Vergleich der Achternaht Perclose ProGlide Nahtvermittelter Verschluss
9. Januar 2023 aktualisiert von: Houman Khalili MD, Delray Medical Center
Vergleich der Achternaht und des nahtvermittelten Perclose ProGlide-Verschlusssystems zur Erzielung einer Hämostase nach einem venösen Zugang mit großer Bohrung.
Die Studie schlägt vor, spezialisierte Verschlussvorrichtungen zur Hämostase mit der Achter-Nahttechnik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren, bei denen Patienten einen venösen Zugang mit großem Durchmesser benötigen, werden 1:1 randomisiert entweder der Achter-Nahttechnik oder dem Perclose-Gerät zugeteilt, um Hämostase zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich erfolgreich einer venösen Zugangsschleuse mit großem Durchmesser für strukturelle Herzeingriffe unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligen
- Minderjährige oder Personen, die nicht einwilligen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Achterfigur
Verwendung der Achter-Verschlusstechnik beim Verschließen des Zugangs für strukturelle Herztherapien.
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Verwendung der Achter-Verschlusstechnik beim Verschließen des Zugangs für strukturelle Herztherapien.
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Aktiver Komparator: Perclose-Gerät
Verwendung des Perclose-Geräts beim Schließen des Zugangs für strukturelle Herztherapien.
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Verwendung des Perclose-Geräts beim Schließen des Zugangs für strukturelle Herztherapien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämostasezeit
Zeitfenster: Sofort
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Um zu beurteilen, ob nach einem großlumigen venösen Zugang auf eine zusätzliche Vorrichtung zur Blutstillung verzichtet werden kann
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Sofort
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: Sofort
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Sofort
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Access Site-Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Houman Khalili, MD, Delray Medical Center
- Hauptermittler: Brijeshwar Maini, Delray Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-149
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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