Comparação da sutura em oito Perclose ProGlide fechamento mediado por sutura
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Houman Khalili MD, Delray Medical Center
Comparação entre a sutura em forma de oito e o sistema de fechamento mediado por sutura Perclose ProGlide na obtenção de hemostasia após um acesso venoso de grande calibre.
O estudo propõe comparar dispositivos de fechamento especializados para obter hemostasia com a técnica de sutura em oito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos em que os pacientes que necessitam de acesso venoso de grande calibre serão randomizados 1:1 para a técnica de sutura em forma de oito ou o dispositivo Perclose para obter hemostasia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos com sucesso à colocação de bainhas de acesso venoso de grande calibre para procedimentos cardíacos estruturais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentem
- Menores ou incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Figura de oito
Usando a técnica de fechamento em oito ao fechar o acesso para terapias cardíacas estruturais.
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Usando a técnica de fechamento em oito ao fechar o acesso para terapias cardíacas estruturais.
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Comparador Ativo: Perclose Device
Usando o dispositivo Perclose ao fechar o acesso para terapias cardíacas estruturais.
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Usando o dispositivo Perclose ao fechar o acesso para terapias cardíacas estruturais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Hemostasia
Prazo: Imediato
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Avaliar se o uso de um dispositivo adicional para obter hemostasia pode ser evitado após um acesso venoso de grande calibre
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Imediato
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Tempo de procedimento
Prazo: Imediato
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Imediato
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Complicação do site de acesso
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Houman Khalili, MD, Delray Medical Center
- Investigador principal: Brijeshwar Maini, Delray Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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