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Comparação dos Efeitos do NaHCO3 5%, CHG 2% e Álcool 70% na Prevenção de Infecções Relacionadas ao Cateter

25 de março de 2021 atualizado por: Aysegul Simsek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Comparação dos Efeitos de NaHCO3 a 5%, Gluconato de Clorexidina a 2% e Álcool a 70% na Prevenção de Infecções Relacionadas à Aplicação de Cateteres em Crianças.

Os cateteres intravenosos tornaram-se uma das ferramentas indispensáveis ​​da medicina moderna. Os cateteres intravenosos periféricos facilitam o trabalho dos profissionais de saúde na fase de tratamento, principalmente nos procedimentos diagnósticos. Os cateteres intravenosos fazem com que os microrganismos entrem na corrente sanguínea danificando a pele, que é a primeira barreira de defesa do corpo. Nesse caso, causa infecções, sepse, aumento das taxas de mortalidade e morbidade, prolongamento da internação hospitalar, aumento do uso de antibióticos e despesas médicas. A densidade da flora cutânea na área onde o cateter será inserido é um importante fator de risco para infecção. Prevenir complicações associadas aos cateteres intravenosos periféricos; Realizar o procedimento de acordo com os princípios da assepsia cirúrgica e seguir o acompanhamento correto estão entre as medidas mais importantes que o enfermeiro deve tomar. Além disso, a criança e os pais devem estar preparados para o procedimento e o ambiente adequado deve ser fornecido. Juntamente com a correta colocação e cuidado do cateter, a antissepsia do local de colocação da cânula está entre os indicadores da assistência de enfermagem.

Além da eficácia e segurança dos desinfetantes cutâneos, também são importantes a absorção tópica, a ausência de efeito tóxico, o efeito local e de irritação. Soluções com 5% de NaHCO3 recentemente se destacaram como agentes antissépticos. Ao examinar a literatura, não se constatou que há poucos estudos sobre essa solução e é usada na antissepsia da pele antes do cateterismo intravenoso periférico em crianças. Este estudo foi planejado como um projeto experimental randomizado controlado para determinar a eficácia da solução aquosa de NaHCO3 a 5% na limpeza do local do cateter em pacientes pediátricos, comparando-a com os agentes antissépticos mais comumente usados ​​e para monitorar o desenvolvimento de infecções relacionadas ao cateter.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia intravenosa é um dos elementos básicos dos cuidados de saúde modernos. As vias IV fornecidas por cateteres para pacientes pediátricos são necessárias para a saúde primária e secundária e aumentam a possibilidade de mortalidade e morbidade dependendo do tratamento administrado e dos fatores do paciente. Como em toda aplicação invasiva, existem problemas em relação ao uso de cateteres, que é um procedimento cirúrgico mínimo, e talvez o mais importante deles sejam as infecções relacionadas a cateteres.

As IRC são definidas como o acompanhamento de achados de infecção local (vermelhidão ao redor do cateter, aumento da temperatura, secreção, drenagem, sensibilidade, edema) e sistêmica (febre, calafrios, alterações nos exames laboratoriais) em pacientes e é uma complicação importante para crianças. está acontecendo. O aumento da prevalência varia entre os pacientes, bem como entre cidades e países, e está entre os três primeiros entre as infecções hospitalares.

Embora existam muitos estudos sobre infecções relacionadas ao uso de cateteres intravenosos periféricos em pacientes adultos, relata-se que esse assunto é pouco abordado em crianças. Acredita-se que não haja padronização quanto ao manejo de cateteres intravenosos periféricos nos estudos realizados.

Como os fatores de risco para infecção como peso corporal, doença crônica concomitante, características do cateter utilizado e do medicamento administrado, presença de interconexão para pacientes pediátricos são diferentes dos adultos, infecções relacionadas a cateteres na faixa etária pediátrica requerem uma discussão separada. Não se pode negar que o principal passo na prevenção de infecções relacionadas a cateteres é o manejo de cateteres intravenosos periféricos e a determinação de um antisséptico de pele apropriado faz parte disso.

Em crianças, antissépticos tipo álcool 70%, gluconato de clorexidina 2%, octenidina 1% e iodopovidona 10% são comumente usados ​​para antissepsia da pele. As soluções de bicarbonato de sódio (NaHCO3) são utilizadas em diversas áreas como higiene bucal e odontológica no mundo e em nosso país, não sendo relatados efeitos colaterais. Há poucas informações na literatura quanto ao seu uso como antisséptico cutâneo, sendo visto que essas informações pertencem à faixa etária adulta. Não há dados sobre a faixa etária da criança.

Neste estudo, que foi planejado em duas etapas para determinar a eficácia do uso de bicarbonato de sódio como antisséptico cutâneo na prevenção de infecções relacionadas a cateteres, a eficácia dos antissépticos utilizados na primeira etapa foi avaliada em ambiente laboratorial contra os microrganismos mais comuns na flora cutânea e, na segunda etapa, avaliou-se a eficácia do uso dessas soluções antissépticas na limpeza da pele em pacientes pediátricos antes do procedimento de cateteres intravenosos periféricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Avcilar
      • Istanbul, Avcilar, Peru, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar entre as idades de 1-18
  • Ter tratamento de internamento em clínicas pediátricas
  • Sem história prévia de infecções relacionadas a cateteres
  • Sem história de infecção sistêmica
  • Ausência de doença imunológica
  • Não usar antibioterapia
  • Sem cicatriz/tecido cicatricial na pele na área de cateterismo

Critério de exclusão:

  • Ser um paciente internado que não precisa de tratamento intravenoso
  • Encontrando uma infecção
  • Ter uma doença de pele crônica
  • Ter um histórico de alergias
  • Ser um recém-nascido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental 1
Limpeza da pele com solução antisséptica antes do cateterismo intravenoso Antissepsia da pele com solução aquosa de NaHCO3 a 5% Grupo Número do grupo: 20
A análise in vitro das soluções foi feita primeiro. Em seguida, foram aplicadas soluções e instalado cateter intravenoso periférico
Outros nomes:
  • Drogas desinfetantes
  • Substância química
Experimental: Grupo Experimental 2
Limpeza da pele com solução antisséptica antes do cateterismo intravenoso Antissepsia da pele com solução de Gluconato de Clorexidina 2% Grupo Número do grupo: 21
A análise in vitro das soluções foi feita primeiro. Em seguida, foram aplicadas soluções e instalado cateter intravenoso periférico
Outros nomes:
  • Drogas desinfetantes
  • Substância química
Sem intervenção: Grupo de controle
Limpeza da pele com solução antisséptica antes do cateterismo intravenoso Antissepsia da pele com solução de álcool 70% Grupo Grupo: 21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia das soluções - Análise in vitro
Prazo: Um mês

Eficácia em laboratório: A eficácia das soluções sobre as bactérias mais comuns na pele foi testada em laboratório.

Análise das soluções a serem utilizadas em Ambiente Laboratorial (In vitro): solução aquosa de NaHCO3 5%, solução KHG 2% e solução alcoólica 70% a ser utilizada no processo de cateterização foram estudadas em laboratório com o microbiologista do sangue, Müller Hinton ágar com método de difusão em disco.

O diâmetro dos discos utilizados é de 9 mm. Os microrganismos são isolados clínicos. Como resultado, são as zonas de inibição registradas.

Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia das soluções - Prática
Prazo: Cinco meses

Antes do processo, as soluções eram preparadas pelo pesquisador semanalmente no laboratório. A solução a ser administrada aos pacientes foi determinada por randomização.

Nas unidades onde o estudo foi realizado, foram colocados cateteres intravenosos periféricos nos pacientes internados que preenchiam os critérios de inclusão para seu tratamento de rotina. Antes do procedimento, a pele do local de inserção do cateter foi limpa com solução antisséptica apropriada de acordo com os grupos de randomização.

Após a limpeza da pele, um cateter foi inserido. Os cateteres inseridos foram fixados com uma fita transparente de fixação de cateter. A seção de informações introdutórias sobre o paciente no formulário de coleta de dados foi preenchida antes do procedimento, informações sobre cateterismo e seções de acompanhamento de infecção do cateter após a inserção do cateter intravenoso periférico.

Cinco meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e Segurança: Sinais vitais - Temperatura corporal
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas

Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, as temperaturas corporais foram observadas em intervalos de 12 horas.

A temperatura corporal dos pacientes foi medida com graus intratimpânicos antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a inserção do cateter e registrada na ficha de coleta de dados. Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos.

Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
Eficácia e segurança: Sinais vitais - Frequência cardíaca
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas

Eficácia e segurança na prática:

A frequência cardíaca dos pacientes foi medida antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a inserção do cateter, e registrada na ficha de coleta de dados, por meio da fita do oxímetro de pulso utilizando o monitor acoplado ao dedo.

Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos.

Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
Eficácia e Segurança: Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas

Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, as pressões arteriais foram observadas em intervalos de 12 horas.

A pressão arterial dos pacientes foi aferida antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a colocação do cateter, por meio do monitor acoplado ao manguito fixado no braço do paciente, e registrada na ficha de coleta de dados.

as medições foram feitas a cada vez a partir da mesma extremidade. Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos.

Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
Eficácia e Segurança: Sinais vitais - Saturação de oxigênio
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas

Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, as saturações de oxigênio foram observadas em intervalos de 12 horas.

As saturações de oxigênio dos pacientes foram medidas antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a colocação do cateter, e registradas na ficha de coleta de dados, por meio do monitor acoplado à pulseira do oxímetro de pulso presa aos dedos.

As medições foram feitas no mesmo dedo de cada vez. Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos.

Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
Eficácia e Segurança: Sinais vitais - Respiratório
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas

Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, contagens respiratórias foram observadas em intervalos de 12 horas.

As frequências respiratórias dos pacientes foram medidas antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a inserção do cateter através do monitor conectado aos eletrodos fixados no tórax do paciente e registradas na ficha de coleta de dados.

Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos.

Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
Eficácia e Segurança: Infecção local - Mudança de temperatura
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas

Eficiência e segurança na aplicação:

A mudança de temperatura local dos pacientes foi medida pelo investigador no local de inserção do cateter na 12ª e 24ª horas com um termômetro infravermelho sem contato. E registrado no formulário de coleta de dados. Todas as observações foram feitas pelo pesquisador.

Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
Eficácia e Segurança: Infecção local - Descarga/drenagem
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas

Eficácia e segurança na prática:

Os achados de infecção local dos pacientes foram observados pelo investigador nas 12ª e 24ª horas do local de inserção do cateter e registrados na ficha de coleta de dados.

Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. A descarga/drenagem foi questionada como se não houvesse drenagem/corrimento no paciente quando a inserção do cateter estava à vista.

Foi avaliado como "sim" ou "não".

Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
Eficácia e Segurança: Infecção local - Dor
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas

Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, o local de inserção do cateter foi observado e questionado a cada doze horas sobre dor local.

Foi avaliado como "sim" ou "não". Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. Foi registrado no formulário de coleta de dados.

Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
Eficácia e Segurança: Infecção local - Sensibilidade
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas

Eficácia e segurança na prática:

Os achados de infecção local dos pacientes foram observados pelo investigador nas 12ª e 24ª horas do local de inserção do cateter e registrados na ficha de coleta de dados.

Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. A sensibilidade foi questionada como se não houvesse sensibilidade no paciente quando a inserção do cateter foi tocada.

Foi avaliado como "sim" ou "não".

Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
Eficácia e Segurança: Infecção local - Inchaço
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas

Eficácia e segurança na prática:

Os achados de infecção local dos pacientes foram observados pelo investigador nas 12ª e 24ª horas do local de inserção do cateter e registrados na ficha de coleta de dados.

Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. O inchaço foi questionado como se não houvesse inchaço no paciente quando a inserção do cateter foi tocada.

Foi avaliado como "sim" ou "não não".

Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
Eficácia e segurança: Eficácia do swab cutâneo
Prazo: 5 meses

Uma amostra de swab foi coletada do local de inserção do cateter na 1ª e 24ª horas. A presença de crescimento bacteriano no local de inserção do cateter foi examinada. O mesmo processo foi repetido 24 horas depois, e foi avaliada a presença de crescimento entre os dois procedimentos. O resultado da análise do swab cutâneo foi exibido no computador no terceiro dia após a entrega da amostra, na seção de informações do paciente. Os resultados foram registrados no formulário de coleta de dados.

Após a inserção do cateter periférico, uma amostra de swab foi coletada na entrada da cânula na 1ª e 24ª horas, utilizando-se um aplicador de algodão estéril embebido em água destilada estéril, de acordo com o protocolo criado a partir da digitalização da literatura.

A amostra colhida foi enviada ao paciente para análise bacteriana em seu laboratório sem esperar.

Os resultados da análise foram registrados no formulário de coleta de dados eidlip obtido do sistema de resultados do paciente disponível no computador 3 dias após cada amostra.

5 meses
Eficácia e segurança: análise laboratorial
Prazo: 5 meses

Amostras de sangue de rotina não foram coletadas dos pacientes para determinar a presença de infecção sistêmica.

A análise de sangue é realizada rotineiramente no ambulatório, imediatamente após a internação e na 24ª hora.

A análise de sangue na primeira admissão e os resultados da análise de sangue 24 horas depois foram retirados do prontuário médico.

De acordo com os indicadores de infecção local e as condições clínicas dos pacientes, optou-se pela coleta e envio de amostras para hemocultura a pedido do médico.

Antes da aplicação, eram conferidos os resultados dos exames de rotina enviados a pedido do médico.

Resultados complicados de hemocultura, contagem de glóbulos brancos (WBC), resultados de nível de proteína C-reativa (PCR) foram registrados no formulário de coleta de dados.

5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aysegul Simsek, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for publicado em um periódico em formato de artigo, posso compartilhá-lo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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