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Die Rolle tragbarer Geräte in der Herz-Thorax-Chirurgie: Vorhersage und Erkennung früher postoperativer Komplikationen

24. Mai 2026 aktualisiert von: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die maschinelle Lernanalyse von hochauflösenden Daten, die mit tragbarer Technologie erfasst werden, von Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie, um die Genesung zu beurteilen und Komplikationen im frühesten Stadium zu erkennen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, bei der tragbare Geräte bei Patienten mit kardiothorakaler Chirurgie eingesetzt werden, um postoperative Komplikationen zu erkennen. Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden ab dem Zeitpunkt der Genehmigung dieses Protokolls durch das IRB nacheinander mit mündlicher Einverständniserklärung aufgenommen, bis 1.200 Probanden eingeschrieben sind. Etwa 30 Tage vor der Operation erhalten die Probanden ein tragbares Gerät (z. B. ein Fitbit) am Handgelenk und tragen das Gerät bis etwa 180 Tage nach der Operation. Dieses Gerät überträgt während der Tragedauer drahtlos Daten zu Aktivität und Schlafqualität an eine Smartphone-Anwendung und die Daten werden von unseren Mitarbeitern an der Case Western Reserve University analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und für das Tragen eines Geräts von Interesse geeignet sind und die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden um eine Einverständniserklärung gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter, der sich einer Herz-Thorax-Operation unterzieht, ein Mann oder eine nicht schwangere Frau ist und für die Verwendung eines der tragbaren Geräte von Interesse geeignet ist (Fitbit, iWatch, Biostrap).
  2. Personen, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und über Kapazitäten für alle Studienverfahren verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit geistiger Behinderung und/oder kognitiver Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder eine Zusammenarbeit damit ausschließen würden.
  2. Jede schwangere Teilnehmerin.
  3. Schwere irreversible pulmonale Hypertonie.
  4. Angeborenen Herzfehler
  5. Chronische Niereninsuffizienz oder chronische Nierenersatztherapie
  6. Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
Gerät: Device: Wearable Device
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment. The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Zeitfenster: Five Years
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
Five Years
Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Zeitfenster: Four Years
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
Four Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002984

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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