Il ruolo dei dispositivi indossabili nella chirurgia cardiotoracica: previsione e rilevamento delle complicanze postoperatorie precoci
24 maggio 2026 aggiornato da: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo generale di questa ricerca è utilizzare l'analisi dell'apprendimento automatico dei dati ad alta risoluzione raccolti dalla tecnologia indossabile dei pazienti chirurgici cardiotoracici per valutare il recupero e rilevare le complicanze nella fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico non randomizzato a centro singolo che utilizza dispositivi indossabili in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica per rilevare le complicanze post-operatorie.
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati consecutivamente con consenso informato verbale dal momento in cui questo protocollo è approvato dall'IRB fino all'arruolamento di 1.200 soggetti.
A ~ 30 giorni prima dell'intervento i soggetti avranno un dispositivo indossabile (come un Fitbit) posizionato sul polso e indosseranno il dispositivo fino a ~ 180 giorni dopo l'intervento.
Questo dispositivo trasmetterà in modalità wireless i dati relativi all'attività e alla qualità del sonno a un'applicazione per smartphone per la durata dell'usura e i dati saranno analizzati dai nostri collaboratori della Case Western Reserve University.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Numero di telefono: 617-726-5200
- Email: cjyang@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isha Mehta Warikoo, MD
- Numero di telefono: 857-250-1355
- Email: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Numero di telefono: 814-574-8695
- Email: cjyang@mgh.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica che sono suscettibili di indossare un dispositivo di interesse e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra saranno contattati per il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più sottoposti a chirurgia cardiotoracica che sia maschio o femmina non incinta e sia disponibile a utilizzare uno dei dispositivi indossabili di interesse (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Individui disposti a fornire il consenso informato e che hanno la capacità per tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Individui con incapacità mentale e/o compromissione cognitiva che precluderebbero un'adeguata comprensione o cooperazione con il protocollo di studio.
- Qualsiasi partecipante incinta.
- Ipertensione polmonare grave irreversibile.
- Cardiopatia congenita
- Insufficienza renale cronica o terapia sostitutiva renale cronica
- Cirrosi epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
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A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Lasso di tempo: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
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Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Lasso di tempo: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
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Four Years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002984
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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