- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821193
Comparação dos Efeitos do NaHCO3 5%, CHG 2% e Álcool 70% na Prevenção de Infecções Relacionadas ao Cateter
Comparação dos Efeitos de NaHCO3 a 5%, Gluconato de Clorexidina a 2% e Álcool a 70% na Prevenção de Infecções Relacionadas à Aplicação de Cateteres em Crianças.
Os cateteres intravenosos tornaram-se uma das ferramentas indispensáveis da medicina moderna. Os cateteres intravenosos periféricos facilitam o trabalho dos profissionais de saúde na fase de tratamento, principalmente nos procedimentos diagnósticos. Os cateteres intravenosos fazem com que os microrganismos entrem na corrente sanguínea danificando a pele, que é a primeira barreira de defesa do corpo. Nesse caso, causa infecções, sepse, aumento das taxas de mortalidade e morbidade, prolongamento da internação hospitalar, aumento do uso de antibióticos e despesas médicas. A densidade da flora cutânea na área onde o cateter será inserido é um importante fator de risco para infecção. Prevenir complicações associadas aos cateteres intravenosos periféricos; Realizar o procedimento de acordo com os princípios da assepsia cirúrgica e seguir o acompanhamento correto estão entre as medidas mais importantes que o enfermeiro deve tomar. Além disso, a criança e os pais devem estar preparados para o procedimento e o ambiente adequado deve ser fornecido. Juntamente com a correta colocação e cuidado do cateter, a antissepsia do local de colocação da cânula está entre os indicadores da assistência de enfermagem.
Além da eficácia e segurança dos desinfetantes cutâneos, também são importantes a absorção tópica, a ausência de efeito tóxico, o efeito local e de irritação. Soluções com 5% de NaHCO3 recentemente se destacaram como agentes antissépticos. Ao examinar a literatura, não se constatou que há poucos estudos sobre essa solução e é usada na antissepsia da pele antes do cateterismo intravenoso periférico em crianças. Este estudo foi planejado como um projeto experimental randomizado controlado para determinar a eficácia da solução aquosa de NaHCO3 a 5% na limpeza do local do cateter em pacientes pediátricos, comparando-a com os agentes antissépticos mais comumente usados e para monitorar o desenvolvimento de infecções relacionadas ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia intravenosa é um dos elementos básicos dos cuidados de saúde modernos. As vias IV fornecidas por cateteres para pacientes pediátricos são necessárias para a saúde primária e secundária e aumentam a possibilidade de mortalidade e morbidade dependendo do tratamento administrado e dos fatores do paciente. Como em toda aplicação invasiva, existem problemas em relação ao uso de cateteres, que é um procedimento cirúrgico mínimo, e talvez o mais importante deles sejam as infecções relacionadas a cateteres.
As IRC são definidas como o acompanhamento de achados de infecção local (vermelhidão ao redor do cateter, aumento da temperatura, secreção, drenagem, sensibilidade, edema) e sistêmica (febre, calafrios, alterações nos exames laboratoriais) em pacientes e é uma complicação importante para crianças. está acontecendo. O aumento da prevalência varia entre os pacientes, bem como entre cidades e países, e está entre os três primeiros entre as infecções hospitalares.
Embora existam muitos estudos sobre infecções relacionadas ao uso de cateteres intravenosos periféricos em pacientes adultos, relata-se que esse assunto é pouco abordado em crianças. Acredita-se que não haja padronização quanto ao manejo de cateteres intravenosos periféricos nos estudos realizados.
Como os fatores de risco para infecção como peso corporal, doença crônica concomitante, características do cateter utilizado e do medicamento administrado, presença de interconexão para pacientes pediátricos são diferentes dos adultos, infecções relacionadas a cateteres na faixa etária pediátrica requerem uma discussão separada. Não se pode negar que o principal passo na prevenção de infecções relacionadas a cateteres é o manejo de cateteres intravenosos periféricos e a determinação de um antisséptico de pele apropriado faz parte disso.
Em crianças, antissépticos tipo álcool 70%, gluconato de clorexidina 2%, octenidina 1% e iodopovidona 10% são comumente usados para antissepsia da pele. As soluções de bicarbonato de sódio (NaHCO3) são utilizadas em diversas áreas como higiene bucal e odontológica no mundo e em nosso país, não sendo relatados efeitos colaterais. Há poucas informações na literatura quanto ao seu uso como antisséptico cutâneo, sendo visto que essas informações pertencem à faixa etária adulta. Não há dados sobre a faixa etária da criança.
Neste estudo, que foi planejado em duas etapas para determinar a eficácia do uso de bicarbonato de sódio como antisséptico cutâneo na prevenção de infecções relacionadas a cateteres, a eficácia dos antissépticos utilizados na primeira etapa foi avaliada em ambiente laboratorial contra os microrganismos mais comuns na flora cutânea e, na segunda etapa, avaliou-se a eficácia do uso dessas soluções antissépticas na limpeza da pele em pacientes pediátricos antes do procedimento de cateteres intravenosos periféricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Avcilar
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Istanbul, Avcilar, Peru, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar entre as idades de 1-18
- Ter tratamento de internamento em clínicas pediátricas
- Sem história prévia de infecções relacionadas a cateteres
- Sem história de infecção sistêmica
- Ausência de doença imunológica
- Não usar antibioterapia
- Sem cicatriz/tecido cicatricial na pele na área de cateterismo
Critério de exclusão:
- Ser um paciente internado que não precisa de tratamento intravenoso
- Encontrando uma infecção
- Ter uma doença de pele crônica
- Ter um histórico de alergias
- Ser um recém-nascido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental 1
Limpeza da pele com solução antisséptica antes do cateterismo intravenoso Antissepsia da pele com solução aquosa de NaHCO3 a 5% Grupo Número do grupo: 20
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A análise in vitro das soluções foi feita primeiro.
Em seguida, foram aplicadas soluções e instalado cateter intravenoso periférico
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental 2
Limpeza da pele com solução antisséptica antes do cateterismo intravenoso Antissepsia da pele com solução de Gluconato de Clorexidina 2% Grupo Número do grupo: 21
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A análise in vitro das soluções foi feita primeiro.
Em seguida, foram aplicadas soluções e instalado cateter intravenoso periférico
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Limpeza da pele com solução antisséptica antes do cateterismo intravenoso Antissepsia da pele com solução de álcool 70% Grupo Grupo: 21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia das soluções - Análise in vitro
Prazo: Um mês
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Eficácia em laboratório: A eficácia das soluções sobre as bactérias mais comuns na pele foi testada em laboratório. Análise das soluções a serem utilizadas em Ambiente Laboratorial (In vitro): solução aquosa de NaHCO3 5%, solução KHG 2% e solução alcoólica 70% a ser utilizada no processo de cateterização foram estudadas em laboratório com o microbiologista do sangue, Müller Hinton ágar com método de difusão em disco. O diâmetro dos discos utilizados é de 9 mm. Os microrganismos são isolados clínicos. Como resultado, são as zonas de inibição registradas. |
Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia das soluções - Prática
Prazo: Cinco meses
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Antes do processo, as soluções eram preparadas pelo pesquisador semanalmente no laboratório. A solução a ser administrada aos pacientes foi determinada por randomização. Nas unidades onde o estudo foi realizado, foram colocados cateteres intravenosos periféricos nos pacientes internados que preenchiam os critérios de inclusão para seu tratamento de rotina. Antes do procedimento, a pele do local de inserção do cateter foi limpa com solução antisséptica apropriada de acordo com os grupos de randomização. Após a limpeza da pele, um cateter foi inserido. Os cateteres inseridos foram fixados com uma fita transparente de fixação de cateter. A seção de informações introdutórias sobre o paciente no formulário de coleta de dados foi preenchida antes do procedimento, informações sobre cateterismo e seções de acompanhamento de infecção do cateter após a inserção do cateter intravenoso periférico. |
Cinco meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e Segurança: Sinais vitais - Temperatura corporal
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, as temperaturas corporais foram observadas em intervalos de 12 horas. A temperatura corporal dos pacientes foi medida com graus intratimpânicos antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a inserção do cateter e registrada na ficha de coleta de dados. Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos. |
Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e segurança: Sinais vitais - Frequência cardíaca
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e segurança na prática: A frequência cardíaca dos pacientes foi medida antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a inserção do cateter, e registrada na ficha de coleta de dados, por meio da fita do oxímetro de pulso utilizando o monitor acoplado ao dedo. Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos. |
Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e Segurança: Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, as pressões arteriais foram observadas em intervalos de 12 horas. A pressão arterial dos pacientes foi aferida antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a colocação do cateter, por meio do monitor acoplado ao manguito fixado no braço do paciente, e registrada na ficha de coleta de dados. as medições foram feitas a cada vez a partir da mesma extremidade. Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos. |
Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e Segurança: Sinais vitais - Saturação de oxigênio
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, as saturações de oxigênio foram observadas em intervalos de 12 horas. As saturações de oxigênio dos pacientes foram medidas antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a colocação do cateter, e registradas na ficha de coleta de dados, por meio do monitor acoplado à pulseira do oxímetro de pulso presa aos dedos. As medições foram feitas no mesmo dedo de cada vez. Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos. |
Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e Segurança: Sinais vitais - Respiratório
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, contagens respiratórias foram observadas em intervalos de 12 horas. As frequências respiratórias dos pacientes foram medidas antes da inserção do cateter e na 12ª e 24ª horas após a inserção do cateter através do monitor conectado aos eletrodos fixados no tórax do paciente e registradas na ficha de coleta de dados. Antes das medições, a criança foi deixada em repouso por cerca de 3-5 minutos. |
Doze horas, 15 minutos, 2 medições repetidas
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Eficácia e Segurança: Infecção local - Mudança de temperatura
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficiência e segurança na aplicação: A mudança de temperatura local dos pacientes foi medida pelo investigador no local de inserção do cateter na 12ª e 24ª horas com um termômetro infravermelho sem contato. E registrado no formulário de coleta de dados. Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. |
Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e Segurança: Infecção local - Descarga/drenagem
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e segurança na prática: Os achados de infecção local dos pacientes foram observados pelo investigador nas 12ª e 24ª horas do local de inserção do cateter e registrados na ficha de coleta de dados. Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. A descarga/drenagem foi questionada como se não houvesse drenagem/corrimento no paciente quando a inserção do cateter estava à vista. Foi avaliado como "sim" ou "não". |
Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e Segurança: Infecção local - Dor
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e segurança na prática: Após a inserção dos cateteres, o local de inserção do cateter foi observado e questionado a cada doze horas sobre dor local. Foi avaliado como "sim" ou "não". Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. Foi registrado no formulário de coleta de dados. |
Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e Segurança: Infecção local - Sensibilidade
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e segurança na prática: Os achados de infecção local dos pacientes foram observados pelo investigador nas 12ª e 24ª horas do local de inserção do cateter e registrados na ficha de coleta de dados. Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. A sensibilidade foi questionada como se não houvesse sensibilidade no paciente quando a inserção do cateter foi tocada. Foi avaliado como "sim" ou "não". |
Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e Segurança: Infecção local - Inchaço
Prazo: Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e segurança na prática: Os achados de infecção local dos pacientes foram observados pelo investigador nas 12ª e 24ª horas do local de inserção do cateter e registrados na ficha de coleta de dados. Todas as observações foram feitas pelo pesquisador. O inchaço foi questionado como se não houvesse inchaço no paciente quando a inserção do cateter foi tocada. Foi avaliado como "sim" ou "não não". |
Doze horas, 15 minutos, 2 inspeções repetidas
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Eficácia e segurança: Eficácia do swab cutâneo
Prazo: 5 meses
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Uma amostra de swab foi coletada do local de inserção do cateter na 1ª e 24ª horas. A presença de crescimento bacteriano no local de inserção do cateter foi examinada. O mesmo processo foi repetido 24 horas depois, e foi avaliada a presença de crescimento entre os dois procedimentos. O resultado da análise do swab cutâneo foi exibido no computador no terceiro dia após a entrega da amostra, na seção de informações do paciente. Os resultados foram registrados no formulário de coleta de dados. Após a inserção do cateter periférico, uma amostra de swab foi coletada na entrada da cânula na 1ª e 24ª horas, utilizando-se um aplicador de algodão estéril embebido em água destilada estéril, de acordo com o protocolo criado a partir da digitalização da literatura. A amostra colhida foi enviada ao paciente para análise bacteriana em seu laboratório sem esperar. Os resultados da análise foram registrados no formulário de coleta de dados eidlip obtido do sistema de resultados do paciente disponível no computador 3 dias após cada amostra. |
5 meses
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Eficácia e segurança: análise laboratorial
Prazo: 5 meses
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Amostras de sangue de rotina não foram coletadas dos pacientes para determinar a presença de infecção sistêmica. A análise de sangue é realizada rotineiramente no ambulatório, imediatamente após a internação e na 24ª hora. A análise de sangue na primeira admissão e os resultados da análise de sangue 24 horas depois foram retirados do prontuário médico. De acordo com os indicadores de infecção local e as condições clínicas dos pacientes, optou-se pela coleta e envio de amostras para hemocultura a pedido do médico. Antes da aplicação, eram conferidos os resultados dos exames de rotina enviados a pedido do médico. Resultados complicados de hemocultura, contagem de glóbulos brancos (WBC), resultados de nível de proteína C-reativa (PCR) foram registrados no formulário de coleta de dados. |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysegul Simsek, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- Adams D, Elliot TS. Skin antiseptics used prior to intravascular catheter insertion. Br J Nurs. 2007 Mar 8-21;16(5):278-80. doi: 10.12968/bjon.2007.16.5.22997.
- Berry AM. A comparison of Listerine(R) and sodium bicarbonate oral cleansing solutions on dental plaque colonisation and incidence of ventilator associated pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised control trial. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):275-81. doi: 10.1016/j.iccn.2013.01.002. Epub 2013 May 19.
- Bolton D. Improving peripheral cannulation practice at an NHS Trust. Br J Nurs. 2010 Nov 25-Dec 8;19(21):1346, 1348-50. doi: 10.12968/bjon.2010.19.21.79998.
- Letscher-Bru V, Obszynski CM, Samsoen M, Sabou M, Waller J, Candolfi E. Antifungal activity of sodium bicarbonate against fungal agents causing superficial infections. Mycopathologia. 2013 Feb;175(1-2):153-8. doi: 10.1007/s11046-012-9583-2. Epub 2012 Sep 19.
- Ding L, Wu HL, Zhu JH, Ding M, Wang YL, Xu XJ. Superiority of 5% NaHCO3 for preoperative hair removal in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery with a limb vein: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e28-32. doi: 10.1093/ejcts/ezu203. Epub 2014 Jun 18.
- Wu HL, Xu YH, Shi JH. 5% NaHCO3 Is Appropriate for Skin Cleaning With Central Venous Catheters. Am J Med Sci. 2017 Jan;353(1):12-16. doi: 10.1016/j.amjms.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
Links úteis
- Adıgüzel, Ö. (2015). Klorheksidin. Turkiye Klinikleri J Endod-Special Topics, 1(2), 15-9.
- Aktaş, E., Sarı, E.N., Seremet Keskin, A., Pişkin, N., Külah, C., Cömert, F. (2011) Damar İçi Kateter ile İlişkili Enfeksiyon Etkenleri ve Antibiyotik Duyarlılıkları. Mikrobiyoloji Bülteni, 45(1), 86-92.
- Avcı, D. (2015). Bazı antiseptik ve dezenfektanların antibakteriyel etkinliklerinin araştırılması. (Tez Danışmanı Prof. Dr. Müşerref Tatman Otkun) Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim dalı, Yükse
- 12. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), (2002). CDC Guideline for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections. MMWR August 9, 2002. (37)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Antiseptic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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