Role nositelných zařízení v kardiotorakální chirurgii: Předvídání a detekce časných pooperačních komplikací
24. května 2026 aktualizováno: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je použít analýzu strojového učení dat s vysokým rozlišením shromážděných nositelnou technologií pacientů po kardiotorakální chirurgii k posouzení zotavení a detekci komplikací v jejich nejranější fázi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou nerandomizovanou prospektivní kohortovou studii využívající nositelná zařízení u pacientů po kardiotorakální chirurgii k detekci pooperačních komplikací.
Pacienti podstupující kardiotorakální operaci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazováni postupně s verbálním informovaným souhlasem od okamžiku schválení tohoto protokolu IRB až do zařazení 1 200 subjektů.
Při ~30 dnech před operací budou mít subjekty nositelné zařízení (jako je Fitbit) umístěné na zápěstí a budou toto zařízení nosit až ~180 dní po operaci.
Toto zařízení bude bezdrátově přenášet data týkající se aktivity a kvality spánku do aplikace pro chytré telefony po dobu nošení a data budou analyzována našimi spolupracovníky z Case Western Reserve University.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Telefonní číslo: 617-726-5200
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isha Mehta Warikoo, MD
- Telefonní číslo: 857-250-1355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 814-574-8695
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující kardiotorakální operaci, kteří mohou nosit zájmové zařízení a splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší podstupující kardiotorakální operaci, který je muž nebo žena, která není těhotná a může používat jedno ze zájmových nositelných zařízení (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a mají kapacitu pro všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s mentální neschopností a/nebo kognitivními poruchami, které by bránily adekvátnímu pochopení nebo spolupráci s protokolem studie.
- Jakákoli těhotná účastnice.
- Těžká ireverzibilní plicní hypertenze.
- Vrozená srdeční vada
- Chronická renální insuficience nebo chronická renální substituční terapie
- Cirhóza jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
|
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Časové okno: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
|
|
Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Časové okno: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
|
Four Years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002984
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .