心臓胸部手術におけるウェアラブル デバイスの役割: 術後早期合併症の予測と検出
2023年6月9日 更新者：Chi-Fu Jeffrey Yang、Massachusetts General Hospital
この研究の包括的な目標は、ウェアラブル技術によって収集された心臓胸部外科患者の高解像度データの機械学習分析を使用して、回復を評価し、早期段階で合併症を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓胸部手術患者にウェアラブルデバイスを使用して術後合併症を検出する単一施設の非ランダム化前向きコホート研究です。
包含基準および除外基準を満たす心臓胸部手術を受ける患者は、このプロトコールが IRB によって承認されてから 1,200 人の被験者が登録されるまで、口頭によるインフォームドコンセントを得て連続して登録されます。
手術の約 30 日前に、被験者はウェアラブル デバイス (Fitbit など) を手首に装着し、術後約 180 日までそのデバイスを着用します。
このデバイスは、装着期間中、アクティビティと睡眠の質に関するデータをスマートフォン アプリケーションにワイヤレスで送信し、データはケース ウェスタン リザーブ大学の協力者によって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- 電話番号：617-726-5200
- メール：cjyang@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isha Mehta Warikoo, MD
- 電話番号：857-250-1355
- メール：imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- 電話番号：814-574-8695
- メール：cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象のデバイスの装着に適しており、上記の包含基準および除外基準を満たす心臓胸部手術を受ける患者には、インフォームドコンセントを求めるアプローチが行われます。
説明
包含基準:
- 心臓胸部手術を受けている 18 歳以上の男性または妊娠していない女性で、対象のウェアラブル デバイス (Fitbit、iWatch、Biostrap) のいずれかを使用できる方。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、すべての研究手順に対応できる能力のある個人
除外基準:
- 研究プロトコールの適切な理解または協力を妨げる精神的無能力および/または認知障害のある個人。
- 妊娠中の参加者。
- 重度の不可逆的な肺高血圧症。
- 先天性心疾患
- 慢性腎不全または慢性腎代替療法を受けている
- 肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心臓胸部外科コホート
心臓胸部手術を受ける予定があり、包含基準および除外基準を満たす成人患者。
|
ウェアラブル デバイスは、患者の予定手術の約 30 日前に患者の手首に装着され、手術中に取り外され、術後約 180 日間交換されます。
デバイスは、歩数、睡眠の質、心拍数などの観点からアクティビティを記録します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生体認証データの機械学習分析を使用して、術後合併症を早期に検出します。
時間枠：四年間
|
機械学習アルゴリズムによって検出された合併症の割合。
|
四年間
|
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術前および術中のデータを使用した術後の回復の質の予測。
時間枠：四年間
|
機械学習アルゴリズムによって術後の回復の質が正しく予測された患者の割合。
|
四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi-Fu Jeffrey Yang、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月10日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術 - 合併症の臨床試験
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デバイス: ウェアラブルデバイスの臨床試験
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