Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van 5% NaHCO3, 2% CHG en 70% alcohol bij de preventie van infecties gerelateerd aan katheter

25 maart 2021 bijgewerkt door: Aysegul Simsek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vergelijking van de effecten van 5% NaHCO3, 2% chloorhexidinegluconaat en 70% alcohol voor het voorkomen van infecties die verband houden met kathetertoepassingen bij kinderen.

Intraveneuze katheters zijn een van de onmisbare instrumenten van de moderne geneeskunde geworden. Perifere intraveneuze katheters vergemakkelijken het werk van zorgprofessionals in de behandelingsfase, met name bij diagnostische procedures. Intraveneuze katheters zorgen ervoor dat micro-organismen de bloedbaan binnendringen door de huid te beschadigen, de eerste verdedigingsbarrière van het lichaam. In dit geval veroorzaakt het infecties, sepsis, een toename van de mortaliteit en morbiditeit, verlenging van ziekenhuisopname, toename van het gebruik van antibiotica en medische kosten. De dichtheid van de huidflora in het gebied waar de katheter wordt ingebracht, is een belangrijke risicofactor voor infectie. Om complicaties te voorkomen die gepaard gaan met perifere intraveneuze katheters; Het uitvoeren van de procedure volgens de principes van chirurgische asepsis en het volgen van de juiste follow-up behoren tot de belangrijkste maatregelen die de verpleegkundige dient te nemen. Ook moeten het kind en de ouders worden voorbereid op de procedure en moet de juiste omgeving worden geboden. Naast correcte plaatsing en verzorging van de katheter, is antisepsis van het plaatsingsgebied van de canule een van de indicatoren van verpleegkundige zorg.

Naast de effectiviteit en veiligheid van huiddesinfectiemiddelen zijn ook plaatselijke absorptie, gebrek aan toxisch effect, lokaal en irriterend effect belangrijk. Oplossingen met 5% NaHCO3 zijn recentelijk op de voorgrond getreden als antiseptische middelen. Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, is niet gebleken dat er zeer weinig studies zijn over deze oplossing en dat deze wordt gebruikt bij huidantisepsis voorafgaand aan perifere intraveneuze katheterisatie bij kinderen. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet om de effectiviteit van 5% NaHCO3-wateroplossing bij het reinigen van katheterplaatsen bij pediatrische patiënten te bepalen door deze te vergelijken met de meest gebruikte antiseptische middelen en om de ontwikkeling van kathetergerelateerde infecties te volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze therapie is een van de basiselementen van de moderne gezondheidszorg. IV-routes via katheters voor pediatrische patiënten zijn noodzakelijk voor de primaire en secundaire gezondheid en verhogen de kans op mortaliteit en morbiditeit, afhankelijk van de gegeven behandeling en de factoren van de patiënt. Zoals bij elke invasieve toepassing, zijn er problemen met betrekking tot het gebruik van katheters, wat een minimale chirurgische ingreep is, en misschien wel de belangrijkste hiervan zijn kathetergerelateerde infecties.

CRI's worden gedefinieerd als het begeleiden van zowel lokale (roodheid rond de katheter, verhoogde temperatuur, afscheiding, drainage, gevoeligheid, oedeem) als systemische (koorts, koude rillingen, veranderingen in laboratoriumtests) infectiebevindingen bij patiënten en is een belangrijke complicatie voor kinderen. is aan het gebeuren. De toename in prevalentie varieert tussen patiënten, maar ook tussen steden en landen, en behoort tot de top drie van ziekenhuisinfecties.

Hoewel er veel onderzoeken zijn gedaan naar infecties die verband houden met het gebruik van perifere intraveneuze katheters bij volwassen patiënten, wordt gemeld dat dit probleem bij kinderen niet veel aan bod komt. Aangenomen wordt dat er geen standaardisatie is met betrekking tot het beheer van perifere intraveneuze katheters in de uitgevoerde onderzoeken.

Aangezien de risicofactoren voor infectie, zoals lichaamsgewicht, gelijktijdige chronische ziekte, kenmerken van de gebruikte katheter en het toegediende geneesmiddel, de aanwezigheid van interconnectie voor pediatrische patiënten anders zijn dan voor volwassenen, vereisen kathetergerelateerde infecties in de pediatrische leeftijdsgroep een aparte bespreking. Het kan niet worden ontkend dat de belangrijkste stap bij het voorkomen van kathetergerelateerde infecties het beheer van perifere intraveneuze katheters is en het bepalen van een geschikt antisepticum voor de huid is hier een onderdeel van.

