Porównanie szwu ósemkowego Perclose ProGlide za pomocą szwu zamykającego
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Houman Khalili MD, Delray Medical Center
Porównanie szwu ósemkowego i systemu zamykania za pośrednictwem szwów Perclose ProGlide w osiąganiu hemostazy po dostępie żylnym o dużym otworze.
W badaniu zaproponowano porównanie specjalistycznych urządzeń zamykających w celu uzyskania hemostazy z techniką szycia ósemkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury, w których pacjenci wymagający dostępu do żyły o dużym otworze zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z technik szycia ósemkowego lub urządzenia Perclose w celu uzyskania hemostazy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie przeszli założenie koszulki dożylnej z dużym otworem w ramach zabiegów strukturalnych serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
- Osoby niepełnoletnie lub niezdolne do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ósemka
Stosowanie techniki zamknięcia w kształcie ósemki podczas zamykania dostępu do strukturalnych terapii serca.
|
Stosowanie techniki zamknięcia w kształcie ósemki podczas zamykania dostępu do strukturalnych terapii serca.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Perclose
Używanie urządzenia Perclose podczas zamykania dostępu do strukturalnych terapii serca.
|
Używanie urządzenia Perclose podczas zamykania dostępu do strukturalnych terapii serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ocena, czy można uniknąć dodatkowego użycia urządzenia w celu uzyskania hemostazy po dostępie żylnym o dużym otworze
|
Natychmiastowy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
|
|
Dostęp do komplikacji witryny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Houman Khalili, MD, Delray Medical Center
- Główny śledczy: Brijeshwar Maini, Delray Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .