Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola urządzeń ubieralnych w kardiochirurgii: przewidywanie i wykrywanie wczesnych powikłań pooperacyjnych

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Nadrzędnym celem tych badań jest wykorzystanie analizy uczenia maszynowego danych o wysokiej rozdzielczości zebranych przez technologię do noszenia u pacjentów kardiochirurgicznych w celu oceny powrotu do zdrowia i wykrycia powikłań na najwcześniejszym etapie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem urządzeń do noszenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu wykrycia powikłań pooperacyjnych. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kolejno rejestrowani za ustną świadomą zgodą od momentu zatwierdzenia tego protokołu przez IRB do momentu zapisania 1200 pacjentów. Około 30 dni przed operacją pacjenci będą mieli na nadgarstku urządzenie do noszenia (takie jak Fitbit) i będą je nosić do około 180 dni po operacji. To urządzenie będzie bezprzewodowo przesyłać dane dotyczące aktywności i jakości snu do aplikacji na smartfonie przez cały czas noszenia, a dane zostaną przeanalizowane przez naszych współpracowników z Case Western Reserve University.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy mogą nosić interesujące urządzenie i spełniają powyższe kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy, który jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i przechodzi operację kardiochirurgiczną i może używać jednego z interesujących urządzeń do noszenia (Fitbit, iWatch, Biostrap).
  2. Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody i zdolne do wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z upośledzeniem umysłowym i/lub poznawczym, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę z protokołem badania.
  2. Każda ciężarna uczestniczka.
  3. Ciężkie nieodwracalne nadciśnienie płucne.
  4. Wrodzona wada serca
  5. Przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła nerkozastępcza terapia
  6. Marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Kardiochirurgii
Dorośli pacjenci, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Urządzenie: Urządzenie: urządzenie do noszenia
Urządzenie do noszenia zostanie umieszczone na nadgarstku pacjenta na około 30 dni przed zaplanowaną operacją pacjenta, usunięte podczas operacji i wymienione na około 180 dni po operacji. Urządzenie będzie rejestrować aktywność pod kątem kroków, jakości snu, tętna itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wykrywanie powikłań pooperacyjnych z wykorzystaniem analizy danych biometrycznych pacjenta z wykorzystaniem uczenia maszynowego.
Ramy czasowe: Cztery lata
Odsetek powikłań wykrytych przez algorytm uczenia maszynowego.
Cztery lata
Prognozowanie jakości rekonwalescencji pooperacyjnej na podstawie danych przed- i śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: Cztery lata
Odsetek pacjentów, u których jakość powrotu do zdrowia po operacji jest prawidłowo przewidziana przez algorytm uczenia maszynowego.
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002984

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie: urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj