Comparaison de la fermeture par suture Perclose ProGlide Suture en huit
9 janvier 2023 mis à jour par: Houman Khalili MD, Delray Medical Center
Comparaison de la suture en huit et du système de fermeture à médiation par suture Perclose ProGlide dans l'obtention de l'hémostase après un accès veineux à grand alésage.
L'étude propose de comparer les dispositifs de fermeture spécialisés pour réaliser l'hémostase avec la technique de suture en huit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures où les patients nécessitant un accès veineux de gros diamètre seront randomisés 1: 1 vers la technique de suture en huit ou le dispositif Perclose pour obtenir l'hémostase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent avec succès la mise en place d'une gaine d'accès veineuse de gros calibre pour les procédures cardiaques structurelles.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne consentent pas
- Mineurs ou incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Figure en huit
Utilisation de la technique de fermeture en huit lors de la fermeture de l'accès pour les thérapies cardiaques structurelles.
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Utilisation de la technique de fermeture en huit lors de la fermeture de l'accès pour les thérapies cardiaques structurelles.
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Comparateur actif: Dispositif de fermeture
Utilisation du dispositif Perclose lors de la fermeture de l'accès pour les thérapies cardiaques structurelles.
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Utilisation du dispositif Perclose lors de la fermeture de l'accès pour les thérapies cardiaques structurelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: Immédiat
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Évaluer si l'utilisation d'un dispositif supplémentaire pour obtenir l'hémostase peut être évitée après un accès veineux de gros calibre
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Immédiat
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Durée de la procédure
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Complication du site d'accès
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Houman Khalili, MD, Delray Medical Center
- Chercheur principal: Brijeshwar Maini, Delray Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .