Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van draagbare apparaten bij cardiothoracale chirurgie: vroege postoperatieve complicaties voorspellen en detecteren

9 juni 2023 bijgewerkt door: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om machinale leeranalyse te gebruiken van gegevens met hoge resolutie, verzameld door draagbare technologie, van cardiothoracale chirurgische patiënten om het herstel te beoordelen en complicaties in een zo vroeg mogelijk stadium op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center niet-gerandomiseerde prospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van draagbare apparaten bij cardiothoracale chirurgiepatiënten om postoperatieve complicaties op te sporen. Patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan en die voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven met mondelinge geïnformeerde toestemming vanaf het moment dat dit protocol is goedgekeurd door de IRB totdat er 1.200 proefpersonen zijn ingeschreven. Ongeveer 30 dagen vóór de operatie krijgen de proefpersonen een draagbaar apparaat (zoals een Fitbit) om hun pols en dragen ze het apparaat tot ongeveer 180 dagen na de operatie. Dit apparaat verzendt draadloos gegevens over activiteit en slaapkwaliteit naar een smartphone-applicatie voor de duur van het dragen en de gegevens worden geanalyseerd door onze medewerkers van Case Western Reserve University.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan en die in staat zijn om een ​​apparaat van interesse te dragen en die voldoen aan de bovenstaande opname- en uitsluitingscriteria, zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder die een cardiothoracale operatie ondergaat, mannelijk of niet-zwanger, vrouwelijk is en geschikt is voor het gebruik van een van de betreffende draagbare apparaten (Fitbit, iWatch, Biostrap).
  2. Individuen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die capaciteit hebben voor alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen met mentale onbekwaamheid en/of cognitieve stoornissen die een adequaat begrip van of samenwerking met het onderzoeksprotocol in de weg staan.
  2. Elke zwangere deelnemer.
  3. Ernstige onomkeerbare pulmonale hypertensie.
  4. Aangeboren hartafwijkingen
  5. Chronische nierinsufficiëntie of chronische nierfunctievervangende therapie ondergaan
  6. Levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort cardiothoracale chirurgie
Volwassen patiënten die cardiothoracale chirurgie moeten ondergaan en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Apparaat: Apparaat: draagbaar apparaat
Een draagbaar apparaat wordt ongeveer 30 dagen voorafgaand aan de geplande operatie van de patiënt om de pols van de patiënt geplaatst, tijdens de operatie verwijderd en gedurende ongeveer 180 dagen na de operatie vervangen. Het apparaat registreert activiteit in termen van stappen, slaapkwaliteit, hartslag, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege detectie van postoperatieve complicaties met behulp van machine learning-analyse van biometrische gegevens van patiënten.
Tijdsspanne: Vier jaar
Percentage complicaties gedetecteerd door het machine learning-algoritme.
Vier jaar
Voorspelling van de kwaliteit van postoperatief herstel met behulp van pre- en intraoperatieve gegevens.
Tijdsspanne: Vier jaar
Percentage patiënten bij wie de kwaliteit van het postoperatieve herstel correct wordt voorspeld door het machine learning-algoritme.
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002984

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren