorech pacienta. Jako u každé invazivní aplikace existují problémy týkající se použití katétrů, což je minimální chirurgický zákrok, a možná nejdůležitější z nich jsou infekce související s katétrem.

CRI jsou definovány jako doprovod jak lokálních (zarudnutí okolí katétru, zvýšená teplota, výtok, drenáž, citlivost, otoky), tak systémových (horečka, zimnice, změny laboratorních testů) infekcí u pacientů a jsou významnou komplikací pro děti. děje se. Nárůst prevalence se mezi pacienty i mezi městy a zeměmi liší a patří mezi první tři mezi infekcemi spojenými s nemocnicemi.

Ačkoli existuje mnoho studií o infekcích souvisejících s používáním periferních intravenózních katétrů u dospělých pacientů, uvádí se, že tato problematika není u dětí příliš řešena. Předpokládá se, že v provedených studiích neexistuje žádná standardizace týkající se správy periferních intravenózních katétrů.

Vzhledem k tomu, že rizikové faktory infekce, jako je tělesná hmotnost, doprovodná chronická onemocnění, charakteristiky použitého katetru a podávaného léku, přítomnost propojení u dětských pacientů se liší od dospělých, vyžadují infekce související s katetrem v dětské věkové skupině samostatnou diskusi. Nelze popřít, že hlavním krokem v prevenci katetrizačních infekcí je vedení periferních nitrožilních katétrů a stanovení vhodného kožního antiseptika je součástí toho.

U dětí se pro kožní antisepse běžně používají antiseptika 70% alkoholu, 2% chlorhexidinglukonátu, 1% oktenidinu a 10% povidon-jodového typu. Roztoky hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) se ve světě i u nás používají v různých oblastech, jako je ústní hygiena a péče o zuby, a vedlejší účinky nejsou hlášeny. V literatuře jsou omezené informace týkající se jeho použití jako kožního antiseptika a je vidět, že tyto informace patří do věkové skupiny dospělých. Neexistují žádné údaje o věkové skupině dětí.

V této studii, která byla plánována ve dvou fázích ke stanovení účinnosti použití hydrogenuhličitanu sodného jako kožního antiseptika v prevenci infekcí souvisejících s katetrem, byla v laboratorním prostředí hodnocena účinnost antiseptik používaných v první fázi proti nejběžnějších mikroorganismů v kožní flóře a ve druhé fázi byla hodnocena účinnost použití těchto antiseptických roztoků při čištění kůže u dětských pacientů před výkonem periferních intravenózních katétrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Avcilar
      • Istanbul, Avcilar, Krocan, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 1-18 let
  • Léčení na lůžku na dětských klinikách
  • Žádná předchozí anamnéza infekcí souvisejících s katetrem
  • Žádná anamnéza systémové infekce
  • Absence imunologického onemocnění
  • Nepoužívat antibiotika
  • Žádná jizva/tkáň jizev na kůži v oblasti katetrizace

Kritéria vyloučení:

  • Být hospitalizovaným, který nepotřebuje intravenózní léčbu
  • Nalezení infekce
  • S chronickým kožním onemocněním
  • Mít v anamnéze alergie
  • Být novorozencem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Čištění kůže antiseptickým roztokem před intravenózní katetrizací Antisepse kůže s 5% roztokem NaHCO3 ve vodě skupina Číslo skupiny: 20
Nejprve byla provedena analýza roztoků in vitro. Poté byly aplikovány roztoky a byl instalován periferní intravenózní katétr
Ostatní jména:
  • Dezinfekční léky
  • Chemická látka
Experimentální: Experimentální skupina 2
Čištění kůže antiseptickým roztokem před intravenózní katetrizací Kožní antisepse 2% roztokem chlorhexidinglukonátu skupina Skupina číslo: 21
Nejprve byla provedena analýza roztoků in vitro. Poté byly aplikovány roztoky a byl instalován periferní intravenózní katétr
Ostatní jména:
  • Dezinfekční léky
  • Chemická látka
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Čištění kůže antiseptickým roztokem před nitrožilní katetrizací Kožní antisepse 70% alkoholovým roztokem skupina Skupina číslo: 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita řešení - In-vitro analýza
Časové okno: Jeden měsíc

Laboratorní účinnost: Laboratorně byla testována účinnost roztoků na nejběžnější bakterie na kůži.

Analýza roztoků pro použití v laboratorním prostředí (in vitro): 5% vodný roztok NaHCO3, 2% roztok KHG a 70% roztok alkoholu pro použití v katetrizačním procesu byly studovány v laboratoři s mikrobiologem v krvi Müllerem Hintonem agar s diskovou difúzní metodou.

Průměr použitých kotoučů je 9 mm. Mikroorganismy jsou klinické izoláty. V důsledku toho jsou to zaznamenané inhibiční zóny.

Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita řešení - praxe
Časové okno: Pět měsíců

Před procesem byly roztoky připravovány výzkumníkem týdně v laboratoři. Roztok, který má být podáván pacientům, byl určen randomizací.

V jednotkách, kde byla studie prováděna, byly periferní intravenózní katétry umístěny hospitalizovaným pacientům, kteří splnili zařazovací kritéria pro jejich rutinní léčbu. Před výkonem byla kůže v místě zavedení katétru očištěna vhodným antiseptickým roztokem podle randomizačních skupin.

Po očištění pleti byl zaveden katétr. Zavedené katetry byly fixovány průhlednou fixační páskou katetru. Úvodní informace o pacientovi ve formuláři sběru dat byla vyplněna před výkonem, informace o katetrizaci a sledování infekce katetru po zavedení periferního nitrožilního katétru.

Pět měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost: Životní funkce - Tělesná teplota
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření

Účinnost a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů byla ve 12hodinových intervalech sledována tělesná teplota.

Tělesná teplota pacientů byla měřena intratympanickými stupni před zavedením katétru a 12. a 24. hodin po zavedení katétru a zaznamenána do formuláře pro sběr dat. Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
Účinnost a bezpečnost: Vitální funkce – srdeční frekvence
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření

Efektivita a bezpečnost v praxi:

Srdeční frekvence pacientů byla měřena před zavedením katétru a ve 12. a 24. hodině po zavedení katétru a zaznamenána do formuláře pro sběr dat pomocí pulzní oxymetrové pásky pomocí monitoru připevněného k prstu.

Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
Účinnost a bezpečnost: Vitální funkce - Krevní tlak
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření

Účinnost a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů byly ve 12hodinových intervalech sledovány krevní tlaky.

Krevní tlak pacientů byl měřen před zavedením katétru a 12. a 24. hodin po umístění katétru pomocí monitoru připojeného k manžetě připojené k pacientově paži a zaznamenán do formuláře pro sběr dat.

měření byla provedena pokaždé ze stejné končetiny. Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
Účinnost a bezpečnost: Vitální funkce - Nasycení kyslíkem
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření

Efektivita a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů byly ve 12hodinových intervalech pozorovány saturace kyslíkem.

Saturace kyslíku pacientů byla měřena před zavedením katétru a 12. a 24. hodin po umístění katétru a zaznamenána do formuláře pro sběr dat pomocí monitoru připojeného k pulznímu oxymetru připevněnému k prstům.

Měření byla prováděna pokaždé na stejném prstu. Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
Účinnost a bezpečnost: Vitální funkce - Respirační
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření

Účinnost a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů byly ve 12hodinových intervalech sledovány respirační počty.

Respirační frekvence pacientů byla měřena před zavedením katétru a 12. a 24. hodin po zavedení katétru přes monitor připojený k elektrodám připojeným k hrudníku pacientů a zaznamenán do formuláře pro sběr dat.

Před měřením nechalo dítě asi 3-5 minut odpočívat.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakovaná měření
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce - Změna teploty
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly

Účinnost a bezpečnost při aplikaci:

Lokální změnu teploty pacientů změřil zkoušející v místě zavedení katétru ve 12. a 24. hodině bezkontaktním infračerveným teploměrem. A zaznamenané ve formuláři sběru dat. Všechna pozorování provedl výzkumník.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce – výtok/odtok
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly

Efektivita a bezpečnost v praxi:

Lokální infekční nálezy pacientů byly pozorovány zkoušejícím ve 12. a 24. hodině od místa zavedení katétru a zaznamenány do formuláře pro sběr dat.

Všechna pozorování provedl výzkumník. Výtok/drenáž byl zpochybněn, jako by u pacienta nedošlo k žádné drenáži/výtoku, když bylo zavedení katétru na dohled.

Bylo hodnoceno buď „ano“ nebo „ne“.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce - Bolest
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly

Účinnost a bezpečnost v praxi: Po zavedení katétrů bylo pozorováno místo zavedení katétru a každých dvanáct hodin dotazováno na lokální bolest.

Bylo hodnoceno buď „ano“ nebo „ne“. Všechna pozorování provedl výzkumník. Bylo to zaznamenáno do formuláře sběru dat.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce - Citlivost
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly

Efektivita a bezpečnost v praxi:

Lokální infekční nálezy pacientů byly pozorovány zkoušejícím ve 12. a 24. hodině od místa zavedení katétru a zaznamenány do formuláře pro sběr dat.

Všechna pozorování provedl výzkumník. Citlivost byla zpochybněna, jako by u pacienta nebyla žádná citlivost, když se dotkl zavedení katétru.

Bylo hodnoceno buď „ano“ nebo „ne“.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
Účinnost a bezpečnost: Lokální infekce – otok
Časové okno: Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly

Efektivita a bezpečnost v praxi:

Lokální infekční nálezy pacientů byly pozorovány zkoušejícím ve 12. a 24. hodině od místa zavedení katétru a zaznamenány do formuláře pro sběr dat.

Všechna pozorování provedl výzkumník. Otok byl zpochybněn, jako by při dotyku na zavedení katétru u pacienta žádný otok nebyl.

Bylo hodnoceno buď „ano“ nebo „ne ne“.

Dvanáct hodin, 15 minut, 2 opakované kontroly
Účinnost a bezpečnost: Účinnost kožního stěru
Časové okno: 5 měsíců

Vzorek výtěru byl odebrán z místa zavedení katétru v 1. a 24. hodině. Byla zkoumána přítomnost bakteriálního růstu v místě zavedení katétru. Stejný proces byl opakován o 24 hodin později a byla hodnocena přítomnost růstu mezi dvěma postupy. Výsledek analýzy kožního výtěru byl zobrazen na počítači třetí den po dodání vzorku v sekci informací pro pacienta. Výsledky byly zaznamenány do formuláře sběru dat.

Po zavedení periferního katétru byl odebrán vzorek tamponu ze vstupu kanyly v 1. a 24. hodině pomocí sterilního bavlněného aplikátoru namočeného ve sterilní destilované vodě, v souladu s protokolem vytvořeným skenováním literatury.

Odebraný vzorek byl bez čekání odeslán pacientovi na bakteriální analýzu do jeho laboratoře.

Výsledky analýzy byly zaznamenány do formuláře pro sběr dat eidlip získaného ze systému výsledků pacientů dostupného v počítači 3 dny po každém vzorku.

5 měsíců
Účinnost a bezpečnost: Laboratorní analýza
Časové okno: 5 měsíců

Pacientům nebyly odebírány rutinní krevní vzorky ke stanovení přítomnosti systémové infekce.

Rozbor krve se provádí běžně v ambulanci, ihned po hospitalizaci a ve 24. hodině.

Rozbor krve při prvním příjmu a výsledky rozboru krve o 24 hodin později byly převzaty ze spisů lékaře.

Podle místních infekčních ukazatelů a klinického stavu pacientů bylo rozhodnuto o odběru a odeslání vzorků na hemokulturu na žádost lékaře.

Před aplikací byly zkontrolovány výsledky rutinních vyšetření zaslaných na žádost lékaře.

Komplikované výsledky hemokultur, počet bílých krvinek (WBC), výsledky hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly zaznamenány do formuláře pro sběr dat.

5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aysegul Simsek, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po zveřejnění studie v časopise ve formátu článku ji mohu sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit