Léčba parodontálních intraboniálních defektů pomocí A-PRF nebo OFD
23. dubna 2024 aktualizováno: Semmelweis University
Účinnost fibrinu nové generace bohatého na krevní destičky v léčbě parodontálních intrabonických defektů: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie bylo klinicky zhodnotit a porovnat hojení nitrokostních defektů po léčbě pokročilým debridementem chlopně bohatým na trombocyty (A-PRF+) toped flap debridement (OFD) u pacientů s parodontitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Třicet (30) nitrokostních defektů je náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: testovací (n = 15) a kontrolní (n = 15).
Vnitrokostní defekty jsou vyplněny A-PRF+ (n=15) v testované skupině, respektive ošetřeny debridementem otevřené chlopně v kontrolní skupině a fixovány stehy pro zajištění uzavření rány a stability.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis University, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná systémová onemocnění
- dobrá úroveň ústní hygieny
- přítomnost 2-, 3- nebo kombinovaného 2-3-stěnného intraboniálního defektu s úhlem defektu 20-40 (+/- 5) stupňů
- s minimální PPD 6 mm a intrabony komponentou minimálně 4 mm, jak bylo zjištěno na rentgenových snímcích
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie
- špatná ústní hygiena
- kouření
- horizontální úbytek kostní hmoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A-PRF Advanced Platelet-Rich Fibrin
Porovnání léčebného účinku autologního produktu s debridementem otevřené chlopně.
|
Porovnání léčebného účinku autologního a otevřeného lalokového debridementu
|
|
Aktivní komparátor: OFD Débridement s otevřenou klapkou
Porovnání léčebného účinku autologního produktu s debridementem otevřené chlopně.
|
Porovnání léčebného účinku autologního a otevřeného lalokového debridementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální klinické parametry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících a po 12 měsících
|
ke stanovení úrovně klinického úponu (CAL) Kalibrovanou periodontální sondou vyšetřujeme změny hloubky parodontálního sondování (PPD) a gingivální recesi (GR) po chirurgickém výkonu v mm, dva parametry slouží ke stanovení úrovně klinického úponu ( CAL).
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dőri Ferenc, Professor, Semmelweis University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE TUKEB 254/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .