Роль носимых устройств в кардиоторакальной хирургии: прогнозирование и выявление ранних послеоперационных осложнений
24 мая 2026 г. обновлено: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Главной целью этого исследования является использование машинного обучения анализа данных с высоким разрешением, собранных с помощью носимых устройств, о кардиоторакальных хирургических пациентах для оценки выздоровления и выявления осложнений на самой ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое нерандомизированное проспективное когортное исследование с использованием носимых устройств у пациентов кардиоторакальной хирургии для выявления послеоперационных осложнений.
Пациенты, перенесшие кардиоторакальную хирургию, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены последовательно с устного информированного согласия с момента утверждения этого протокола IRB до тех пор, пока не будет зачислено 1200 субъектов.
Примерно за 30 дней до операции испытуемым надевают носимое устройство (например, Fitbit) на запястье, и они будут носить это устройство примерно до 180 дней после операции.
Это устройство будет передавать по беспроводной связи данные об активности и качестве сна в приложение для смартфона в течение всего времени ношения, а данные будут анализироваться нашими сотрудниками из Университета Кейс Вестерн Резерв.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Номер телефона: 617-726-5200
- Электронная почта: cjyang@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isha Mehta Warikoo, MD
- Номер телефона: 857-250-1355
- Электронная почта: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Номер телефона: 814-574-8695
- Электронная почта: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, перенесшим кардиоторакальную хирургию, которые могут носить интересующее устройство и соответствуют указанным выше критериям включения и исключения, будет предложено получить информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, перенесший кардиоторакальную операцию, мужчина или небеременная женщина, которые могут использовать одно из интересующих носимых устройств (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Лица, желающие дать информированное согласие и способные выполнять все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Лица с умственной отсталостью и/или когнитивными нарушениями, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству с протоколом исследования.
- Любая беременная участница.
- Тяжелая необратимая легочная гипертензия.
- Врожденный порок сердца
- Хроническая почечная недостаточность или хроническая заместительная почечная терапия
- Цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
|
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Временное ограничение: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
|
|
Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Временное ограничение: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
|
Four Years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002984
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .