- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04821193
Porównanie wpływu 5% NaHCO3, 2% CHG i 70% alkoholu w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem
Porównanie wpływu 5% NaHCO3, 2% glukonianu chlorheksydyny i 70% alkoholu na zapobieganie zakażeniom związanym z zastosowaniem cewnika u dzieci.
Cewniki dożylne stały się jednym z nieodzownych narzędzi współczesnej medycyny. Cewniki dożylne obwodowe ułatwiają pracę personelu medycznego w fazie leczenia, a zwłaszcza w procedurach diagnostycznych. Cewniki dożylne powodują, że mikroorganizmy dostają się do krwioobiegu, uszkadzając skórę, która jest pierwszą barierą obronną organizmu. W tym przypadku powoduje infekcje, sepsę, wzrost śmiertelności i zachorowalności, wydłużenie pobytu w szpitalu, wzrost zużycia antybiotyków i wydatków na leczenie. Gęstość flory skóry w miejscu wprowadzenia cewnika jest głównym czynnikiem ryzyka infekcji. Zapobieganie powikłaniom związanym z obwodowymi cewnikami dożylnymi; Wykonanie zabiegu z zachowaniem zasad aseptyki chirurgicznej oraz przestrzeganie prawidłowej obserwacji to jedne z najważniejszych działań, jakie powinna podjąć pielęgniarka. Należy również przygotować dziecko i rodziców do zabiegu oraz zapewnić mu odpowiednie warunki. Wraz z prawidłowym założeniem i pielęgnacją cewnika, jednym z wyznaczników opieki pielęgniarskiej jest odkażanie miejsca wprowadzenia kaniuli.
Poza skutecznością i bezpieczeństwem środków dezynfekujących skórę ważna jest także miejscowa absorpcja, brak działania toksycznego, miejscowego i drażniącego. Roztwory z 5% NaHCO3 doszły ostatnio do głosu jako środki antyseptyczne. Przeglądając literaturę nie stwierdzono, aby było bardzo mało opracowań dotyczących tego roztworu i jest on stosowany w antyseptyce skóry przed cewnikowaniem obwodowym u dzieci. Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny w celu określenia skuteczności 5% wodnego roztworu NaHCO3 w czyszczeniu miejsca założenia cewnika u pacjentów pediatrycznych poprzez porównanie go z najczęściej stosowanymi środkami antyseptycznymi oraz w celu monitorowania rozwoju zakażeń związanych z cewnikiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia dożylna jest jednym z podstawowych elementów nowoczesnej opieki zdrowotnej. Drogi dożylne dostarczane przez cewniki dla pacjentów pediatrycznych są niezbędne dla pierwotnego i wtórnego stanu zdrowia oraz zwiększają prawdopodobieństwo śmiertelności i zachorowalności w zależności od zastosowanego leczenia i czynników związanych z pacjentem. Jak w przypadku każdego zastosowania inwazyjnego, istnieją problemy związane z użyciem cewników, co jest minimalną procedurą chirurgiczną, a być może najważniejszym z nich są infekcje związane z cewnikiem.
CRI są definiowane jako towarzyszące zarówno miejscowym (zaczerwienienie wokół cewnika, podwyższona temperatura, wydzielina, drenaż, tkliwość, obrzęk), jak i ogólnoustrojowym (gorączka, dreszcze, zmiany w badaniach laboratoryjnych) objawom infekcji u pacjentów i stanowią ważne powikłanie u dzieci. dzieje się. Wzrost częstości występowania różni się w zależności od pacjentów, a także miast i krajów i plasuje się w pierwszej trójce zakażeń szpitalnych.
Chociaż istnieje wiele badań dotyczących zakażeń związanych ze stosowaniem obwodowych cewników dożylnych u dorosłych pacjentów, donosi się, że problem ten nie jest szeroko poruszany u dzieci. Uważa się, że w przeprowadzonych badaniach brak jest standaryzacji postępowania z cewnikami obwodowymi.
Ponieważ czynniki ryzyka zakażenia, takie jak masa ciała, współistniejąca choroba przewlekła, charakterystyka stosowanego cewnika i podawanego leku, występowanie wzajemnych połączeń u pacjentów pediatrycznych są inne niż u dorosłych, zakażenia odcewnikowe w wieku dziecięcym wymagają osobnego omówienia. Nie można zaprzeczyć, że głównym krokiem w zapobieganiu zakażeniom odcewnikowym jest prowadzenie obwodowych cewników dożylnych i dobór odpowiedniego środka antyseptycznego do skóry.
U dzieci do antyseptyki skóry powszechnie stosuje się 70% alkohol, 2% glukonian chlorheksydyny, 1% oktenidynę i 10% jodopowidon. Roztwory wodorowęglanu sodu (NaHCO3) są stosowane w różnych dziedzinach, takich jak higiena jamy ustnej i pielęgnacja zębów na świecie iw naszym kraju, a skutki uboczne nie są zgłaszane. W literaturze jest niewiele informacji dotyczących jego stosowania jako środka antyseptycznego do skóry i widać, że informacje te dotyczą dorosłej grupy wiekowej. Brak danych o grupie wiekowej dzieci.
W niniejszym badaniu, które zaplanowano w dwóch etapach w celu określenia skuteczności zastosowania wodorowęglanu sodu jako środka antyseptycznego do skóry w profilaktyce zakażeń odcewnikowych, oceniono skuteczność antyseptyków zastosowanych w pierwszym etapie w środowisku laboratoryjnym wobec najczęściej występujących mikroorganizmów we florze skóry, aw drugim etapie oceniono skuteczność tych roztworów antyseptycznych w oczyszczaniu skóry pacjentów pediatrycznych przed zabiegiem wprowadzenia obwodowych cewników dożylnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avcilar
-
Istanbul, Avcilar, Indyk, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 1 do 18 lat
- Leczenie stacjonarne w poradniach pediatrycznych
- Brak wcześniejszej historii infekcji związanych z cewnikiem
- Brak historii infekcji ogólnoustrojowych
- Brak choroby immunologicznej
- Niestosowanie antybiotykoterapii
- Brak blizny/tkanki bliznowatej na skórze w obszarze cewnikowania
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pacjentem szpitalnym, który nie wymaga leczenia dożylnego
- Znalezienie infekcji
- Mając przewlekłą chorobę skóry
- Mając historię alergii
- Bycie noworodkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Oczyszczanie skóry roztworem antyseptycznym przed cewnikowaniem dożylnym Antyseptyka skóry z 5% roztworem wodnym NaHCO3 grupa Numer grupy: 20
|
Najpierw przeprowadzono analizę roztworów in vitro.
Następnie zastosowano roztwory i założono obwodowy cewnik dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Oczyszczanie skóry roztworem antyseptycznym przed cewnikowaniem dożylnym Antyseptyka skóry z 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny grupa Numer grupy: 21
|
Najpierw przeprowadzono analizę roztworów in vitro.
Następnie zastosowano roztwory i założono obwodowy cewnik dożylny
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Oczyszczanie skóry roztworem antyseptycznym przed cewnikowaniem dożylnym Antyseptyka skóry z 70% roztworem alkoholowym grupa Numer grupy: 21
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność rozwiązań - Analiza in vitro
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Skuteczność w laboratorium: Skuteczność roztworów na najczęstsze bakterie na skórze została przetestowana w laboratorium. Analiza roztworów do stosowania w środowisku laboratoryjnym (in vitro): 5% wodny roztwór NaHCO3, 2% roztwór KHG i 70% roztwór alkoholowy do stosowania w procesie cewnikowania zostały przebadane w laboratorium z mikrobiologiem we krwi, Müllerem Hintonem agar metodą dyfuzyjno-krążkową. Średnica użytych krążków to 9 mm. Mikroorganizmy są izolatami klinicznymi. W rezultacie są to zarejestrowane strefy zahamowania. |
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność rozwiązań - Praktyka
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Przed procesem roztwory były przygotowywane przez badacza co tydzień w laboratorium. Roztwór do podania pacjentom określono przez randomizację. W oddziałach, w których przeprowadzono badanie, cewniki dożylne obwodowe zakładano u hospitalizowanych pacjentów spełniających kryteria włączenia do rutynowego leczenia. Przed zabiegiem skórę w miejscu wprowadzenia cewnika oczyszczono odpowiednim roztworem antyseptycznym zgodnie z grupami randomizacyjnymi. Po oczyszczeniu skóry założono cewnik. Wprowadzone cewniki mocowano przezroczystą taśmą mocującą cewnik. Przed zabiegiem wypełniono część informacyjną o pacjencie w formularzu zbierania danych, informację o cewnikowaniu i kontrolę zakażenia cewnika po założeniu obwodowego cewnika dożylnego. |
Pięć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Parametry życiowe - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po wprowadzeniu cewników obserwowano temperaturę ciała w odstępach 12-godzinnych. Temperaturę ciała pacjentów mierzono w stopniach wewnątrzbębenkowych przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po wprowadzeniu cewnika i zapisywano w formularzu zbierania danych. Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut. |
Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Oznaki życiowe – tętno
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Częstość akcji serca pacjentów mierzono przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po wprowadzeniu cewnika i zapisywano w formularzu zbierania danych za pomocą taśmy pulsoksymetru przy użyciu monitora przymocowanego do palca. Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut. |
Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: parametry życiowe — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po wprowadzeniu cewników obserwowano ciśnienie krwi w odstępach 12-godzinnych. Ciśnienie krwi pacjentów mierzono przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po umieszczeniu cewnika za pomocą monitora przymocowanego do mankietu przymocowanego do ramienia pacjenta i zapisywano w formularzu zbierania danych. Pomiary dokonywano każdorazowo z tej samej kończyny. Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut. |
Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Oznaki życiowe - Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po wprowadzeniu cewników obserwowano nasycenia tlenem w odstępach 12-godzinnych. Nasycenie tlenem pacjentów mierzono przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po założeniu cewnika i rejestrowano w formularzu zbierania danych, za pomocą monitora przymocowanego do paska pulsoksymetru przymocowanego do palców. Pomiarów dokonywano za każdym razem na tym samym palcu. Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut. |
Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Oznaki życiowe — układ oddechowy
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po założeniu cewników mierzono liczbę oddechów w odstępach 12-godzinnych. Częstość oddechów pacjentów mierzono przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po wprowadzeniu cewnika przez monitor podłączony do elektrod przymocowanych do klatki piersiowej pacjentów i zapisywano w formularzu zbierania danych. Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut. |
Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Zakażenie miejscowe - Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
Wydajność i bezpieczeństwo stosowania: Lokalna zmiana temperatury pacjentów była mierzona przez badacza w miejscu wprowadzenia cewnika w 12. i 24. godzinie za pomocą bezkontaktowego termometru na podczerwień. I zapisane w formularzu zbierania danych. Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. |
12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Zakażenie miejscowe — Wyładowanie/drenaż
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Miejscowe objawy infekcji u pacjentów były obserwowane przez badacza w 12. i 24. godzinie od miejsca wprowadzenia cewnika i odnotowywane w formularzu zbierania danych. Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. Wyładowanie/drenaż kwestionowano tak, jakby nie było drenażu/wyładowania u pacjenta, gdy widoczne było wprowadzenie cewnika. Oceniano to jako „tak” lub „nie”. |
12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Miejscowa infekcja - Ból
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po wprowadzeniu cewników obserwowano miejsce wprowadzenia cewnika i co 12 godzin pytano o miejscowy ból. Oceniano to jako „tak” lub „nie”. Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. Zostało to zapisane w formularzu zbierania danych. |
12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Miejscowa infekcja - Tkliwość
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Miejscowe objawy infekcji u pacjentów były obserwowane przez badacza w 12. i 24. godzinie od miejsca wprowadzenia cewnika i odnotowywane w formularzu zbierania danych. Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. Kwestionowano tkliwość, tak jakby nie było wrażliwości u pacjenta przy dotykaniu wprowadzenia cewnika. Oceniano to jako „tak” lub „nie”. |
12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Miejscowa infekcja - Obrzęk
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Miejscowe objawy infekcji u pacjentów były obserwowane przez badacza w 12. i 24. godzinie od miejsca wprowadzenia cewnika i odnotowywane w formularzu zbierania danych. Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. Kwestionowano obrzęk, tak jakby u pacjenta nie było obrzęku po dotknięciu wprowadzenia cewnika. Oceniano je jako „tak” lub „nie nie”. |
12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Skuteczność wymazu ze skóry
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Próbkę wymazu pobrano z miejsca wprowadzenia cewnika w 1. i 24. godzinie. Zbadano obecność wzrostu bakterii w miejscu wprowadzenia cewnika. Ten sam proces powtórzono 24 godziny później i oceniono obecność wzrostu między dwiema procedurami. Wynik analizy wymazu ze skóry był wyświetlany na komputerze trzeciego dnia po dostarczeniu próbki, w części informacyjnej dla pacjenta. Wyniki zapisano w formularzu zbierania danych. Po wprowadzeniu cewnika obwodowego pobierano próbkę wymazu z wejścia kaniuli w 1. i 24. godzinie za pomocą sterylnego bawełnianego aplikatora nasączonego sterylną wodą destylowaną, zgodnie z protokołem utworzonym na podstawie skanowania literatury. Pobraną próbkę bez czekania przesłano pacjentowi do analizy bakteryjnej w jego laboratorium. Wyniki analizy zapisywano na formularzu zbierania danych Eidlip uzyskanym z systemu wyników pacjenta dostępnego na komputerze 3 dni po każdej próbce. |
5 miesięcy
|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo: Analiza laboratoryjna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Od pacjentów nie pobierano rutynowych próbek krwi w celu określenia obecności zakażenia ogólnoustrojowego. Badanie krwi wykonywane jest rutynowo w poradni, bezpośrednio po przyjęciu do szpitala oraz w 24. godzinie. Badanie krwi przy pierwszym przyjęciu oraz wyniki badania krwi po 24 godzinach pobrano z akt lekarskich. Biorąc pod uwagę miejscowe wskaźniki infekcji i stan kliniczny pacjentów, zdecydowano o pobraniu i przesłaniu na zlecenie lekarza próbek krwi do posiewu. Przed złożeniem wniosku sprawdzono wyniki rutynowych badań przesłanych na prośbę lekarza. Skomplikowane wyniki posiewu krwi, liczbę białych krwinek (WBC), wyniki poziomu białka C-reaktywnego (CRP) odnotowywano w formularzu zbierania danych. |
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysegul Simsek, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- Adams D, Elliot TS. Skin antiseptics used prior to intravascular catheter insertion. Br J Nurs. 2007 Mar 8-21;16(5):278-80. doi: 10.12968/bjon.2007.16.5.22997.
- Berry AM. A comparison of Listerine(R) and sodium bicarbonate oral cleansing solutions on dental plaque colonisation and incidence of ventilator associated pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised control trial. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):275-81. doi: 10.1016/j.iccn.2013.01.002. Epub 2013 May 19.
- Bolton D. Improving peripheral cannulation practice at an NHS Trust. Br J Nurs. 2010 Nov 25-Dec 8;19(21):1346, 1348-50. doi: 10.12968/bjon.2010.19.21.79998.
- Letscher-Bru V, Obszynski CM, Samsoen M, Sabou M, Waller J, Candolfi E. Antifungal activity of sodium bicarbonate against fungal agents causing superficial infections. Mycopathologia. 2013 Feb;175(1-2):153-8. doi: 10.1007/s11046-012-9583-2. Epub 2012 Sep 19.
- Ding L, Wu HL, Zhu JH, Ding M, Wang YL, Xu XJ. Superiority of 5% NaHCO3 for preoperative hair removal in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery with a limb vein: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e28-32. doi: 10.1093/ejcts/ezu203. Epub 2014 Jun 18.
- Wu HL, Xu YH, Shi JH. 5% NaHCO3 Is Appropriate for Skin Cleaning With Central Venous Catheters. Am J Med Sci. 2017 Jan;353(1):12-16. doi: 10.1016/j.amjms.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
Przydatne linki
- Adıgüzel, Ö. (2015). Klorheksidin. Turkiye Klinikleri J Endod-Special Topics, 1(2), 15-9.
- Aktaş, E., Sarı, E.N., Seremet Keskin, A., Pişkin, N., Külah, C., Cömert, F. (2011) Damar İçi Kateter ile İlişkili Enfeksiyon Etkenleri ve Antibiyotik Duyarlılıkları. Mikrobiyoloji Bülteni, 45(1), 86-92.
- Avcı, D. (2015). Bazı antiseptik ve dezenfektanların antibakteriyel etkinliklerinin araştırılması. (Tez Danışmanı Prof. Dr. Müşerref Tatman Otkun) Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim dalı, Yükse
- 12. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), (2002). CDC Guideline for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections. MMWR August 9, 2002. (37)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antiseptic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .