Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu 5% NaHCO3, 2% CHG i 70% alkoholu w zapobieganiu zakażeniom związanym z cewnikiem

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Aysegul Simsek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Porównanie wpływu 5% NaHCO3, 2% glukonianu chlorheksydyny i 70% alkoholu na zapobieganie zakażeniom związanym z zastosowaniem cewnika u dzieci.

Cewniki dożylne stały się jednym z nieodzownych narzędzi współczesnej medycyny. Cewniki dożylne obwodowe ułatwiają pracę personelu medycznego w fazie leczenia, a zwłaszcza w procedurach diagnostycznych. Cewniki dożylne powodują, że mikroorganizmy dostają się do krwioobiegu, uszkadzając skórę, która jest pierwszą barierą obronną organizmu. W tym przypadku powoduje infekcje, sepsę, wzrost śmiertelności i zachorowalności, wydłużenie pobytu w szpitalu, wzrost zużycia antybiotyków i wydatków na leczenie. Gęstość flory skóry w miejscu wprowadzenia cewnika jest głównym czynnikiem ryzyka infekcji. Zapobieganie powikłaniom związanym z obwodowymi cewnikami dożylnymi; Wykonanie zabiegu z zachowaniem zasad aseptyki chirurgicznej oraz przestrzeganie prawidłowej obserwacji to jedne z najważniejszych działań, jakie powinna podjąć pielęgniarka. Należy również przygotować dziecko i rodziców do zabiegu oraz zapewnić mu odpowiednie warunki. Wraz z prawidłowym założeniem i pielęgnacją cewnika, jednym z wyznaczników opieki pielęgniarskiej jest odkażanie miejsca wprowadzenia kaniuli.

Poza skutecznością i bezpieczeństwem środków dezynfekujących skórę ważna jest także miejscowa absorpcja, brak działania toksycznego, miejscowego i drażniącego. Roztwory z 5% NaHCO3 doszły ostatnio do głosu jako środki antyseptyczne. Przeglądając literaturę nie stwierdzono, aby było bardzo mało opracowań dotyczących tego roztworu i jest on stosowany w antyseptyce skóry przed cewnikowaniem obwodowym u dzieci. Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny w celu określenia skuteczności 5% wodnego roztworu NaHCO3 w czyszczeniu miejsca założenia cewnika u pacjentów pediatrycznych poprzez porównanie go z najczęściej stosowanymi środkami antyseptycznymi oraz w celu monitorowania rozwoju zakażeń związanych z cewnikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia dożylna jest jednym z podstawowych elementów nowoczesnej opieki zdrowotnej. Drogi dożylne dostarczane przez cewniki dla pacjentów pediatrycznych są niezbędne dla pierwotnego i wtórnego stanu zdrowia oraz zwiększają prawdopodobieństwo śmiertelności i zachorowalności w zależności od zastosowanego leczenia i czynników związanych z pacjentem. Jak w przypadku każdego zastosowania inwazyjnego, istnieją problemy związane z użyciem cewników, co jest minimalną procedurą chirurgiczną, a być może najważniejszym z nich są infekcje związane z cewnikiem.

CRI są definiowane jako towarzyszące zarówno miejscowym (zaczerwienienie wokół cewnika, podwyższona temperatura, wydzielina, drenaż, tkliwość, obrzęk), jak i ogólnoustrojowym (gorączka, dreszcze, zmiany w badaniach laboratoryjnych) objawom infekcji u pacjentów i stanowią ważne powikłanie u dzieci. dzieje się. Wzrost częstości występowania różni się w zależności od pacjentów, a także miast i krajów i plasuje się w pierwszej trójce zakażeń szpitalnych.

Chociaż istnieje wiele badań dotyczących zakażeń związanych ze stosowaniem obwodowych cewników dożylnych u dorosłych pacjentów, donosi się, że problem ten nie jest szeroko poruszany u dzieci. Uważa się, że w przeprowadzonych badaniach brak jest standaryzacji postępowania z cewnikami obwodowymi.

Ponieważ czynniki ryzyka zakażenia, takie jak masa ciała, współistniejąca choroba przewlekła, charakterystyka stosowanego cewnika i podawanego leku, występowanie wzajemnych połączeń u pacjentów pediatrycznych są inne niż u dorosłych, zakażenia odcewnikowe w wieku dziecięcym wymagają osobnego omówienia. Nie można zaprzeczyć, że głównym krokiem w zapobieganiu zakażeniom odcewnikowym jest prowadzenie obwodowych cewników dożylnych i dobór odpowiedniego środka antyseptycznego do skóry.

U dzieci do antyseptyki skóry powszechnie stosuje się 70% alkohol, 2% glukonian chlorheksydyny, 1% oktenidynę i 10% jodopowidon. Roztwory wodorowęglanu sodu (NaHCO3) są stosowane w różnych dziedzinach, takich jak higiena jamy ustnej i pielęgnacja zębów na świecie iw naszym kraju, a skutki uboczne nie są zgłaszane. W literaturze jest niewiele informacji dotyczących jego stosowania jako środka antyseptycznego do skóry i widać, że informacje te dotyczą dorosłej grupy wiekowej. Brak danych o grupie wiekowej dzieci.

W niniejszym badaniu, które zaplanowano w dwóch etapach w celu określenia skuteczności zastosowania wodorowęglanu sodu jako środka antyseptycznego do skóry w profilaktyce zakażeń odcewnikowych, oceniono skuteczność antyseptyków zastosowanych w pierwszym etapie w środowisku laboratoryjnym wobec najczęściej występujących mikroorganizmów we florze skóry, aw drugim etapie oceniono skuteczność tych roztworów antyseptycznych w oczyszczaniu skóry pacjentów pediatrycznych przed zabiegiem wprowadzenia obwodowych cewników dożylnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Avcilar
      • Istanbul, Avcilar, Indyk, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 1 do 18 lat
  • Leczenie stacjonarne w poradniach pediatrycznych
  • Brak wcześniejszej historii infekcji związanych z cewnikiem
  • Brak historii infekcji ogólnoustrojowych
  • Brak choroby immunologicznej
  • Niestosowanie antybiotykoterapii
  • Brak blizny/tkanki bliznowatej na skórze w obszarze cewnikowania

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie pacjentem szpitalnym, który nie wymaga leczenia dożylnego
  • Znalezienie infekcji
  • Mając przewlekłą chorobę skóry
  • Mając historię alergii
  • Bycie noworodkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Oczyszczanie skóry roztworem antyseptycznym przed cewnikowaniem dożylnym Antyseptyka skóry z 5% roztworem wodnym NaHCO3 grupa Numer grupy: 20
Najpierw przeprowadzono analizę roztworów in vitro. Następnie zastosowano roztwory i założono obwodowy cewnik dożylny
Inne nazwy:
  • Leki dezynfekujące
  • Substancja chemiczna
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Oczyszczanie skóry roztworem antyseptycznym przed cewnikowaniem dożylnym Antyseptyka skóry z 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny grupa Numer grupy: 21
Najpierw przeprowadzono analizę roztworów in vitro. Następnie zastosowano roztwory i założono obwodowy cewnik dożylny
Inne nazwy:
  • Leki dezynfekujące
  • Substancja chemiczna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Oczyszczanie skóry roztworem antyseptycznym przed cewnikowaniem dożylnym Antyseptyka skóry z 70% roztworem alkoholowym grupa Numer grupy: 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rozwiązań - Analiza in vitro
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Skuteczność w laboratorium: Skuteczność roztworów na najczęstsze bakterie na skórze została przetestowana w laboratorium.

Analiza roztworów do stosowania w środowisku laboratoryjnym (in vitro): 5% wodny roztwór NaHCO3, 2% roztwór KHG i 70% roztwór alkoholowy do stosowania w procesie cewnikowania zostały przebadane w laboratorium z mikrobiologiem we krwi, Müllerem Hintonem agar metodą dyfuzyjno-krążkową.

Średnica użytych krążków to 9 mm. Mikroorganizmy są izolatami klinicznymi. W rezultacie są to zarejestrowane strefy zahamowania.

Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rozwiązań - Praktyka
Ramy czasowe: Pięć miesięcy

Przed procesem roztwory były przygotowywane przez badacza co tydzień w laboratorium. Roztwór do podania pacjentom określono przez randomizację.

W oddziałach, w których przeprowadzono badanie, cewniki dożylne obwodowe zakładano u hospitalizowanych pacjentów spełniających kryteria włączenia do rutynowego leczenia. Przed zabiegiem skórę w miejscu wprowadzenia cewnika oczyszczono odpowiednim roztworem antyseptycznym zgodnie z grupami randomizacyjnymi.

Po oczyszczeniu skóry założono cewnik. Wprowadzone cewniki mocowano przezroczystą taśmą mocującą cewnik. Przed zabiegiem wypełniono część informacyjną o pacjencie w formularzu zbierania danych, informację o cewnikowaniu i kontrolę zakażenia cewnika po założeniu obwodowego cewnika dożylnego.

Pięć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo: Parametry życiowe - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po wprowadzeniu cewników obserwowano temperaturę ciała w odstępach 12-godzinnych.

Temperaturę ciała pacjentów mierzono w stopniach wewnątrzbębenkowych przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po wprowadzeniu cewnika i zapisywano w formularzu zbierania danych. Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut.

Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
Skuteczność i bezpieczeństwo: Oznaki życiowe – tętno
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce:

Częstość akcji serca pacjentów mierzono przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po wprowadzeniu cewnika i zapisywano w formularzu zbierania danych za pomocą taśmy pulsoksymetru przy użyciu monitora przymocowanego do palca.

Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut.

Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
Skuteczność i bezpieczeństwo: parametry życiowe — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po wprowadzeniu cewników obserwowano ciśnienie krwi w odstępach 12-godzinnych.

Ciśnienie krwi pacjentów mierzono przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po umieszczeniu cewnika za pomocą monitora przymocowanego do mankietu przymocowanego do ramienia pacjenta i zapisywano w formularzu zbierania danych.

Pomiary dokonywano każdorazowo z tej samej kończyny. Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut.

Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
Skuteczność i bezpieczeństwo: Oznaki życiowe - Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po wprowadzeniu cewników obserwowano nasycenia tlenem w odstępach 12-godzinnych.

Nasycenie tlenem pacjentów mierzono przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po założeniu cewnika i rejestrowano w formularzu zbierania danych, za pomocą monitora przymocowanego do paska pulsoksymetru przymocowanego do palców.

Pomiarów dokonywano za każdym razem na tym samym palcu. Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut.

Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
Skuteczność i bezpieczeństwo: Oznaki życiowe — układ oddechowy
Ramy czasowe: Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po założeniu cewników mierzono liczbę oddechów w odstępach 12-godzinnych.

Częstość oddechów pacjentów mierzono przed wprowadzeniem cewnika oraz w 12. i 24. godzinie po wprowadzeniu cewnika przez monitor podłączony do elektrod przymocowanych do klatki piersiowej pacjentów i zapisywano w formularzu zbierania danych.

Przed pomiarami pozwalano dziecku odpocząć przez około 3-5 minut.

Dwanaście godzin, 15 minut, 2 powtórzone pomiary
Skuteczność i bezpieczeństwo: Zakażenie miejscowe - Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole

Wydajność i bezpieczeństwo stosowania:

Lokalna zmiana temperatury pacjentów była mierzona przez badacza w miejscu wprowadzenia cewnika w 12. i 24. godzinie za pomocą bezkontaktowego termometru na podczerwień. I zapisane w formularzu zbierania danych. Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza.

12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
Skuteczność i bezpieczeństwo: Zakażenie miejscowe — Wyładowanie/drenaż
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce:

Miejscowe objawy infekcji u pacjentów były obserwowane przez badacza w 12. i 24. godzinie od miejsca wprowadzenia cewnika i odnotowywane w formularzu zbierania danych.

Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. Wyładowanie/drenaż kwestionowano tak, jakby nie było drenażu/wyładowania u pacjenta, gdy widoczne było wprowadzenie cewnika.

Oceniano to jako „tak” lub „nie”.

12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
Skuteczność i bezpieczeństwo: Miejscowa infekcja - Ból
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce: Po wprowadzeniu cewników obserwowano miejsce wprowadzenia cewnika i co 12 godzin pytano o miejscowy ból.

Oceniano to jako „tak” lub „nie”. Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. Zostało to zapisane w formularzu zbierania danych.

12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
Skuteczność i bezpieczeństwo: Miejscowa infekcja - Tkliwość
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce:

Miejscowe objawy infekcji u pacjentów były obserwowane przez badacza w 12. i 24. godzinie od miejsca wprowadzenia cewnika i odnotowywane w formularzu zbierania danych.

Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. Kwestionowano tkliwość, tak jakby nie było wrażliwości u pacjenta przy dotykaniu wprowadzenia cewnika.

Oceniano to jako „tak” lub „nie”.

12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
Skuteczność i bezpieczeństwo: Miejscowa infekcja - Obrzęk
Ramy czasowe: 12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole

Skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce:

Miejscowe objawy infekcji u pacjentów były obserwowane przez badacza w 12. i 24. godzinie od miejsca wprowadzenia cewnika i odnotowywane w formularzu zbierania danych.

Wszystkie obserwacje zostały wykonane przez badacza. Kwestionowano obrzęk, tak jakby u pacjenta nie było obrzęku po dotknięciu wprowadzenia cewnika.

Oceniano je jako „tak” lub „nie nie”.

12 godzin, 15 minut, 2 powtórne kontrole
Skuteczność i bezpieczeństwo: Skuteczność wymazu ze skóry
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Próbkę wymazu pobrano z miejsca wprowadzenia cewnika w 1. i 24. godzinie. Zbadano obecność wzrostu bakterii w miejscu wprowadzenia cewnika. Ten sam proces powtórzono 24 godziny później i oceniono obecność wzrostu między dwiema procedurami. Wynik analizy wymazu ze skóry był wyświetlany na komputerze trzeciego dnia po dostarczeniu próbki, w części informacyjnej dla pacjenta. Wyniki zapisano w formularzu zbierania danych.

Po wprowadzeniu cewnika obwodowego pobierano próbkę wymazu z wejścia kaniuli w 1. i 24. godzinie za pomocą sterylnego bawełnianego aplikatora nasączonego sterylną wodą destylowaną, zgodnie z protokołem utworzonym na podstawie skanowania literatury.

Pobraną próbkę bez czekania przesłano pacjentowi do analizy bakteryjnej w jego laboratorium.

Wyniki analizy zapisywano na formularzu zbierania danych Eidlip uzyskanym z systemu wyników pacjenta dostępnego na komputerze 3 dni po każdej próbce.

5 miesięcy
Skuteczność i bezpieczeństwo: Analiza laboratoryjna
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Od pacjentów nie pobierano rutynowych próbek krwi w celu określenia obecności zakażenia ogólnoustrojowego.

Badanie krwi wykonywane jest rutynowo w poradni, bezpośrednio po przyjęciu do szpitala oraz w 24. godzinie.

Badanie krwi przy pierwszym przyjęciu oraz wyniki badania krwi po 24 godzinach pobrano z akt lekarskich.

Biorąc pod uwagę miejscowe wskaźniki infekcji i stan kliniczny pacjentów, zdecydowano o pobraniu i przesłaniu na zlecenie lekarza próbek krwi do posiewu.

Przed złożeniem wniosku sprawdzono wyniki rutynowych badań przesłanych na prośbę lekarza.

Skomplikowane wyniki posiewu krwi, liczbę białych krwinek (WBC), wyniki poziomu białka C-reaktywnego (CRP) odnotowywano w formularzu zbierania danych.

5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aysegul Simsek, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po opublikowaniu badania w czasopiśmie w formie artykułu, mogę je udostępnić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj