Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль носимых устройств в кардиоторакальной хирургии: прогнозирование и выявление ранних послеоперационных осложнений

9 июня 2023 г. обновлено: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Главной целью этого исследования является использование машинного обучения анализа данных с высоким разрешением, собранных с помощью носимых устройств, о кардиоторакальных хирургических пациентах для оценки выздоровления и выявления осложнений на самой ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое нерандомизированное проспективное когортное исследование с использованием носимых устройств у пациентов кардиоторакальной хирургии для выявления послеоперационных осложнений. Пациенты, перенесшие кардиоторакальную хирургию, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены последовательно с устного информированного согласия с момента утверждения этого протокола IRB до тех пор, пока не будет зачислено 1200 субъектов. Примерно за 30 дней до операции испытуемым надевают носимое устройство (например, Fitbit) на запястье, и они будут носить это устройство примерно до 180 дней после операции. Это устройство будет передавать по беспроводной связи данные об активности и качестве сна в приложение для смартфона в течение всего времени ношения, а данные будут анализироваться нашими сотрудниками из Университета Кейс Вестерн Резерв.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
  • Номер телефона: 617-726-5200
  • Электронная почта: cjyang@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Fu J Yang, M.D.
          • Номер телефона: 814-574-8695
          • Электронная почта: cjyang@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, перенесшим кардиоторакальную хирургию, которые могут носить интересующее устройство и соответствуют указанным выше критериям включения и исключения, будет предложено получить информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, перенесший кардиоторакальную операцию, мужчина или небеременная женщина, которые могут использовать одно из интересующих носимых устройств (Fitbit, iWatch, Biostrap).
  2. Лица, желающие дать информированное согласие и способные выполнять все процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Лица с умственной отсталостью и/или когнитивными нарушениями, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству с протоколом исследования.
  2. Любая беременная участница.
  3. Тяжелая необратимая легочная гипертензия.
  4. Врожденный порок сердца
  5. Хроническая почечная недостаточность или хроническая заместительная почечная терапия
  6. Цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта кардиоторакальной хирургии
Взрослые пациенты, которым предстоит кардиоторакальная хирургия и которые соответствуют критериям включения и исключения.
Устройство: Устройство: носимое устройство
Носимое устройство будет помещено на запястье пациента примерно за 30 дней до запланированной операции пациента, удалено во время операции и заменено примерно на 180 дней после операции. Устройство будет записывать активность с точки зрения шагов, качества сна, частоты сердечных сокращений и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее выявление послеоперационных осложнений с помощью машинного обучения анализа биометрических данных пациента.
Временное ограничение: Четыре года
Доля осложнений, обнаруженных алгоритмом машинного обучения.
Четыре года
Прогноз качества послеоперационного восстановления по до- и интраоперационным данным.
Временное ограничение: Четыре года
Доля пациентов, у которых качество послеоперационного восстановления правильно прогнозируется алгоритмом машинного обучения.
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002984

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия - Осложнения

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Устройство: носимое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться