このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カテーテル関連の感染予防における 5%NaHCO3、2%CHG、および 70%アルコールの効果の比較

2021年3月25日 更新者:Aysegul Simsek、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

小児におけるカテーテル使用に関連する感染症の予防に対する 5% NaHCO3、2% グルコン酸クロルヘキシジン、および 70% アルコールの効果の比較。

静脈カテーテルは現代医療に欠かせないツールの 1 つとなっています。 末梢静脈カテーテルは、治療段階、特に診断手順における医療専門家の作業を容易にします。 静脈カテーテルは、体の最初の防御障壁である皮膚を損傷することにより、微生物を血流に侵入させます。 この場合、感染症、敗血症、死亡率と罹患率の増加、入院期間の延長、抗生物質の使用量の増加、および医療費の増加を引き起こします。 カテーテルが挿入される領域の皮膚細菌叢の密度は、感染の主要な危険因子です。末梢静脈カテーテルに関連する合併症を防ぐため。外科的無菌法の原則に沿って処置を実施し、適切なフォローアップを行うことは、看護師がとるべき最も重要な対策の 1 つです。 また、子供と親はこの手順の準備をし、適切な環境を提供する必要があります。 カテーテルの正しい配置とケアに加えて、カニューレ配置領域の消毒も看護ケアの指標の 1 つです。

皮膚消毒剤の有効性と安全性だけでなく、局所吸収性、毒性作用の有無、局所的作用および刺激作用も重要です。 5% NaHCO3 を含む溶液が最近防腐剤として注目を集めています。 文献を調べたところ、この溶液に関する研究はほとんどなく、小児の末梢静脈カテーテル挿入前の皮膚消毒に使用されていることがわかりました。 この研究は、小児患者のカテーテル部位の洗浄における 5% NaHCO3 水溶液の有効性を、最も一般的に使用される消毒剤と比較することによって決定し、カテーテル関連感染症の発症を監視するために、ランダム化対照実験計画として計画されました。

調査の概要

詳細な説明

静脈内療法は現代の医療の基本要素の 1 つです。 小児患者にカテーテルを介して提供される IV ルートは、一次および二次健康のために必要であり、施された治療や患者の要因によっては死亡率や罹患率が高まる可能性があります。 あらゆる侵襲的用途と同様に、最小限の外科手術であるカテーテルの使用に関して問題があり、おそらく最も重要なのはカテーテル関連の感染症です。

CRIは、患者における局所感染所見(カテーテル周囲の発赤、体温上昇、分泌物、排膿、圧痛、浮腫)と全身感染所見(発熱、悪寒、臨床検査値の変化)の両方を伴うものとして定義されており、小児にとって重要な合併症である。起こっている。 有病率の増加は患者間だけでなく都市や国によっても異なり、院内感染の中でトップ3に入る。

成人患者における末梢静脈カテーテルの使用に関連した感染症に関する研究は数多くありますが、この問題は小児ではあまり取り上げられていないと報告されています。 実施された研究では末梢静脈カテーテルの管理に関する標準化はないと考えられます。

体重、併発する慢性疾患、使用するカテーテルや投与する薬剤の特性、小児患者の相互接続の有無などの感染の危険因子は成人とは異なるため、小児年齢層におけるカテーテル関連感染症については別途議論する必要があります。 カテーテル関連感染症の予防における主なステップは末梢静脈カテーテルの管理であり、適切な皮膚消毒剤の決定もその一環であることは否定できません。

小児では、皮膚の消毒には、70% アルコール、2% グルコン酸クロルヘキシジン、1% オクテニジン、10% ポビドンヨード系消毒剤が一般的に使用されます。 重炭酸ナトリウム (NaHCO3) 溶液は、世界および我が国の口腔衛生や歯科医療などのさまざまな分野で使用されていますが、副作用は報告されていません。 皮膚消毒剤としての使用に関する文献情報は限られており、この情報は成人の年齢層に属するものであることがわかります。 子供の年齢層に関するデータはありません。

この研究は、カテーテル関連感染症の予防における皮膚消毒剤としての重炭酸ナトリウムの使用の有効性を判断するために 2 段階で計画され、第 1 段階で使用された消毒剤の有効性が実験室環境で評価されました。第 2 段階では、末梢静脈カテーテル処置前の小児患者の皮膚洗浄にこれらの消毒液を使用し、その有効性が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Avcilar
      • Istanbul、Avcilar、七面鳥、34320
        • Istanbul University-Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から18歳までの間であること
  • 小児科クリニックで入院治療を受けている
  • カテーテル関連の感染症の既往歴がない
  • 全身感染症の既往がない
  • 免疫疾患がないこと
  • 抗生物質療法を使用していない
  • カテーテル挿入領域の皮膚に瘢痕/瘢痕組織がないこと

除外基準:

  • 点滴治療を必要としない入院患者であること
  • 感染症を見つける
  • 慢性皮膚疾患を患っている
  • アレルギーの既往歴がある
  • 新生児であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ1
静脈カテーテル挿入前に消毒液で皮膚を洗浄 5% NaHCO3 水溶液による皮膚消毒グループ グループ番号: 20
溶液のインビトロ分析を最初に行った。 その後、溶液を塗布し、末梢静脈カテーテルを設置しました。
他の名前:
  • 消毒薬
  • 化学物質
実験的:実験グループ2
静脈カテーテル挿入前に消毒液で皮膚を洗浄 2% グルコン酸クロルヘキシジン溶液による皮膚消毒 グループ グループ番号: 21
溶液のインビトロ分析を最初に行った。 その後、溶液を塗布し、末梢静脈カテーテルを設置しました。
他の名前:
  • 消毒薬
  • 化学物質
介入なし:対照群
静脈カテーテル挿入前に消毒液で皮膚を洗浄 70% アルコール溶液による皮膚消毒グループ グループ番号: 21

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソリューションの有効性 - インビトロ分析
時間枠:1ヶ月

実験室での有効性: 皮膚上の最も一般的な細菌に対する溶液の有効性が実験室でテストされました。

実験室環境で使用される溶液の分析 (インビトロ): カテーテル挿入プロセスで使用される 5% NaHCO3 水溶液、2% KHG 溶液、および 70% アルコール溶液は、血液中の微生物学者であるミュラー ヒントンとともに実験室で研究されました。ディスク拡散法による寒天。

使用したディスクの直径は9mmです。 微生物は臨床分離株です。 結果として、それらは記録された禁止ゾーンになります。

1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソリューションの有効性 - 実践
時間枠:5ヶ月

このプロセスの前に、研究者は毎週実験室で溶液を調製しました。 患者に投与される溶液はランダム化によって決定されました。

研究が実施された施設では、日常治療の対象基準を満たした入院患者に末梢静脈カテーテルが留置された。 手順の前に、カテーテル挿入部位の皮膚をランダム化グループに従って適切な消毒液で洗浄しました。

皮膚を洗浄した後、カテーテルを挿入した。 挿入したカテーテルは透明なカテーテル固定テープで固定した。 データ収集フォームの患者に関する紹介情報セクションは処置前に記入され、カテーテル挿入に関する情報と末梢静脈カテーテル挿入後のカテーテル感染フォローアップセクションが記入されました。

5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と安全性: バイタルサイン - 体温
時間枠:12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定

実際の有効性と安全性: カテーテルの挿入後、12 時間間隔で体温を観察しました。

患者の体温は、カテーテル挿入前とカテーテル挿入後 12 時間目および 24 時間後に鼓室内温度で測定され、データ収集フォームに記録されました。 測定の前に、子供は約 3 ~ 5 分間休むことができました。

12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定
有効性と安全性: バイタルサイン - 心拍数
時間枠:12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定

実際の有効性と安全性:

患者の心拍数は、カテーテル挿入前とカテーテル挿入後 12 時間目および 24 時間目に測定され、指に取り付けられたモニターを使用して脈拍オキシメーター テープを使用してデータ収集フォームに記録されました。

測定の前に、子供は約 3 ~ 5 分間休むことができました。

12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定
有効性と安全性: バイタルサイン - 血圧
時間枠:12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定

実際の有効性と安全性: カテーテルの挿入後、血圧を 12 時間間隔で観察しました。

患者の血圧は、患者の腕に取り付けられたカフに取り付けられたモニターを使用して、カテーテル挿入前とカテーテル挿入後 12 時間目および 24 時間後に測定され、データ収集フォームに記録されました。

測定は毎回同じ端から行われました。 測定の前に、子供は約 3 ~ 5 分間休むことができました。

12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定
有効性と安全性: バイタルサイン - 酸素飽和度
時間枠:12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定

実際の有効性と安全性: カテーテルの挿入後、酸素飽和度が 12 時間間隔で観察されました。

患者の酸素飽和度は、指に取り付けたパルスオキシメーターバンドに取り付けられたモニターを使用して、カテーテル挿入前とカテーテル留置後12時間目および24時間後に測定され、データ収集フォームに記録されました。

測定は毎回同じ指で行われました。 測定の前に、子供は約 3 ~ 5 分間休むことができました。

12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定
有効性と安全性: バイタルサイン - 呼吸器
時間枠:12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定

実際の有効性と安全性: カテーテルの挿入後、呼吸数を 12 時間間隔で観察しました。

患者の呼吸数は、カテーテル挿入前とカテーテル挿入後 12 時間目および 24 時間目に、患者の胸部に取り付けられた電極に接続されたモニターを通じて測定され、データ収集フォームに記録されました。

測定の前に、子供は約 3 ~ 5 分間休むことができました。

12 時間 15 分、2 回の繰り返し測定
有効性と安全性: 局所感染 - 温度変化
時間枠:12時間15分、2回の繰り返し検査

アプリケーションの効率と安全性:

患者の局所的な体温変化は、12 時間目と 24 時間目にカテーテル挿入部位で研究者によって非接触赤外線温度計を使用して測定されました。 そしてデータ収集フォームに記録されます。 すべての観察は研究者によって行われました。

12時間15分、2回の繰り返し検査
有効性と安全性:局所感染~排出・排液
時間枠:12時間15分、2回の繰り返し検査

実際の有効性と安全性:

患者の局所感染所見は、カテーテル挿入部位から 12 時間目と 24 時間目に研究者によって観察され、データ収集フォームに記録されました。

すべての観察は研究者によって行われました。 カテーテルの挿入が目に入ったときに、あたかも患者に排液/排出がなかったかのように、排出/排出について疑問が持たれました。

「はい」または「いいえ」のいずれかで評価されました。

12時間15分、2回の繰り返し検査
有効性と安全性: 局所感染 - 痛み
時間枠:12時間15分、2回の繰り返し検査

実際の有効性と安全性: カテーテルの挿入後、カテーテル挿入部位を観察し、12 時間ごとに局所的な痛みを尋ねました。

「はい」または「いいえ」のいずれかで評価されました。 すべての観察は研究者によって行われました。 データ収集フォームに記録されました。

12時間15分、2回の繰り返し検査
有効性と安全性: 局所感染 - 圧痛
時間枠:12時間15分、2回の繰り返し検査

実際の有効性と安全性:

患者の局所感染所見は、カテーテル挿入部位から 12 時間目と 24 時間目に研究者によって観察され、データ収集フォームに記録されました。

すべての観察は研究者によって行われました。 カテーテル挿入部に触れたときに患者に感覚がないかのように、圧痛が疑問視されました。

「はい」または「いいえ」のいずれかで評価されました。

12時間15分、2回の繰り返し検査
有効性と安全性: 局所感染 - 腫れ
時間枠:12時間15分、2回の繰り返し検査

実際の有効性と安全性:

患者の局所感染所見は、カテーテル挿入部位から 12 時間目と 24 時間目に研究者によって観察され、データ収集フォームに記録されました。

すべての観察は研究者によって行われました。 カテーテル挿入部に触れたときに患者に腫れがないかのように腫れについて疑問を呈した。

「はい」または「いいえではない」のいずれかで評価されました。

12時間15分、2回の繰り返し検査
有効性と安全性: 皮膚綿棒の有効性
時間枠:5ヶ月

1 時間目と 24 時間目にカテーテル挿入部位から綿棒サンプルを採取しました。 カテーテル挿入部位における細菌増殖の有無を検査した。 24 時間後に同じプロセスを繰り返し、2 つの手順間の増殖の有無を評価しました。 皮膚ぬぐい検査の結果は、サンプル提供後 3 日目にコンピュータの患者情報セクションに表示されました。 結果はデー​​タ収集フォームに記録されました。

末梢カテーテルの挿入後、文献をスキャンして作成したプロトコールに従って、滅菌蒸留水に浸した滅菌綿アプリケーターを使用して、1 時間目と 24 時間目にカニューレ入口から綿棒サンプルを採取しました。

採取されたサンプルは、待つことなく患者の研究室で細菌分析のために患者に送られました。

分析結果は、各サンプルの 3 日後にコンピューターで利用可能な患者結果システムから取得した eidlip データ収集フォームに記録されました。

5ヶ月
有効性と安全性: 臨床検査分析
時間枠:5ヶ月

全身感染の有無を判断するために患者から定期的に血液サンプルが採取されることはありませんでした。

血液分析は、入院直後と 24 時間後に診療所で定期的に行われます。

最初の入院時の血液分析と 24 時間後の血液分析の結果は医師のファイルから取得されました。

地域の感染指標と患者の臨床状態に応じて、医師の要請に応じて血液培養用のサンプルを採取して送付することが決定された。

申請前に医師の依頼で送られてきた定期検査の結果を確認した。

複雑な血液培養結果、白血球数 (WBC)、C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの結果がデータ収集フォームに記録されました。

5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aysegul Simsek, PhD、İstanbul University - Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2020年7月27日

研究の完了 (実際)

2020年7月27日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が論文形式で雑誌に掲載された後、共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮膚病変の臨床試験

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    完了
    冠状動脈に適した連続被験者 | ネイティブ冠状動脈におけるde Novo Lesion(s)の血管形成術 | 動脈は、適格性についてスクリーニングする必要があります。 | 選択を満たす合計200人の患者 | インフォームド コンセントに署名する基準と意思 | トライアルに登録されます。
    イスラエル
3
購読する