Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​bærbare enheder i kardiothoraxkirurgi: forudsigelse og påvisning af tidlige postoperative komplikationer

24. maj 2026 opdateret af: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Det overordnede mål med denne forskning er at bruge maskinlæringsanalyse af højopløsningsdata indsamlet af bærbar teknologi - fra hjertekirurgiske patienter til at vurdere helbredelse og opdage komplikationer på deres tidligste stadie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie, der bruger bærbare enheder hos patienter med hjerte- og thoraxkirurgi for at opdage postoperative komplikationer. Patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt fortløbende med verbalt informeret samtykke fra det tidspunkt, hvor denne protokol er godkendt af IRB, indtil 1.200 forsøgspersoner er tilmeldt. Ved ~30 dage før operationen vil forsøgspersonerne have en bærbar enhed (såsom en Fitbit) placeret på deres håndled og vil bære enheden indtil ~180 dage efter operationen. Denne enhed vil trådløst transmittere data vedrørende aktivitet og søvnkvalitet til en smartphone-applikation under brugen, og data vil blive analyseret af vores samarbejdspartnere på Case Western Reserve University.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, og som er modtagelige for at bære en anordning af interesse og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor, vil blive kontaktet for informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, der gennemgår kardiothoraxoperationer, som er en mand eller en ikke-gravid kvinde, og som er egnet til at bruge en af ​​de relevante bærbare enheder (Fitbit, iWatch, Biostrap).
  2. Personer, der er villige til at give informeret samtykke, og som har kapacitet til alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med mental invaliditet og/eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  2. Enhver gravid deltager.
  3. Svær irreversibel pulmonal hypertension.
  4. Medfødt hjertesygdom
  5. Kronisk nyreinsufficiens eller gennemgår kronisk nyreudskiftningsterapi
  6. Levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
Enhed: Device: Wearable Device
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment. The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Tidsramme: Five Years
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
Five Years
Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Tidsramme: Four Years
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
Four Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002984

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner