El papel de los dispositivos portátiles en la cirugía cardiotorácica: predicción y detección de complicaciones postoperatorias tempranas
24 de mayo de 2026 actualizado por: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
El objetivo general de esta investigación es utilizar el análisis de aprendizaje automático de datos de alta resolución, recopilados por tecnología portátil, de pacientes de cirugía cardiotorácica para evaluar la recuperación y detectar complicaciones en su etapa más temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de un solo centro que utiliza dispositivos portátiles en pacientes de cirugía cardiotorácica para detectar complicaciones posoperatorias.
Los pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán consecutivamente con consentimiento informado verbal desde el momento en que el IRB apruebe este protocolo hasta que se inscriban 1200 sujetos.
Aproximadamente 30 días antes de la operación, los sujetos tendrán un dispositivo portátil (como un Fitbit) colocado en la muñeca y usarán el dispositivo hasta aproximadamente 180 días después de la operación.
Este dispositivo transmitirá de forma inalámbrica datos sobre la actividad y la calidad del sueño a una aplicación de teléfono inteligente durante la duración del uso y nuestros colaboradores de la Universidad Case Western Reserve analizarán los datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Número de teléfono: 617-726-5200
- Correo electrónico: cjyang@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isha Mehta Warikoo, MD
- Número de teléfono: 857-250-1355
- Correo electrónico: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Número de teléfono: 814-574-8695
- Correo electrónico: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se sometan a cirugía cardiotorácica que sean aptos para usar un dispositivo de interés y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión anteriores serán abordados para obtener el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años sometidos a cirugía cardiotorácica que sean hombres o mujeres no embarazadas y puedan usar uno de los dispositivos portátiles de interés (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Individuos dispuestos a dar su consentimiento informado y que tienen capacidad para todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos con discapacidad mental y/o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada o la cooperación con el protocolo del estudio.
- Cualquier participante embarazada.
- Hipertensión pulmonar irreversible grave.
- Cardiopatía congénita
- Insuficiencia renal crónica o en terapia de reemplazo renal crónica
- Cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
|
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Periodo de tiempo: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
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Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Periodo de tiempo: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
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Four Years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002984
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .