Behandlung parodontaler intraossärer Defekte mit A-PRF oder OFD
23. April 2024 aktualisiert von: Semmelweis University
Wirksamkeit eines plättchenreichen Fibrins der neuen Generation bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war die klinische Bewertung und der Vergleich der Heilung von intraossären Defekten nach der Behandlung mit einem fortgeschrittenen Lappendebridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (A-PRF+) bei Parodontitispatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig (30) intraossäre Defekte werden zufällig in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Test (n = 15) und Kontrolle (n = 15).
Die intraossären Defekte werden in der Testgruppe mit A-PRF+ (n=15) gefüllt bzw. in der Kontrollgruppe mit offenem Lappendebridement behandelt und mit Nähten fixiert, um Wundverschluss und Stabilität sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine systemischen Erkrankungen
- ein gutes Maß an Mundhygiene
- Vorliegen eines 2-, 3- oder kombinierten 2-3-wandigen intraossären Defekts mit einem Defektwinkel von 20-40 (+/- 5) Grad
- mit einem minimalen PPD von 6 mm und einer intraossären Komponente von mindestens 4 mm, wie auf Röntgenbildern festgestellt
- Rauchen verboten
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten
- schlechte Mundhygiene
- Rauchen
- horizontaler Knochenverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A-PRF Advanced Platelet-Rich Fibrin
Vergleich der Heilwirkung eines autologen Produkts mit dem Debridement mit offenem Lappen.
|
Vergleich der Heilwirkung eines autologen Debridements und eines Debridements mit offenem Lappen
|
|
Aktiver Komparator: OFD-Debridement mit offenem Lappen
Vergleich der Heilwirkung eines autologen Produkts mit dem Debridement mit offenem Lappen.
|
Vergleich der Heilwirkung eines autologen Debridements und eines Debridements mit offenem Lappen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parodontale klinische Parameter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
zur Bestimmung des klinischen Attachmentgrades (CAL) Mit einer kalibrierten Parodontalsonde untersuchen wir die Veränderungen der parodontalen Sondierungstiefe (PPD) und der Gingivarezession (GR) nach chirurgischem Eingriff in mm, die beiden Parameter dienen zur Bestimmung des klinischen Attachmentgrades ( CAL).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dőri Ferenc, Professor, Semmelweis University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SE TUKEB 254/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .