- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821193
Sammenligning af virkningerne af 5 % NaHCO3, 2 % CHG og 70 % alkohol i forebyggelsen af infektioner relateret til kateter
Sammenligning af virkningerne af 5 % NaHCO3, 2 % klorhexidingluconat og 70 % alkohol til forebyggelse af infektioner relateret til kateterapplikationer hos børn.
Intravenøse katetre er blevet et af de uundværlige værktøjer i moderne medicin. Perifere intravenøse katetre letter sundhedspersonalets arbejde i behandlingsfasen, især i diagnostiske procedurer. Intravenøse katetre får mikroorganismer til at trænge ind i blodbanen ved at beskadige huden, som er kroppens første forsvarsbarriere. I dette tilfælde forårsager det infektioner, sepsis, en stigning i dødelighed og sygelighedsrater, forlængelse af hospitalsophold, stigning i antibiotikaforbrug og medicinske udgifter. Tætheden af hudfloraen i det område, hvor kateteret vil blive indsat, er en væsentlig risikofaktor for infektion. For at forhindre komplikationer forbundet med perifere intravenøse katetre; At udføre proceduren i overensstemmelse med principperne for kirurgisk asepsis og følge den korrekte opfølgning er blandt de vigtigste tiltag, som sygeplejersken bør tage. Barnet og forældrene bør også være forberedt på proceduren, og det passende miljø bør sørges for. Sammen med korrekt kateterplacering og pleje er antisepsis af kanyleplaceringsområdet blandt indikatorerne for sygepleje.
Ud over effektiviteten og sikkerheden af huddesinfektionsmidler er topisk absorption, manglende toksisk virkning, lokal- og irritationseffekt også vigtige. Opløsninger med 5% NaHCO3 er for nylig kommet i forgrunden som antiseptiske midler. Når litteraturen er undersøgt, har det ikke vist sig, at der er meget få undersøgelser af denne opløsning, og den bruges ved hudantisepsis før perifer intravenøs kateterisering hos børn. Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at bestemme effektiviteten af 5 % NaHCO3-vandopløsning til kateterrensning hos pædiatriske patienter ved at sammenligne det med de mest almindeligt anvendte antiseptiske midler og for at overvåge udviklingen af kateterrelaterede infektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs terapi er et af de grundlæggende elementer i moderne sundhedspleje. IV-veje tilvejebragt gennem katetre til pædiatriske patienter er nødvendige for primær og sekundær sundhed og øger muligheden for dødelighed og sygelighed afhængigt af den givne behandling og patientens faktorer. Som i enhver invasiv applikation er der problemer med brugen af katetre, hvilket er et minimalt kirurgisk indgreb, og måske den vigtigste af disse er kateterrelaterede infektioner.
CRI'er er defineret som ledsagelse af både lokale (rødme omkring kateteret, øget temperatur, udflåd, dræning, ømhed, ødem) og systemiske (feber, kulderystelser, ændringer i laboratorietests) infektionsfund hos patienter og er en vigtig komplikation for børn. Det sker. Stigningen i prævalens varierer blandt patienter, såvel som mellem byer og lande, og er blandt de tre bedste blandt hospitalsrelaterede infektioner.
Selvom der er mange undersøgelser af infektioner relateret til brugen af et perifert intravenøst kateter hos voksne patienter, er det rapporteret, at dette problem ikke behandles meget hos børn. Det menes, at der ikke er nogen standardisering vedrørende håndtering af perifere intravenøse katetre i de udførte undersøgelser.
Da risikofaktorerne for infektion såsom kropsvægt, samtidig kronisk sygdom, karakteristika ved det anvendte kateter og det administrerede lægemiddel, tilstedeværelsen af sammenkobling for pædiatriske patienter er forskellig fra voksne, kræver kateterrelaterede infektioner i den pædiatriske aldersgruppe en separat diskussion. Det kan ikke benægtes, at hovedtrinet i forebyggelsen af kateterrelaterede infektioner er håndteringen af perifere intravenøse katetre, og at bestemme et passende hudantiseptisk middel er en del af dette.
Hos børn anvendes antiseptika af typen 70 % alkohol, 2 % klorhexidingluconat, 1 % octenidin og 10 % povidon-jod til hudantisepsis. Natriumbicarbonat (NaHCO3) opløsninger bruges på forskellige områder såsom mundhygiejne og tandpleje i verden og vores land, og bivirkninger er ikke rapporteret. Der er begrænset information i litteraturen om dets anvendelse som et hudantiseptisk middel, og det ses, at denne information tilhører den voksne aldersgruppe. Der er ingen data om børnealdersgruppen.
I denne undersøgelse, som var planlagt i to trin for at bestemme effektiviteten af brugen af natriumbicarbonat som et hudantiseptisk middel til forebyggelse af kateterrelaterede infektioner, blev effektiviteten af de antiseptika, der blev brugt i første fase, evalueret i laboratoriemiljøet mod de mest almindelige mikroorganismer i hudfloraen, og i anden fase er brugen af disse antiseptiske opløsninger til hudrensning hos pædiatriske patienter før proceduren med perifere intravenøse katetre, deres effektivitet blevet evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Kalkun, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 1-18 år
- At have indlæggelsesbehandling i pædiatriske klinikker
- Ingen tidligere historie med kateter-relaterede infektioner
- Ingen historie med systemisk infektion
- Fravær af immunologisk sygdom
- Bruger ikke antibiotika
- Intet ar/arvæv på huden i kateteriseringsområdet
Ekskluderingskriterier:
- At være indlagt patient, der ikke har behov for intravenøs behandling
- At finde en infektion
- At have en kronisk hudsygdom
- Har en historie med allergi
- At være nyfødt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Rensning af huden med en antiseptisk opløsning før intravenøs kateterisering Hudantisepsis med 5 % NaHCO3 vandopløsning gruppe Gruppenummer: 20
|
In vitro analyse af opløsningerne blev udført først.
Derefter blev opløsninger påført, og perifert intravenøst kateter blev installeret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Rensning af huden med en antiseptisk opløsning før intravenøs kateterisering Hudantisepsis med 2 % klorhexidin gluconat opløsning gruppe Gruppenummer: 21
|
In vitro analyse af opløsningerne blev udført først.
Derefter blev opløsninger påført, og perifert intravenøst kateter blev installeret
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rensning af huden med en antiseptisk opløsning før intravenøs kateterisering Hudantisepsis med 70% alkoholopløsning gruppe Gruppenummer: 21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af løsningerne - In vitro analyse
Tidsramme: En måned
|
Effektivitet i laboratoriet: Effektiviteten af opløsningerne på de mest almindelige bakterier på huden blev testet i laboratoriet. Analyse af opløsninger, der skal bruges i laboratoriemiljøet (in vitro): 5% NaHCO3-vandopløsning, 2% KHG-opløsning og 70% alkoholopløsning til brug i kateteriseringsprocessen blev undersøgt i laboratoriet med mikrobiologen i blodet, Müller Hinton agar med diskdiffusionsmetode. Diameteren på de anvendte skiver er 9 mm. Mikroorganismer er kliniske isolater. Som følge heraf er de hæmningszonerne registreret. |
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af løsningerne - Øv
Tidsramme: Fem måneder
|
Før processen blev løsningerne tilberedt af forskeren ugentligt i laboratoriet. Opløsningen, der skulle administreres til patienterne, blev bestemt ved randomisering. I de enheder, hvor undersøgelsen blev udført, blev der anbragt perifere intravenøse katetre hos de indlagte patienter, som opfyldte inklusionskriterierne for deres rutinebehandling. Før proceduren blev huden på kateterindføringsstedet renset med en passende antiseptisk opløsning i henhold til randomiseringsgrupperne. Efter hudrensning blev der indsat et kateter. De indsatte katetre blev fikseret med et gennemsigtigt kateterfikseringstape. Det indledende informationsafsnit om patienten i dataindsamlingsskemaet er udfyldt før proceduren, information om kateterisering og kateterinfektionsopfølgningsafsnit efter indsættelse af det perifere intravenøse kateter. |
Fem måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og sikkerhed: Vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
Effektivitet og sikkerhed i praksis: Efter indsættelse af katetrene blev kropstemperaturer observeret med 12-timers intervaller. Patienternes kropstemperatur blev målt med intratympaniske grader før kateteret blev indsat og 12. og 24. time efter kateteret blev indsat og registreret i dataindsamlingsskemaet. Før målingerne fik barnet lov til at hvile i cirka 3-5 minutter. |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
|
Effektivitet og sikkerhed: Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
Effektivitet og sikkerhed i praksis: Patienternes hjertefrekvens blev målt før indsættelse af kateteret og 12. og 24. time efter kateterets indsættelse og registreret på dataindsamlingsskemaet ved hjælp af pulseoxymeterbåndet ved hjælp af monitoren fastgjort til fingeren. Før målingerne fik barnet lov til at hvile i cirka 3-5 minutter. |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
|
Effektivitet og sikkerhed: Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
Effektivitet og sikkerhed i praksis: Efter indsættelse af katetrene blev der observeret blodtryk med 12 timers mellemrum. Patienternes blodtryk blev målt før kateteret blev indsat og 12. og 24. time efter kateteret blev anbragt ved hjælp af monitoren fastgjort til manchetten fastgjort til patientens arm og registreret på dataindsamlingsskemaet. målinger blev foretaget hver gang fra den samme ekstremitet. Før målingerne fik barnet lov til at hvile i cirka 3-5 minutter. |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
|
Effektivitet og sikkerhed: Vitale tegn - Iltmætning
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
Effektivitet og sikkerhed i praksis: Efter indsættelse af katetrene blev der observeret iltmætninger med 12 timers mellemrum. Patienternes iltmætninger blev målt før kateteret blev indsat og 12. og 24. time efter kateteret blev anbragt og registreret på dataindsamlingsskemaet ved hjælp af monitoren fastgjort til pulseoxymeterbåndet fastgjort til fingrene. Målinger blev foretaget på den samme finger hver gang. Før målingerne fik barnet lov til at hvile i cirka 3-5 minutter. |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
|
Effektivitet og sikkerhed: Vitale tegn - Åndedræt
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
Effektivitet og sikkerhed i praksis: Efter indsættelse af katetrene blev der observeret respirationstællinger med 12-timers intervaller. Patienternes respirationsfrekvenser blev målt før kateteret blev indsat og 12. og 24. time efter kateteret blev indsat gennem monitoren forbundet til elektroderne fastgjort til patienternes bryst og registreret på dataindsamlingsskemaet. Før målingerne fik barnet lov til at hvile i cirka 3-5 minutter. |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne målinger
|
|
Effekt og sikkerhed: Lokal infektion - Temperaturændring
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
Effektivitet og sikkerhed ved anvendelse: Patienternes lokale temperaturændring blev målt af investigator på kateterindføringsstedet ved 12. og 24. time med et berøringsfrit infrarødt termometer. Og registreret i dataindsamlingsformularen. Alle observationer er foretaget af forskeren. |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
|
Effekt og sikkerhed: Lokal infektion - Udledning/dræning
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
Effektivitet og sikkerhed i praksis: De lokale infektionsfund hos patienterne blev observeret af investigator på 12. og 24. time af kateterindføringsstedet og registreret på dataindsamlingsskemaet. Alle observationer er foretaget af forskeren. Udledning/dræning blev stillet spørgsmålstegn ved, som om der ikke var nogen dræning/udledning hos patienten, når kateterindsættelsen var til syne. Det blev vurderet som enten "ja" eller "nej". |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
|
Effekt og sikkerhed: Lokal infektion - Smerter
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
Effekt og sikkerhed i praksis: Efter indsættelse af katetrene blev kateterindføringsstedet observeret og spurgt hver 12. time om lokale smerter. Det blev vurderet som enten "ja" eller "nej". Alle observationer er foretaget af forskeren. Det blev registreret i dataindsamlingsformularen. |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
|
Effekt og sikkerhed: Lokal infektion - Ømhed
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
Effektivitet og sikkerhed i praksis: De lokale infektionsfund hos patienterne blev observeret af investigator på 12. og 24. time af kateterindføringsstedet og registreret på dataindsamlingsskemaet. Alle observationer er foretaget af forskeren. Ømhed blev stillet spørgsmålstegn ved, som om der ikke var nogen følsomhed hos patienten, når kateterindføringen blev rørt. Det blev vurderet som enten "ja" eller "nej". |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
|
Effekt og sikkerhed: Lokal infektion - Hævelse
Tidsramme: Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
Effektivitet og sikkerhed i praksis: De lokale infektionsfund hos patienterne blev observeret af investigator på 12. og 24. time af kateterindføringsstedet og registreret på dataindsamlingsskemaet. Alle observationer er foretaget af forskeren. Hævelse blev spurgt, som om der ikke var hævelse hos patienten, når kateterindføringen blev rørt. Det blev vurderet som enten "ja" eller "ikke nej". |
Tolv timer, 15 minutter, 2 gentagne inspektioner
|
|
Effektivitet og sikkerhed: Effektivitet af hudpodning
Tidsramme: 5 måneder
|
En podningsprøve blev taget fra kateterindføringsstedet ved 1. og 24. time. Tilstedeværelsen af bakterievækst ved kateterindføringsstedet blev undersøgt. Den samme proces blev gentaget 24 timer senere, og tilstedeværelsen af vækst mellem de to procedurer blev evalueret. Resultatet af hudpodningsanalysen blev vist på computeren den tredje dag efter prøveafgivelsen i patientens informationssektion. Resultaterne blev registreret i dataindsamlingsformularen. Efter at det perifere kateter var indsat, blev der taget en podepindsprøve fra kanyleindgangen ved 1. og 24. time ved at bruge en steril bomuldsapplikator gennemblødt i sterilt destilleret vand i overensstemmelse med protokollen oprettet ved scanning af litteraturen. Den udtagne prøve blev sendt til patienten til bakteriel analyse i hans laboratorium uden at vente. Analyseresultater blev registreret på eidlip-dataindsamlingsformularen opnået fra patientresultatsystemet, der var tilgængeligt på computeren 3 dage efter hver prøve. |
5 måneder
|
|
Effektivitet og sikkerhed: Laboratorieanalyse
Tidsramme: 5 måneder
|
Der blev ikke taget rutinemæssige blodprøver fra patienterne for at bestemme tilstedeværelsen af systemisk infektion. Blodanalyse udføres rutinemæssigt i klinikken, umiddelbart efter indlæggelse og i 24. time. Blodanalysen ved første indlæggelse og resultaterne af blodanalysen 24 timer senere blev taget fra lægejournalen. Ifølge de lokale infektionsindikatorer og patienternes kliniske forhold blev det besluttet at udtage og sende prøver til bloddyrkning på lægens anmodning. Før ansøgningen blev resultaterne af de rutineundersøgelser, der blev sendt med anmodning fra lægen, kontrolleret. Resultater af komplicerede bloddyrkningsresultater, antal hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) niveau blev registreret på dataindsamlingsformularen. |
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Aysegul Simsek, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- Adams D, Elliot TS. Skin antiseptics used prior to intravascular catheter insertion. Br J Nurs. 2007 Mar 8-21;16(5):278-80. doi: 10.12968/bjon.2007.16.5.22997.
- Berry AM. A comparison of Listerine(R) and sodium bicarbonate oral cleansing solutions on dental plaque colonisation and incidence of ventilator associated pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised control trial. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):275-81. doi: 10.1016/j.iccn.2013.01.002. Epub 2013 May 19.
- Bolton D. Improving peripheral cannulation practice at an NHS Trust. Br J Nurs. 2010 Nov 25-Dec 8;19(21):1346, 1348-50. doi: 10.12968/bjon.2010.19.21.79998.
- Letscher-Bru V, Obszynski CM, Samsoen M, Sabou M, Waller J, Candolfi E. Antifungal activity of sodium bicarbonate against fungal agents causing superficial infections. Mycopathologia. 2013 Feb;175(1-2):153-8. doi: 10.1007/s11046-012-9583-2. Epub 2012 Sep 19.
- Ding L, Wu HL, Zhu JH, Ding M, Wang YL, Xu XJ. Superiority of 5% NaHCO3 for preoperative hair removal in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery with a limb vein: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e28-32. doi: 10.1093/ejcts/ezu203. Epub 2014 Jun 18.
- Wu HL, Xu YH, Shi JH. 5% NaHCO3 Is Appropriate for Skin Cleaning With Central Venous Catheters. Am J Med Sci. 2017 Jan;353(1):12-16. doi: 10.1016/j.amjms.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
Hjælpsomme links
- Adıgüzel, Ö. (2015). Klorheksidin. Turkiye Klinikleri J Endod-Special Topics, 1(2), 15-9.
- Aktaş, E., Sarı, E.N., Seremet Keskin, A., Pişkin, N., Külah, C., Cömert, F. (2011) Damar İçi Kateter ile İlişkili Enfeksiyon Etkenleri ve Antibiyotik Duyarlılıkları. Mikrobiyoloji Bülteni, 45(1), 86-92.
- Avcı, D. (2015). Bazı antiseptik ve dezenfektanların antibakteriyel etkinliklerinin araştırılması. (Tez Danışmanı Prof. Dr. Müşerref Tatman Otkun) Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim dalı, Yükse
- 12. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), (2002). CDC Guideline for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections. MMWR August 9, 2002. (37)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antiseptic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .