O papel dos dispositivos vestíveis na cirurgia cardiotorácica: prevendo e detectando complicações pós-operatórias precoces
24 de maio de 2026 atualizado por: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
O objetivo geral desta pesquisa é usar a análise de aprendizado de máquina de dados de alta resolução coletados por tecnologia vestível de pacientes cirúrgicos cardiotorácicos para avaliar a recuperação e detectar complicações em seu estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo não randomizado de centro único usando dispositivos vestíveis em pacientes de cirurgia cardiotorácica para detectar complicações pós-operatórias.
Os pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos consecutivamente com consentimento informado verbal a partir do momento em que este protocolo for aprovado pelo IRB até que 1.200 indivíduos sejam inscritos.
Aproximadamente 30 dias antes da cirurgia, os sujeitos terão um dispositivo vestível (como um Fitbit) colocado em seu pulso e usarão o dispositivo até aproximadamente 180 dias após a cirurgia.
Este dispositivo transmitirá sem fio dados sobre atividade e qualidade do sono para um aplicativo de smartphone durante o uso e os dados serão analisados por nossos colaboradores da Case Western Reserve University.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Número de telefone: 617-726-5200
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Isha Mehta Warikoo, MD
- Número de telefone: 857-250-1355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Número de telefone: 814-574-8695
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica que são passíveis de usar um dispositivo de interesse e atendem aos critérios de inclusão e exclusão acima serão abordados para consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos submetida a cirurgia cardiotorácica que seja homem ou mulher não grávida e possa usar um dos dispositivos vestíveis de interesse (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado e que tenham capacidade para todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com incapacidade mental e/ou comprometimento cognitivo que impeçam a compreensão adequada ou a cooperação com o protocolo do estudo.
- Qualquer participante grávida.
- Hipertensão pulmonar grave irreversível.
- Doença cardíaca congênita
- Insuficiência renal crônica ou em terapia renal substitutiva crônica
- Cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
|
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Prazo: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
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Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Prazo: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
|
Four Years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002984
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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