Bij kinderen worden 70% alcohol, 2% chloorhexidinegluconaat, 1% octenidine en 10% antiseptica van het povidon-jodiumtype vaak gebruikt voor antisepsis van de huid. Natriumbicarbonaat (NaHCO3)-oplossingen worden gebruikt op verschillende gebieden zoals mondhygiëne en tandheelkundige zorg in de wereld en in ons land, en bijwerkingen worden niet gemeld. Er is beperkte informatie in de literatuur over het gebruik ervan als antisepticum voor de huid en men ziet dat deze informatie behoort tot de leeftijdsgroep voor volwassenen. Er zijn geen gegevens over de leeftijdsgroep van het kind.

In deze studie, die in twee fasen was gepland om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van natriumbicarbonaat als antisepticum voor de huid bij de preventie van kathetergerelateerde infecties, werd de effectiviteit van de antiseptica die in de eerste fase werden gebruikt, in de laboratoriumomgeving geëvalueerd tegen de meest voorkomende micro-organismen in de huidflora, en in de tweede fase, het gebruik van deze antiseptische oplossingen bij huidreiniging bij pediatrische patiënten vóór de perifere intraveneuze katheterprocedure, is hun effectiviteit geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Avcilar
      • Istanbul, Avcilar, Kalkoen, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 1 en 18 jaar oud zijn
  • Een intramurale behandeling ondergaan in kinderklinieken
  • Geen voorgeschiedenis van kathetergerelateerde infecties
  • Geen voorgeschiedenis van systemische infectie
  • Afwezigheid van immunologische ziekte
  • Geen gebruik maken van antibiotherapie
  • Geen litteken/littekenweefsel op de huid in het katheterisatiegebied

Uitsluitingscriteria:

  • Een intramurale patiënt zijn die geen intraveneuze behandeling nodig heeft
  • Een infectie vinden
  • Een chronische huidziekte hebben
  • Een voorgeschiedenis van allergieën hebben
  • Een pasgeborene zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Reiniging van de huid met een antiseptische oplossing vóór intraveneuze katheterisatie Huidantisepsis met 5% NaHCO3-wateroplossing Groepsnummer: 20
In vitro analyse van de oplossingen werd eerst gedaan. Vervolgens werden oplossingen aangebracht en werd een perifere intraveneuze katheter geïnstalleerd
Andere namen:
  • Ontsmettingsmiddelen
  • Chemische substantie
Experimenteel: Experimentele groep 2
Reiniging van de huid met een antiseptische oplossing vóór intraveneuze katheterisatie Huidantisepsis met 2% chloorhexidinegluconaatoplossing groep Groepsnummer: 21
In vitro analyse van de oplossingen werd eerst gedaan. Vervolgens werden oplossingen aangebracht en werd een perifere intraveneuze katheter geïnstalleerd
Andere namen:
  • Ontsmettingsmiddelen
  • Chemische substantie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Reiniging van de huid met een antiseptische oplossing vóór intraveneuze katheterisatie Huidantisepsis met 70% alcoholoplossing Groepsnummer: 21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doeltreffendheid van de oplossingen - In-vitro analyse
Tijdsspanne: Een maand

Effectiviteit in het laboratorium: De werkzaamheid van de oplossingen op de meest voorkomende bacteriën op de huid werd getest in het laboratorium.

Analyse van oplossingen voor gebruik in laboratoriumomgeving (in vitro): 5% NaHCO3-wateroplossing, 2% KHG-oplossing en 70% alcoholoplossing voor gebruik in het katheterisatieproces werden in het laboratorium bestudeerd met de microbioloog in het bloed, Müller Hinton agar met schijfdiffusiemethode.

De diameter van de gebruikte schijven is 9 mm. Micro-organismen zijn klinische isolaten. Als gevolg hiervan worden de remmingszones geregistreerd.

Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van de oplossingen - Praktijk
Tijdsspanne: Vijf maanden

Voorafgaand aan het proces werden de oplossingen wekelijks in het laboratorium door de onderzoeker bereid. De aan de patiënten toe te dienen oplossing werd bepaald door randomisatie.

In de afdelingen waar het onderzoek werd uitgevoerd, werden perifere intraveneuze katheters geplaatst bij de gehospitaliseerde patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria voor hun routinebehandeling. Voorafgaand aan de procedure werd de huid van de katheterinbrengplaats gereinigd met een geschikte antiseptische oplossing volgens de randomisatiegroepen.

Na huidreiniging werd een katheter ingebracht. De ingebrachte katheters werden vastgezet met een transparante katheterbevestigingstape. Het inleidende informatiegedeelte over de patiënt in het gegevensverzamelingsformulier werd ingevuld vóór de procedure, informatie over katheterisatie en follow-up van katheterinfecties na het inbrengen van de perifere intraveneuze katheter.

Vijf maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid: vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk: Na het inbrengen van de katheters werden de lichaamstemperaturen om de 12 uur gemeten.

De lichaamstemperatuur van de patiënten werd gemeten met intratympanische graden voordat de katheter werd ingebracht en op de 12e en 24e uur nadat de katheter was ingebracht en werd geregistreerd in het gegevensverzamelingsformulier. Voor de metingen mocht het kind ongeveer 3-5 minuten rusten.

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen
Werkzaamheid en veiligheid: Vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk:

De hartslag van de patiënten werd gemeten vóór het inbrengen van de katheter en op de 12e en 24e uur na het inbrengen van de katheter, en geregistreerd op het gegevensverzamelingsformulier door middel van de pulseoxymeterband met behulp van de monitor die aan de vinger was bevestigd.

Voor de metingen mocht het kind ongeveer 3-5 minuten rusten.

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen
Werkzaamheid en veiligheid: vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk: Na het inbrengen van de katheters werd om de 12 uur de bloeddruk gemeten.

De bloeddruk van de patiënten werd gemeten voordat de katheter werd ingebracht en 12 en 24 uur nadat de katheter was geplaatst, met behulp van de monitor die was bevestigd aan de manchet die aan de arm van de patiënt was bevestigd, en werd genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.

metingen werden telkens gedaan vanaf dezelfde extremiteit. Voor de metingen mocht het kind ongeveer 3-5 minuten rusten.

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen
Werkzaamheid en veiligheid: Vitale functies - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk: Na het inbrengen van de katheters werden om de 12 uur zuurstofverzadigingen waargenomen.

De zuurstofverzadiging van de patiënten werd gemeten voordat de katheter werd ingebracht en op de 12e en 24e uur nadat de katheter was geplaatst, en genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier, met behulp van de monitor die was bevestigd aan de pulseoxymeterband die aan de vingers was bevestigd.

Er werd telkens aan dezelfde vinger gemeten. Voor de metingen mocht het kind ongeveer 3-5 minuten rusten.

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen
Werkzaamheid en veiligheid: vitale functies - ademhaling
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk: Na het inbrengen van de katheters werden om de 12 uur ademhalingsmetingen waargenomen.

Ademhalingsfrequenties van de patiënten werden gemeten voordat de katheter werd ingebracht en op de 12e en 24e uur nadat de katheter was ingebracht via de monitor die was aangesloten op de elektroden die op de borst van de patiënt waren bevestigd en werd geregistreerd op het gegevensverzamelingsformulier.

Voor de metingen mocht het kind ongeveer 3-5 minuten rusten.

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde metingen
Werkzaamheid en veiligheid: Lokale infectie - Temperatuurverandering
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties

Efficiëntie en veiligheid in toepassing:

De lokale temperatuurverandering van de patiënten werd door de onderzoeker gemeten op de plaats waar de katheter werd ingebracht op de 12e en 24e uur met een contactloze infraroodthermometer. En vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier. Alle waarnemingen zijn gedaan door de onderzoeker.

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties
Werkzaamheid en veiligheid: Lokale infectie - Lozing/drainage
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk:

De lokale infectiebevindingen van de patiënten werden door de onderzoeker geobserveerd op de 12e en 24e uur van de katheterinbrengplaats en genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.

Alle waarnemingen zijn gedaan door de onderzoeker. Ontlading/drainage werd in twijfel getrokken alsof er geen drainage/ontlading bij de patiënt was wanneer de katheterinbrenging op zicht was.

Het werd beoordeeld als "ja" of "nee".

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties
Werkzaamheid en veiligheid: Lokale infectie - Pijn
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties

Werkzaamheid en veiligheid in de praktijk: Na het inbrengen van de katheters werd de inbrengplaats van de katheter geobserveerd en om de twaalf uur gevraagd naar lokale pijn.

Het werd beoordeeld als "ja" of "nee". Alle waarnemingen zijn gedaan door de onderzoeker. Het werd vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier.

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties
Werkzaamheid en veiligheid: Lokale infectie - Tederheid
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk:

De lokale infectiebevindingen van de patiënten werden door de onderzoeker geobserveerd op de 12e en 24e uur van de katheterinbrengplaats en genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.

Alle waarnemingen zijn gedaan door de onderzoeker. Tederheid werd in twijfel getrokken alsof er geen gevoeligheid bij de patiënt was toen de katheterinbrenging werd aangeraakt.

Het werd beoordeeld als "ja" of "nee".

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties
Werkzaamheid en veiligheid: Lokale infectie - Zwelling
Tijdsspanne: Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties

Effectiviteit en veiligheid in de praktijk:

De lokale infectiebevindingen van de patiënten werden door de onderzoeker geobserveerd op de 12e en 24e uur van de katheterinbrengplaats en genoteerd op het gegevensverzamelingsformulier.

Alle waarnemingen zijn gedaan door de onderzoeker. Zwelling werd in twijfel getrokken alsof er geen zwelling in de patiënt was toen de katheterinbrenging werd aangeraakt.

Het werd beoordeeld als "ja" of "niet nee".

Twaalf uur, 15 minuten, 2 herhaalde inspecties
Werkzaamheid en veiligheid: effectiviteit van huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: 5 maanden

Op het 1e en 24e uur werd een uitstrijkje genomen van de inbrengplaats van de katheter. De aanwezigheid van bacteriegroei op de plaats van inbrengen van de katheter werd onderzocht. Hetzelfde proces werd 24 uur later herhaald en de aanwezigheid van groei tussen de twee procedures werd geëvalueerd. Het resultaat van de analyse van het huiduitstrijkje werd op de computer weergegeven op de derde dag na de aflevering van het monster, in het informatiegedeelte van de patiënt. De resultaten werden vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier.

Nadat de perifere katheter was ingebracht, werd op het 1e en 24e uur een uitstrijkje genomen van de ingang van de canule, met behulp van een steriele katoenen applicator gedrenkt in steriel gedestilleerd water, in overeenstemming met het protocol dat tot stand kwam door de literatuur te scannen.

Het genomen monster werd zonder wachten naar de patiënt gestuurd voor bacteriële analyse in zijn laboratorium.

Analyseresultaten werden geregistreerd op het eidlip-gegevensverzamelingsformulier verkregen uit het patiëntresultatensysteem dat 3 dagen na elk monster beschikbaar was op de computer.

5 maanden
Werkzaamheid en veiligheid: laboratoriumanalyse
Tijdsspanne: 5 maanden

Er werden geen routinematige bloedmonsters genomen van de patiënten om de aanwezigheid van een systemische infectie vast te stellen.

Bloedanalyse wordt routinematig uitgevoerd in de kliniek, onmiddellijk na ziekenhuisopname en op het 24e uur.

Het bloedonderzoek bij de eerste opname en de uitslag van het bloedonderzoek 24 uur later zijn uit het artsendossier gehaald.

Volgens de lokale infectie-indicatoren en klinische toestand van de patiënten werd besloten om op verzoek van de arts monsters te nemen en op te sturen voor bloedkweek.

Voorafgaand aan de aanvraag werden de resultaten van de routineonderzoeken gecontroleerd die op verzoek van de arts waren verzonden.

Gecompliceerde bloedkweekresultaten, aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP) niveau-resultaten werden geregistreerd op het gegevensverzamelingsformulier.

5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aysegul Simsek, PhD, İstanbul University - Cerrahpaşa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek in artikelformaat in een tijdschrift is gepubliceerd, kan ik het delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidlaesie

3
Abonneren