Rola urządzeń ubieralnych w kardiochirurgii: przewidywanie i wykrywanie wczesnych powikłań pooperacyjnych
24 maja 2026 zaktualizowane przez: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Nadrzędnym celem tych badań jest wykorzystanie analizy uczenia maszynowego danych o wysokiej rozdzielczości zebranych przez technologię do noszenia u pacjentów kardiochirurgicznych w celu oceny powrotu do zdrowia i wykrycia powikłań na najwcześniejszym etapie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem urządzeń do noszenia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu wykrycia powikłań pooperacyjnych.
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kolejno rejestrowani za ustną świadomą zgodą od momentu zatwierdzenia tego protokołu przez IRB do momentu zapisania 1200 pacjentów.
Około 30 dni przed operacją pacjenci będą mieli na nadgarstku urządzenie do noszenia (takie jak Fitbit) i będą je nosić do około 180 dni po operacji.
To urządzenie będzie bezprzewodowo przesyłać dane dotyczące aktywności i jakości snu do aplikacji na smartfonie przez cały czas noszenia, a dane zostaną przeanalizowane przez naszych współpracowników z Case Western Reserve University.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi-Fu Jeffrey Yang, MD
- Numer telefonu: 617-726-5200
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isha Mehta Warikoo, MD
- Numer telefonu: 857-250-1355
- E-mail: imehtawarikoo@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Fu J Yang, M.D.
- Numer telefonu: 814-574-8695
- E-mail: cjyang@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy mogą nosić interesujące urządzenie i spełniają powyższe kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poproszeni o świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, który jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i przechodzi operację kardiochirurgiczną i może używać jednego z interesujących urządzeń do noszenia (Fitbit, iWatch, Biostrap).
- Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody i zdolne do wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzeniem umysłowym i/lub poznawczym, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę z protokołem badania.
- Każda ciężarna uczestniczka.
- Ciężkie nieodwracalne nadciśnienie płucne.
- Wrodzona wada serca
- Przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła nerkozastępcza terapia
- Marskość wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Treatment Group
Adults patients who are scheduled to undergo treatment for a benign or malignant condition and meet the inclusion and exclusion criteria.
|
A Wearable Device will be placed on the wrist of the patient ~30 days prior to the patient's scheduled treatment and for up to 5 years following treatment.
The device will record activity in terms of steps, sleep quality, heart rate, etc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Early detection of complications and adverse events using machine learning analysis of patient biometric data.
Ramy czasowe: Five Years
|
Proportion of complications detected by the machine learning algorithm.
|
Five Years
|
|
Prediction of the quality of recovery after treatment using patient biometric data.
Ramy czasowe: Four Years
|
Proportion of patients whose quality of recovery is correctly predicted by the machine learning algorithm.
|
Four Years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chi-Fu Jeffrey Yang, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002984
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .