De rol van draagbare apparaten bij cardiothoracale chirurgie: vroege postoperatieve complicaties voorspellen en detecteren
24 mei 2026 bijgewerkt door: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om machinale leeranalyse te gebruiken van gegevens met hoge resolutie, verzameld door draagbare technologie, van cardiothoracale chirurgische patiënten om het herstel te beoordelen en complicaties in een zo vroeg mogelijk stadium op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center niet-gerandomiseerde prospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van draagbare apparaten bij cardiothoracale chirurgiepatiënten om postoperatieve complicaties op te sporen.
Patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan en die voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven met mondelinge geïnformeerde toestemming vanaf het moment dat dit protocol is goedgekeurd door de IRB totdat er 1.200 proefpersonen zijn ingeschreven.
Ongeveer 30 dagen vóór de operatie krijgen de proefpersonen een draagbaar apparaat (zoals een Fitbit) om hun pols en dragen ze het apparaat tot ongeveer 180 dagen na de operatie.
Dit apparaat verzendt draadloos gegevens over activiteit en slaapkwaliteit naar een smartphone-applicatie voor de duur van het dragen en de gegevens worden geanalyseerd door onze medewerkers van Case Western Reserve University.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Telefoonnummer: 617-726-5200
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Isha Mehta Warikoo, MD
- Telefoonnummer: 857-250-1355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Telefoonnummer: 814-574-8695
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan en die in staat zijn om een apparaat van interesse te dragen en die voldoen aan de bovenstaande opname- en uitsluitingscriteria, zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder die een cardiothoracale operatie ondergaat, mannelijk of niet-zwanger, vrouwelijk is en geschikt is voor het gebruik van een van de betreffende draagbare apparaten (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Individuen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en die capaciteit hebben voor alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met mentale onbekwaamheid en/of cognitieve stoornissen die een adequaat begrip van of samenwerking met het onderzoeksprotocol in de weg staan.
- Elke zwangere deelnemer.
- Ernstige onomkeerbare pulmonale hypertensie.
- Aangeboren hartafwijkingen
- Chronische nierinsufficiëntie of chronische nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Levercirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
|
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Tijdsspanne: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
|
|
Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Tijdsspanne: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
|
Four Years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002984
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .