Puettavien laitteiden rooli sydän- ja rintakehäkirurgiassa: varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ennustaminen ja havaitseminen
sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on käyttää sydän- ja rintakehäkirurgisten potilaiden puettavalla tekniikalla kerätyn korkean resoluution datan koneoppimisanalyysiä toipumisen arvioimiseksi ja komplikaatioiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen ei-satunnaistettu prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään puettavia laitteita sydän- ja rintakehäkirurgiapotilailla leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Potilaat, joille tehdään sydänrintaleikkaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään peräkkäin suullisella tietoisella suostumuksella siitä hetkestä lähtien, kun IRB on hyväksynyt tämän protokollan, siihen asti, kunnes 1 200 koehenkilöä on ilmoittautunut.
Noin 30 päivää ennen leikkausta koehenkilöillä on puettava laite (kuten Fitbit) ranteeseensa ja he käyttävät laitetta noin 180 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä laite lähettää langattomasti aktiivisuutta ja unen laatua koskevia tietoja älypuhelinsovellukseen kulumisen ajan, ja Case Western Reserve -yliopiston yhteistyökumppanimme analysoivat tiedot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Puhelinnumero: 617-726-5200
- Sähköposti: cjyang@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isha Mehta Warikoo, MD
- Puhelinnumero: 857-250-1355
- Sähköposti: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 814-574-8695
- Sähköposti: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailta, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus ja jotka voivat käyttää kiinnostavaa laitetta ja jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään tietoon perustuvaa suostumusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat, sydän- ja rintakehäleikkauksessa olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana ja jotka voivat käyttää jotakin kiinnostavista puetettavista laitteista (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ja joilla on valmiudet kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on henkinen vajaatoiminta ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi riittävän ymmärryksen tutkimusprotokollasta tai yhteistyön sen kanssa.
- Jokainen raskaana oleva osallistuja.
- Vaikea peruuttamaton keuhkoverenpainetauti.
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaisten korvaushoito
- Maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
|
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Aikaikkuna: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
|
|
Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Aikaikkuna: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
|
Four Years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002984
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .