Le rôle des dispositifs portables en chirurgie cardiothoracique : prévoir et détecter les complications postopératoires précoces
9 juin 2023 mis à jour par: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
L'objectif principal de cette recherche est d'utiliser l'analyse par apprentissage automatique des données haute résolution collectées par la technologie portable des patients en chirurgie cardiothoracique pour évaluer la récupération et détecter les complications à leur stade le plus précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique non randomisée utilisant des appareils portables chez des patients en chirurgie cardiothoracique pour détecter les complications postopératoires.
Les patients subissant une chirurgie cardiothoracique qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits consécutivement avec un consentement éclairé verbal à partir du moment où ce protocole est approuvé par l'IRB jusqu'à ce que 1 200 sujets soient inscrits.
À environ 30 jours avant l'opération, les sujets auront un appareil portable (tel qu'un Fitbit) placé sur leur poignet et porteront l'appareil jusqu'à environ 180 jours après l'opération.
Cet appareil transmettra sans fil des données concernant l'activité et la qualité du sommeil à une application pour smartphone pendant la durée du port et les données seront analysées par nos collaborateurs de la Case Western Reserve University.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-5200
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isha Mehta Warikoo, MD
- Numéro de téléphone: 857-250-1355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 814-574-8695
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients subissant une chirurgie cardiothoracique qui sont disposés à porter un dispositif d'intérêt et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus seront approchés pour un consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus subissant une chirurgie cardiothoracique qui est un homme ou une femme non enceinte et qui est prêt à utiliser l'un des appareils portables d'intérêt (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Les personnes disposées à fournir un consentement éclairé et qui ont la capacité de toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'incapacité mentale et / ou de déficience cognitive qui empêcheraient une compréhension adéquate ou une coopération avec le protocole d'étude.
- Toute participante enceinte.
- Hypertension pulmonaire sévère irréversible.
- Maladie cardiaque congénitale
- Insuffisance rénale chronique ou subissant une thérapie de remplacement rénal chronique
- La cirrhose du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de chirurgie cardiothoracique
Patients adultes devant subir une chirurgie cardiothoracique et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
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Un appareil portable sera placé sur le poignet du patient environ 30 jours avant l'intervention chirurgicale prévue, retiré pendant l'opération et remplacé pendant environ 180 jours après l'opération.
L'appareil enregistrera l'activité en termes de pas, de qualité du sommeil, de fréquence cardiaque, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection précoce des complications postopératoires à l'aide de l'analyse par apprentissage automatique des données biométriques des patients.
Délai: Quatre années
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Proportion de complications détectées par l'algorithme d'apprentissage automatique.
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Quatre années
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Prédiction de la qualité de la récupération postopératoire à partir de données pré et peropératoires.
Délai: Quatre années
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Proportion de patients dont la qualité de la récupération postopératoire est correctement prédite par l'algorithme d'apprentissage automatique.
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Quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002984
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .