Srovnání osmičkového šicího perclose ProGlide šitím zprostředkovaného uzavření
9. ledna 2023 aktualizováno: Houman Khalili MD, Delray Medical Center
Srovnání sutury číslo 8 a systému uzávěru zprostředkovaného suturou Perclose ProGlide při dosažení hemostázy po žilním vstupu z velkého otvoru.
Studie navrhuje porovnat specializovaná uzavírací zařízení k dosažení hemostázy s technikou šití podle osmičky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy, kde pacienti vyžadující žilní vstup s velkým otvorem, budou randomizováni v poměru 1:1 buď na techniku sutury podle osmičky, nebo na zařízení Perclose, aby se dosáhlo hemostázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří úspěšně podstoupili zavedení venózního velkoprůchodového přístupového pouzdra pro strukturální srdeční výkony.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí
- Nezletilí nebo ti, kteří nemohou souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osmička
Použití techniky uzavření osmičky při uzavírání přístupu pro strukturální srdeční terapie.
|
Použití techniky uzavření osmičky při uzavírání přístupu pro strukturální srdeční terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Perclose zařízení
Použití zařízení Perclose při zavírání přístupu pro strukturální srdeční terapie.
|
Použití zařízení Perclose při zavírání přístupu pro strukturální srdeční terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hemostázy
Časové okno: Bezprostřední
|
Posouzení, zda je možné se vyhnout použití dalšího zařízení k dosažení hemostázy po žilním vstupu s velkým otvorem
|
Bezprostřední
|
|
Doba postupu
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
|
|
Komplikace přístupového webu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houman Khalili, MD, Delray Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Brijeshwar Maini, Delray Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .