Rollen til bærbare enheter i kardiothoraxkirurgi: forutsi og oppdage tidlige postoperative komplikasjoner
24. mai 2026 oppdatert av: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Det overordnede målet med denne forskningen er å bruke maskinlæringsanalyse av høyoppløselige data samlet inn av bærbar teknologi fra kardiotorakale kirurgiske pasienter for å vurdere utvinning og oppdage komplikasjoner på deres tidligste stadium
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert prospektiv kohortstudie med enkeltsenter som bruker bærbare enheter hos pasienter med hjerte- og thoraxkirurgi for å oppdage postoperative komplikasjoner.
Pasienter som gjennomgår kardiotorakal kirurgi som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert fortløpende med muntlig informert samtykke fra det tidspunktet denne protokollen er godkjent av IRB til 1200 personer er registrert.
Ved ~30 dager før operasjonen vil forsøkspersonene ha en bærbar enhet (som en Fitbit) plassert på håndleddet og vil ha enheten på seg inntil ~180 dager etter operasjonen.
Denne enheten vil trådløst overføre data angående aktivitet og søvnkvalitet til en smarttelefonapplikasjon for varigheten av slitasje, og data vil bli analysert av våre samarbeidspartnere ved Case Western Reserve University.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Telefonnummer: 617-726-5200
- E-post: cjyang@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isha Mehta Warikoo, MD
- Telefonnummer: 857-250-1355
- E-post: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Telefonnummer: 814-574-8695
- E-post: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kardiotorakal kirurgi som kan bruke en enhet av interesse og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor, vil bli kontaktet for informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre som gjennomgår kardiotorakal kirurgi som er en mann eller en ikke-gravid kvinne og kan bruke en av de av interesse for bærbare enhetene (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Personer som er villige til å gi informert samtykke og som har kapasitet til alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mental funksjonshemming og/eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av eller samarbeid med studieprotokollen.
- Enhver gravid deltaker.
- Alvorlig irreversibel pulmonal hypertensjon.
- Medfødt hjertesykdom
- Kronisk nyresvikt eller gjennomgår kronisk nyreerstatningsterapi
- Levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
|
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Tidsramme: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
|
|
Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Tidsramme: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
|
Four Years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002984
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .